Suullisen paksliiteliin ja sädehoidon tutkimus kliininen koe paikallisesti edenneessä, leikkauskelvottomassa ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa sairastavilla potilailla

Sisällytyskriteerit:

1. Histologisesti varmennettu paikallisesti edistynyt leikkaamattoman ruokatorven levyepiteelisolu-karsinooma (cTXN+M0 tai cT2-T4aNXM0).
2. Katsottu kelvolliseksi radikaaliin kemoradioterapiaan.
3. Ikä ≥ 70 vuotta ja/tai komorbiditeettien vuoksi sietämätön intravenoosille kemoterapialle, vakavan dysfagian/ruokailun eston kanssa.
4. Paikallisen tutkijan mukaan laadullisen radiologisen arvioinnin perusteella arvioitava sairaus.
5. Ei kelvollinen parantavaan leikkaukseen.
6. Riittävä hematologinen toiminta, määriteltynä: ANC ≥ 1500/µL, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/µL ja hemoglobiini ≥ 9,0 g/dL tai ≥ 5,6 mmol/L.
7. Riittävä munuaistoiminta, määriteltynä: kreatiniini ≤ 1,5 × yläraja; tai potilaille, joilla kreatiniini > 1,5 × yläraja, mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistus ≥ 60 mL/min.
8. Riittävä maksatoiminta, määriteltynä: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja; tai potilaille, joilla kokonaisbilirubiini > 1,5 × yläraja, suora bilirubiini ≤ yläraja edellyttäen, että ALT/AST ≤ 2,5 × yläraja ja albumiini ≥ 3,0 g/dL.
9. Riittävä veren hyytyvyys, määriteltynä: INR ≤ 1,5 × yläraja, ellei potilas ole antikoagulanttihoidossa PT:n tai aPTT:n ollessa terapeuttisella alueella.
10. Negatiivinen virtsa- tai seerumin raskauskoe 24 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusintervention annosta.
11. Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus, hyvä yhteistyökyky ja halukkuus noudattaa seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suora kasvaininvasio viereisiin elimiin, kuten aorttaan tai henkitorveen (eli T4b-sairaus).
2. Aiempi kemoterapia tai sädehoito ruokatorvensyöpään.
3. Mikä tahansa aiempi systemaattinen syöpähoito ruokatorvensyöpään.
4. Suuri leikkaus muun kuin ruokintaputken asennuksen, avobiopsian tai merkittävän vamman vuoksi 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, tai odotettu suuri leikkaus tutkimushoidon aikana.
5. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai basalisolukarsinoomaa.
6. Mahalaukun fisteli tai ruokatorven fisteli.
7. Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa.
8. Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektiohistoria.
9. Osallistuminen tutkittavan lääkeaineen tai laitteen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
10. Ei-infektiivisen keuhkokuumeen historia, joka on vaatinut kortikosteroidihoidon, tai nykyinen keuhkokuume.
11. Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen.
12. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollavaatimuksia tutkijan arvioimana.