Étude clinique exploratoire du paclitaxel oral associé à la radiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien localement avancé non résécable

Critères d'inclusion :

1. Carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé et non résécable confirmé histologiquement (cTXN+M0 ou cT2-T4aNXM0).
2. Considéré comme éligible à une chimioradiothérapie définitive.
3. Âge ≥ 70 ans et/ou intolérant à la chimiothérapie intraveineuse en raison de comorbidités, avec dysphagie sévère/obstruction alimentaire.
4. Maladie évaluable par une évaluation radiologique qualitative selon l'investigateur local.
5. Non éligible à une chirurgie curative.
6. Fonction hématologique adéquate, définie comme : ANC ≥ 1500/μL, numération plaquettaire ≥ 100 000/μL et hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ou ≥ 5,6 mmol/L.
7. Fonction rénale adéquate, définie comme : créatinine ≤ 1,5 × LSN ; ou pour les patients avec créatinine > 1,5 × LSN, clairance de la créatinine mesurée ou calculée ≥ 60 mL/min.
8. Fonction hépatique adéquate, définie comme : bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; ou pour les patients avec bilirubine totale > 1,5 × LSN, bilirubine directe ≤ LSN à condition que ALT/AST ≤ 2,5 × LSN et albumine ≥ 3,0 g/dL.
9. Fonction de coagulation adéquate, définie comme : INR ≤ 1,5 × LSN, sauf si le patient est sous traitement anticoagulant avec TP ou TCA dans la fourchette thérapeutique.
10. Test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
11. Participation volontaire à l'étude, consentement éclairé écrit signé, bonne observance et volonté de se conformer aux procédures de suivi.

Critères d'exclusion :

1. Invasion tumorale directe dans les organes adjacents, tels que l'aorte ou la trachée (c'est-à-dire maladie T4b).
2. Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer de l'œsophage.
3. Tout traitement anticancéreux systémique antérieur pour le cancer de l'œsophage.
4. Chirurgie majeure autre que l'insertion d'une sonde d'alimentation, biopsie ouverte ou traumatisme important dans les 28 jours avant la randomisation, ou chirurgie majeure prévue pendant le traitement de l'étude.
5. Antécédent d'autre malignité dans les 5 dernières années, sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire.
6. Fistule gastrique ou fistule œsophagienne.
7. Infection active nécessitant un traitement systémique.
8. Antécédent connu d'infection par le VIH, le VHB ou le VHC.
9. Participation à une étude d'un médicament ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le premier traitement de l'étude.
10. Antécédent de pneumopathie non infectieuse ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes, ou pneumopathie actuelle.
11. Hypersensibilité connue à tout médicament de l'étude.
12. Incapacité ou refus de se conformer aux exigences du protocole tel qu'évalué par l'investigateur.