Eksploracyjne badanie kliniczne doustnego paklitakselu w połączeniu z radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym płaskonabłonkowym rakiem przełyku

Kryteria włączenia:

1. Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny płaskonabłonkowy rak przełyku (cTXN+M0 lub cT2-T4aNXM0).
2. Uznany za kwalifikującego się do ostatecznej chemioradioterapii.
3. Wiek ≥ 70 lat i/lub nietolerancja chemioterapii dożylnej z powodu chorób współistniejących, z ciężką dysfagią/utrudnieniem karmienia.
4. Choroba możliwa do oceny przez jakościową ocenę radiologiczną według lokalnego badacza.
5. Nie kwalifikujący się do leczenia chirurgicznego z intencją wyleczenia.
6. Prawidłowa funkcja hematologiczna, zdefiniowana jako: ANC ≥ 1500/μL, liczba płytek krwi ≥ 100 000/μL i hemoglobina ≥ 9,0 g/dL lub ≥ 5,6 mmol/L.
7. Prawidłowa funkcja nerek, zdefiniowana jako: kreatynina ≤ 1,5 × ULN; lub u pacjentów z kreatyniną > 1,5 × ULN, zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 mL/min.
8. Prawidłowa funkcja wątroby, zdefiniowana jako: całkowita bilirubina ≤ 1,5 × ULN; lub u pacjentów z całkowitą bilirubiną > 1,5 × ULN, bilirubina bezpośrednia ≤ ULN, pod warunkiem że ALT/AST ≤ 2,5 × ULN i albumina ≥ 3,0 g/dL.
9. Prawidłowa funkcja krzepnięcia, zdefiniowana jako: INR ≤ 1,5 × ULN, chyba że pacjent jest na leczeniu przeciwkrzepliwym z PT lub aPTT w zakresie terapeutycznym.
10. Ujemny test ciążowy z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej.
11. Dobrowolny udział w badaniu, podpisana pisemna świadoma zgoda, dobra współpraca i gotowość do przestrzegania procedur obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

1. Bezpośrednia inwazja guza do sąsiednich narządów, takich jak aorta lub tchawica (tj. choroba T4b).
2. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia z powodu raka przełyku.
3. Jakakolwiek wcześniejsza systemowa terapia przeciwnowotworowa z powodu raka przełyku.
4. Duży zabieg chirurgiczny inny niż założenie sondy do karmienia, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed randomizacją, lub planowany duży zabieg chirurgiczny w trakcie leczenia w badaniu.
5. Wywiad w kierunku innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego.
6. Przetoka żołądkowa lub przełykowa.
7. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
8. Znany wywiad zakażenia HIV, HBV lub HCV.
9. Udział w badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem w badaniu.
10. Wywiad nieinfekcyjnego zapalenia płuc wymagającego leczenia kortykosteroidami lub obecne zapalenie płuc.
11. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek badany.
12. Niemożność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu oceniona przez badacza.