Estudo Clínico Exploratório de Paclitaxel Oral mais Radioterapia em Doentes com Carcinoma de Células Escamosas do Esófago Localmente Avançado e Inoperável

Critérios de Inclusão:

1. Carcinoma de células escamosas do esófago localmente avançado e irressecável confirmado histologicamente (cTXN+M0 ou cT2-T4aNXM0).
2. Considerado elegível para quimiorradioterapia definitiva.
3. Idade ≥ 70 anos e/ou intolerante à quimioterapia intravenosa devido a comorbilidades, com disfagia grave/obstrução alimentar.
4. Doença avaliável por avaliação radiológica qualitativa de acordo com o investigador local.
5. Não elegível para cirurgia curativa.
6. Função hematológica adequada, definida como: ANC ≥ 1500/μL, contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL e hemoglobina ≥ 9,0 g/dL ou ≥ 5,6 mmol/L.
7. Função renal adequada, definida como: creatinina ≤ 1,5 × LSN; ou para doentes com creatinina > 1,5 × LSN, depuração de creatinina medida ou calculada ≥ 60 mL/min.
8. Função hepática adequada, definida como: bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; ou para doentes com bilirrubina total > 1,5 × LSN, bilirrubina direta ≤ LSN desde que ALT/AST ≤ 2,5 × LSN e albumina ≥ 3,0 g/dL.
9. Função de coagulação adequada, definida como: INR ≤ 1,5 × LSN, exceto se o doente estiver em terapia anticoagulante com TP ou TTPa dentro do intervalo terapêutico.
10. Teste de gravidez na urina ou soro negativo nas 24 horas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
11. Participação voluntária no estudo, consentimento informado escrito assinado, boa adesão e disponibilidade para cumprir os procedimentos de seguimento.

Critérios de Exclusão:

1. Invasão tumoral direta em órgãos adjacentes, como a aorta ou a traqueia (ou seja, doença T4b).
2. Quimioterapia ou radioterapia prévia para cancro do esófago.
3. Qualquer terapia sistémica prévia contra o cancro para cancro do esófago.
4. Cirurgia maior além da inserção de sonda alimentar, biópsia aberta ou trauma significativo nos 28 dias anteriores à randomização, ou cirurgia maior prevista durante o tratamento do estudo.
5. Histórico de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular.
6. Fístula gástrica ou fístula esofágica.
7. Infeção ativa que requeira terapia sistémica.
8. Histórico conhecido de infeção por VIH, VHB ou VHC.
9. Participação num estudo de medicamento ou dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento do estudo.
10. Histórico de pneumonite não infeciosa que requeira terapia com corticosteroides, ou pneumonite atual.
11. Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo.
12. Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir os requisitos do protocolo conforme avaliado pelo investigador.