Průzkumná klinická studie perorálního paclitaxelu plus radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým neoperovatelným dlaždicobuněčným karcinomem jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený lokálně pokročilý neoperabilní dlaždicobuněčný karcinom jícnu (cTXN+M0 nebo cT2-T4aNXM0).
2. Považován za způsobilého pro definitivní chemoradioterapii.
3. Věk ≥ 70 let a/nebo intolerance k intravenózní chemoterapii v důsledku komorbidit, s těžkou dysfagií/překážkou v příjmu potravy.
4. Onemocnění hodnotitelné kvalitativním radiologickým hodnocením dle místního vyšetřovatele.
5. Nezpůsobilý pro kurativní chirurgii.
6. Dostatečná hematologická funkce, definovaná jako: ANC ≥ 1500/μL, počet trombocytů ≥ 100 000/μL a hemoglobin ≥ 9,0 g/dL nebo ≥ 5,6 mmol/L.
7. Dostatečná renální funkce, definovaná jako: kreatinin ≤ 1,5 × ULN; nebo u pacientů s kreatininem > 1,5 × ULN, změřená nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
8. Dostatečná jaterní funkce, definovaná jako: celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN; nebo u pacientů s celkovým bilirubinem > 1,5 × ULN, přímý bilirubin ≤ ULN za předpokladu ALT/AST ≤ 2,5 × ULN a albumin ≥ 3,0 g/dL.
9. Dostatečná koagulační funkce, definovaná jako: INR ≤ 1,5 × ULN, pokud pacient není na antikoagulační léčbě s PT nebo aPTT v terapeutickém rozmezí.
10. Negativní těhotenský test z moči nebo séra do 24 hodin před první dávkou studijní intervence.
11. Dobrovolná účast ve studii, podepsaný písemný informovaný souhlas, dobrá compliance a ochota dodržovat následné postupy.

Kritéria pro vyloučení:

1. Přímá invaze nádoru do přilehlých orgánů, jako je aorta nebo trachea (tj. onemocnění T4b).
2. Předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro karcinom jícnu.
3. Jakákoli předchozí systémová protinádorová léčba pro karcinom jícnu.
4. Velký chirurgický výkon jiný než zavedení výživové sondy, otevřená biopsie nebo významné trauma do 28 dnů před randomizací, nebo očekávaný velký chirurgický výkon během studijní léčby.
5. Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních 5 letech, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu.
6. Žaludeční píštěl nebo píštěl jícnu.
7. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
8. Známá anamnéza infekce HIV, HBV nebo HCV.
9. Účast ve studii s experimentálním lékem nebo zařízením do 4 týdnů před první studijní léčbou.
10. Anamnéza neinfekční pneumonie vyžadující léčbu kortikosteroidy, nebo současná pneumonie.
11. Známá přecitlivělost na jakýkoli studijní lék.
12. Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavky protokolu dle hodnocení vyšetřovatele.