局所進行性切除不能食道扁平上皮癌患者における経口パクリタキセル併用放射線治療の探索的臨床試験
2026年2月25日 更新者：Ning Jiang, M.D./Ph.D.、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
切除不能局所進行食道扁平上皮癌患者に対する経口パクリタキセル併用放射線治療の探索的臨床試験
この研究は、局所進行性切除不能食道扁平上皮癌の治療において、経口パクリタキセルと放射線療法の併用の安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
同時静脈内化学療法が不耐容で、重度の閉塞を呈する局所進行性切除不能食道扁平上皮癌患者における第一選択治療には、依然としてかなりの未充足医療ニーズが存在する。
したがって、この前向き、単腕、単施設探索的研究は、局所進行性切除不能食道扁平上皮癌の治療における経口パクリタキセルと放射線療法の併用の安全性と有効性を評価し、この患者集団に対する生存利益を調査することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangzhi Zhu
- 電話番号：+86 25 83283535
- メール：13182948068@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ning Jiang
- 電話番号：+86 25 83283535
- メール：njiang117@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Jiangsu Cancer Hospital /Jiangsu Institute of Cancer Research
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コンタクト：
- Ning Jiang
- 電話番号：+86 13605184783
- メール：njiang117@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 組織学的に確認された局所進行性切除不能食道扁平上皮癌（cTXN+M0またはcT2-T4aNXM0）。
- 根治的化学放射線療法の適格と判断されること。
- 年齢≥70歳および/または併存疾患による静脈内化学療法不耐性、重度の嚥下障害/摂食障害を有すること。
- 現地試験責任医師による定性的放射線学的評価で疾患が評価可能であること。
- 治癒的手術の適格でないこと。
- 適切な血液学的機能（定義：ANC≥1500/μL、血小板数≥100,000/μL、ヘモグロビン≥9.0g/dLまたは≥5.6mmol/L）。
- 適切な腎機能（定義：クレアチニン≤1.5×ULN；またはクレアチニン>1.5×ULNの患者において、測定または算出クレアチニンクリアランス≥60mL/min）。
- 適切な肝機能（定義：総ビリルビン≤1.5×ULN；または総ビリルビン>1.5×ULNの患者において、直接ビリルビン≤ULN（ただしALT/AST≤2.5×ULNかつアルブミン≥3.0g/dL））。
- 適切な凝固機能（定義：INR≤1.5×ULN、ただし抗凝固療法中の患者はPTまたはaPTTが治療域内であること）。
- 試験介入初回投与24時間以内の尿または血清妊娠検査陰性。
- 自発的な試験参加、書面によるインフォームドコンセント署名、良好な遵守性、追跡手順遵守の意思。
除外基準:
- 大動脈や気管などの隣接臓器への直接的な腫瘍浸潤（T4b疾患）。
- 食道癌に対する既往化学療法または放射線療法。
- 食道癌に対する既往の全身的抗癌療法。
- ランダム化前28日以内の栄養チューブ挿入、開放生検、または重大な外傷以外の大手術、または試験治療中に予定されている大手術。
- 過去5年以内の他のがんの既往（子宮頸部上皮内癌または基底細胞癌を除く）。
- 胃瘻または食道瘻。
- 全身療法を要する活動性感染症。
- HIV、HBV、またはHCV感染の既知の既往。
- 試験治療初回投与4週間以内の試験用医薬品または機器の試験への参加。
- コルチコステロイド療法を要した非感染性肺炎の既往、または現在の肺炎。
- 試験薬剤に対する既知の過敏症。
- 試験責任医師の評価によるプロトコル要件遵守の不能または不本意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口パクリタキセルと放射線療法の併用
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経口パクリタキセル投与量：1日2回（朝と夕方に各1回）、1回あたり200 mg/m²を投与します。1サイクルは28日間で、1日目、8日目、15日目に投与し、合計2サイクル行います。 放射線療法：5週間にわたって合計50 Gyの放射線量（週5回の分割照射）。 維持療法の実施は、腫瘍反応、患者のperformance status（全身状態）、および試験責任医師と患者の相互合意に基づいて決定されます。 治療は、以下のいずれかが最初に発生するまで継続されます：疾患進行（PD）、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤回、試験責任医師が必要と判断した治療終了、フォローアップの喪失、または死亡。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：治療終了後90日までの研究登録から
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有害事象（AE）は、臨床試験に参加する被験者において発生するあらゆる好ましくない医学的事象と定義され、必ずしも研究治療との因果関係があるとは限らず、新たな兆候、症状、疾患、または検査異常を含みます。
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治療終了後90日までの研究登録から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：登録日から、腫瘍の進行（いかなる側面においても）またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した日まで、最大36ヶ月間評価
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無増悪生存期間（PFS）は、研究登録時から腫瘍の進行（あらゆる側面において）またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義される
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登録日から、腫瘍の進行（いかなる側面においても）またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した日まで、最大36ヶ月間評価
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客観的奏効率
時間枠：治療完了後3ヶ月
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客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義されます。
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治療完了後3ヶ月
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全生存期間
時間枠：登録日から、あらゆる原因による死亡日または最終フォローアップ日のいずれか早い方まで、最大36か月間評価する
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登録日から、いずれかの原因による死亡日または最終追跡調査日のうち、早い方の日付までと定義されます。
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登録日から、あらゆる原因による死亡日または最終フォローアップ日のいずれか早い方まで、最大36か月間評価する
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疾患制御率
時間枠：治療完了後3か月
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疾患制御率（DCR）は、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づき、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を達成した被験者の割合として定義されます。
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治療完了後3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiangzhi Zhu、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。