Exploratorische klinische Studie zu oralem Paclitaxel plus Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes, nicht resektables Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (cTXN+M0 oder cT2-T4aNXM0).
2. Als geeignet für definitive Radiochemotherapie eingestuft.
3. Alter ≥ 70 Jahre und/oder aufgrund von Komorbiditäten gegenüber intravenöser Chemotherapie intolerant, mit schwerer Dysphagie/Obstruktion der Nahrungsaufnahme.
4. Durch qualitative radiologische Beurteilung gemäß dem lokalen Prüfarzt beurteilbare Erkrankung.
5. Nicht für kurative Chirurgie geeignet.
6. Adäquate hämatologische Funktion, definiert als: ANC ≥ 1500/µL, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µL und Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL oder ≥ 5,6 mmol/L.
7. Adäquate Nierenfunktion, definiert als: Kreatinin ≤ 1,5 × obere Normgrenze (ULN); oder bei Patienten mit Kreatinin > 1,5 × ULN, gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 mL/min.
8. Adäquate Leberfunktion, definiert als: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; oder bei Patienten mit Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN, direktes Bilirubin ≤ ULN, vorausgesetzt ALT/AST ≤ 2,5 × ULN und Albumin ≥ 3,0 g/dL.
9. Adäquate Gerinnungsfunktion, definiert als: INR ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, der Patient befindet sich unter Antikoagulationstherapie mit PT oder aPTT im therapeutischen Bereich.
10. Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention.
11. Freiwillige Studienteilnahme, unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung, gute Compliance und Bereitschaft zur Einhaltung der Nachsorgeverfahren.

Ausschlusskriterien:

1. Direkter Tumoreinbruch in benachbarte Organe wie die Aorta oder Trachea (d. h. T4b-Erkrankung).
2. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für Speiseröhrenkrebs.
3. Jede vorherige systemische Antikrebstherapie für Speiseröhrenkrebs.
4. Größerer chirurgischer Eingriff (außer Sondenanlage), offene Biopsie oder signifikantes Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während der Studienbehandlung.
5. Anamnese einer anderen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Carcinoma in situ der Zervix oder Basalzellkarzinom.
6. Magenfistel oder Ösophagusfistel.
7. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
8. Bekannte Anamnese von HIV-, HBV- oder HCV-Infektion.
9. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung.
10. Anamnese einer nicht-infektiösen Pneumonitis, die eine Kortikosteroidtherapie erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Studienpräparat.
12. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Protokollanforderungen gemäß Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten.