Studio Clinico Esplorativo di Paclitaxel Orale più Radioterapia in Pazienti con Carcinoma a Cellule Squamose Esofageo Localmente Avanzato Non Resecabile

Criteri di inclusione:

1. Carcinoma squamocellulare esofageo localmente avanzato non resecabile confermato istologicamente (cTXN+M0 o cT2-T4aNXM0).
2. Considerato idoneo per chemioradioterapia definitiva.
3. Età ≥ 70 anni e/o intollerante alla chemioterapia endovenosa a causa di comorbidità, con disfagia grave/ostruzione alimentare.
4. Malattia valutabile mediante valutazione radiologica qualitativa secondo lo sperimentatore locale.
5. Non idoneo per chirurgia curativa.
6. Funzione ematologica adeguata, definita come: ANC ≥ 1500/μL, conta piastrinica ≥ 100.000/μL ed emoglobina ≥ 9.0 g/dL o ≥ 5.6 mmol/L.
7. Funzione renale adeguata, definita come: creatinina ≤ 1.5 × LSN; o per pazienti con creatinina > 1.5 × LSN, clearance della creatinina misurata o calcolata ≥ 60 mL/min.
8. Funzione epatica adeguata, definita come: bilirubina totale ≤ 1.5 × LSN; o per pazienti con bilirubina totale > 1.5 × LSN, bilirubina diretta ≤ LSN purché ALT/AST ≤ 2.5 × LSN e albumina ≥ 3.0 g/dL.
9. Funzione coagulativa adeguata, definita come: INR ≤ 1.5 × LSN, a meno che il paziente non sia in terapia anticoagulante con PT o aPTT nell'intervallo terapeutico.
10. Test di gravidanza urinario o sierico negativo entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento di studio.
11. Partecipazione volontaria allo studio, consenso informato scritto firmato, buona compliance e disponibilità a rispettare le procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Invasione tumorale diretta negli organi adiacenti, come l'aorta o la trachea (cioè malattia T4b).
2. Precedente chemioterapia o radioterapia per carcinoma esofageo.
3. Qualsiasi precedente terapia antitumorale sistemica per carcinoma esofageo.
4. Chirurgia maggiore diversa dall'inserimento di un sondino nutrizionale, biopsia aperta o trauma significativo entro 28 giorni prima della randomizzazione, o chirurgia maggiore prevista durante il trattamento dello studio.
5. Storia di altra neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma basocellulare.
6. Fistola gastrica o fistola esofagea.
7. Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
8. Storia nota di infezione da HIV, HBV o HCV.
9. Partecipazione a uno studio con farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima del primo trattamento dello studio.
10. Storia di polmonite non infettiva che richiede terapia corticosteroidea, o polmonite attuale.
11. Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco dello studio.
12. Incapacità o indisponibilità a rispettare i requisiti del protocollo come valutato dallo sperimentatore.