Eksploratorisk klinisk studie med oral paklitaksel pluss stråleterapi hos pasienter med lokalt avansert ikke-resektabel platteneepitelcellekarsinom i spiserøret

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet lokalt avansert, ikke-resekterbar spiserørssvulst med skivepitelcellekarinom (cTXN+M0 eller cT2-T4aNXM0).
2. Vurdert som egnet for definitiv kjemoradioterapi.
3. Alder ≥ 70 år og/eller intoleranse mot intravenøs kjemoterapi på grunn av komorbiditeter, med alvorlig dysfagi/ernæringsobstruksjon.
4. Sykdom som kan evalueres med kvalitativ radiologisk vurdering etter lokal forskers mening.
5. Ikke egnet for kurativ kirurgi.
6. Tilstrekkelig hematologisk funksjon, definert som: ANC ≥ 1500/µL, trombocyttall ≥ 100 000/µL og hemoglobin ≥ 9,0 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L.
7. Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som: kreatinin ≤ 1,5 × ULN; eller for pasienter med kreatinin > 1,5 × ULN, målt eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
8. Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som: totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; eller for pasienter med totalt bilirubin > 1,5 × ULN, direkte bilirubin ≤ ULN forutsatt at ALT/AST ≤ 2,5 × ULN og albumin ≥ 3,0 g/dL.
9. Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon, definert som: INR ≤ 1,5 × ULN, med mindre pasienten er på antikoagulantterapi med PT eller aPTT innenfor terapeutisk område.
10. Negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før første dose av studiemidlet.
11. Frivillig deltakelse i studien, signert skriftlig informert samtykke, god samarbeidsvilje og vilje til å følge oppfølgingsprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

1. Direkte tumorinvasion i tilstøtende organer, som aorta eller luftrør (dvs. T4b-sykdom).
2. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for spiserørskreft.
3. Tidligere systemisk antikreftbehandling for spiserørskreft.
4. Større kirurgi annet enn ernæringssondeinnleggelse, åpen biopsi eller betydelig traume innen 28 dager før randomisering, eller forventet større kirurgi under studiebehandling.
5. Historie med annen malignitet de siste 5 årene, unntatt carcinoma in situ i livmorhalsen eller basalcellekarcinom.
6. Magefistel eller spiserørsfistel.
7. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
8. Kjent historie med HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon.
9. Deltakelse i en studie med et undersøkelsespreparat eller -utstyr innen 4 uker før første studiebehandling.
10. Historie med ikke-infeksiøs pneumonitt som krevde kortikosteroidbehandling, eller pågående pneumonitt.
11. Kjent overfølsomhet for noe av studiemidlet.
12. Manglende evne eller vilje til å følge protokollkrav etter forskers vurdering.