Exploratorisk klinisk prövning av oral paclitaxel plus strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad ooperabel skivepitelcancer i esofagus

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad lokalt avancerad oresekabel esofagal skivepitelcancer (cTXN+M0 eller cT2-T4aNXM0).
2. Ansedd vara berättigad till definitiv kemoradioterapi.
3. Ålder ≥ 70 år och/eller intoleranta mot intravenös kemoterapi på grund av komorbiditeter, med svår dysfagi/matobstruktion.
4. Sjukdom som kan utvärderas med kvalitativ radiologisk bedömning enligt den lokala utredaren.
5. Inte berättigad till kurativ kirurgi.
6. Tillräcklig hematologisk funktion, definierad som: ANC ≥ 1500/μL, trombocytantal ≥ 100 000/μL och hemoglobin ≥ 9,0 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L.
7. Tillräcklig njurfunktion, definierad som: kreatinin ≤ 1,5 × ÖNV; eller för patienter med kreatinin > 1,5 × ÖNV, mätt eller beräknad kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
8. Tillräcklig leverfunktion, definierad som: totalt bilirubin ≤ 1,5 × ÖNV; eller för patienter med totalt bilirubin > 1,5 × ÖNV, direkt bilirubin ≤ ÖNV förutsatt att ALT/AST ≤ 2,5 × ÖNV och albumin ≥ 3,0 g/dL.
9. Tillräcklig koagulationsfunktion, definierad som: INR ≤ 1,5 × ÖNV, om inte patienten är på antikoagulantbehandling med PT eller aPTT inom det terapeutiska området.
10. Negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före första dosen av studieinterventionen.
11. Frivillig deltagande i studien, undertecknat skriftligt informerat samtycke, god följsamhet och villighet att följa uppföljningsprocedurer.

Exklusionskriterier:

1. Direkt tumörinvasion i angränsande organ, såsom aorta eller trakea (dvs. T4b-sjukdom).
2. Tidigare kemoterapi eller radioterapi för esofaguscancer.
3. Någon tidigare systemisk antikancerbehandling för esofaguscancer.
4. Större kirurgi annat än insättning av matningssond, öppen biopsi eller betydande trauma inom 28 dagar före randomisering, eller förväntad större kirurgi under studiens behandling.
5. Historik av annan malignitet inom de senaste 5 åren, förutom carcinoma in situ i cervix eller basalcellsarkom.
6. Magsprång eller esofagusfistel.
7. Aktiv infektion som kräver systemisk behandling.
8. Känd historik av HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
9. Deltagande i en studie med ett undersökningsläkemedel eller -utrustning inom 4 veckor före första studienbehandlingen.
10. Historik av icke-infektiös pneumonit som kräver kortikosteroidbehandling, eller aktuell pneumonit.
11. Känd överkänslighet mot något studieläkemedel.
12. Oförmåga eller ovilja att följa protokollkraven enligt utredarens bedömning.