Estudio Clínico Exploratorio de Paclitaxel Oral más Radioterapia en Pacientes con Carcinoma de Células Escamosas Esofágico Localmente Avanzado e Irresecable

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado irresecable confirmado histológicamente (cTXN+M0 o cT2-T4aNXM0).
2. Considerado elegible para quimiorradioterapia definitiva.
3. Edad ≥ 70 años y/o intolerante a la quimioterapia intravenosa debido a comorbilidades, con disfagia grave/obstrucción de la alimentación.
4. Enfermedad evaluable mediante evaluación radiológica cualitativa según el investigador local.
5. No elegible para cirugía curativa.
6. Función hematológica adecuada, definida como: ANC ≥ 1500/μL, recuento de plaquetas ≥ 100,000/μL y hemoglobina ≥ 9.0 g/dL o ≥ 5.6 mmol/L.
7. Función renal adecuada, definida como: creatinina ≤ 1.5 × LSN; o para pacientes con creatinina > 1.5 × LSN, aclaramiento de creatinina medido o calculado ≥ 60 mL/min.
8. Función hepática adecuada, definida como: bilirrubina total ≤ 1.5 × LSN; o para pacientes con bilirrubina total > 1.5 × LSN, bilirrubina directa ≤ LSN siempre que ALT/AST ≤ 2.5 × LSN y albúmina ≥ 3.0 g/dL.
9. Función de coagulación adecuada, definida como: INR ≤ 1.5 × LSN, a menos que el paciente esté en terapia anticoagulante con TP o TTPa dentro del rango terapéutico.
10. Prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.
11. Participación voluntaria en el estudio, consentimiento informado por escrito firmado, buena adherencia y disposición para cumplir con los procedimientos de seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. InvasIón tumoral directa en órganos adyacentes, como la aorta o la tráquea (es decir, enfermedad T4b).
2. Quimioterapia o radioterapia previa para cáncer de esófago.
3. Cualquier terapia sistémica anticancerosa previa para cáncer de esófago.
4. Cirugía mayor distinta a la inserción de sonda de alimentación, biopsia abierta o traumatismo significativo dentro de los 28 días antes de la aleatorización, o cirugía mayor anticipada durante el tratamiento del estudio.
5. Antecedentes de otra malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales.
6. Fístula gástrica o fístula esofágica.
7. Infección activa que requiera terapia sistémica.
8. Antecedentes conocidos de infección por VIH, VHB o VHC.
9. Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas al primer tratamiento del estudio.
10. Antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió terapia con corticosteroides, o neumonitis actual.
11. Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio.
12. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo según lo evaluado por el investigador.