Пилотное клиническое исследование перорального паклитаксела в сочетании с лучевой терапией у пациентов с местно-распространенным неоперабельным плоскоклеточным раком пищевода

Критерии включения:

1. Гистологически подтверждённый местнораспространённый нерезектабельный плоскоклеточный рак пищевода (cTXN+M0 или cT2-T4aNXM0).
2. Рассматривается как подходящий для радикальной химиолучевой терапии.
3. Возраст ≥ 70 лет и/или непереносимость внутривенной химиотерапии из-за сопутствующих заболеваний, с выраженной дисфагией/нарушением питания.
4. Заболевание, оцениваемое с помощью качественной радиологической оценки по мнению локального исследователя.
5. Не подходит для радикальной хирургической операции.
6. Адекватная гематологическая функция, определяемая как: АНК ≥ 1500/мкл, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл и гемоглобин ≥ 9,0 г/дл или ≥ 5,6 ммоль/л.
7. Адекватная почечная функция, определяемая как: креатинин ≤ 1,5 × ВГН; или для пациентов с креатинином > 1,5 × ВГН, измеренный или рассчитанный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
8. Адекватная печёночная функция, определяемая как: общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН; или для пациентов с общим билирубином > 1,5 × ВГН, прямой билирубин ≤ ВГН при условии, что АЛТ/АСТ ≤ 2,5 × ВГН и альбумин ≥ 3,0 г/дл.
9. Адекватная коагуляционная функция, определяемая как: МНО ≤ 1,5 × ВГН, если только пациент не получает антикоагулянтную терапию с ПВ или АЧТВ в терапевтическом диапазоне.
10. Отрицательный тест на беременность в моче или сыворотке в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства.
11. Добровольное участие в исследовании, подписанное информированное согласие, хорошая комплаентность и готовность соблюдать процедуры наблюдения.

Критерии исключения:

1. Прямое прорастание опухоли в соседние органы, такие как аорта или трахея (т.е. заболевание T4b).
2. Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия по поводу рака пищевода.
3. Любая предшествующая системная противоопухолевая терапия по поводу рака пищевода.
4. Обширное хирургическое вмешательство, кроме установки зонда для питания, открытой биопсии или значительной травмы в течение 28 дней до рандомизации, или планируемое обширное хирургическое вмешательство во время лечения в исследовании.
5. Наличие другого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного рака.
6. Желудочный свищ или свищ пищевода.
7. Активная инфекция, требующая системной терапии.
8. Известный анамнез ВИЧ, ВГВ или ВГС инфекции.
9. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до первого лечения в исследовании.
10. Анамнез неинфекционной пневмонии, потребовавшей терапии кортикостероидами, или текущая пневмония.
11. Известная гиперчувствительность к любому исследуемому препарату.
12. Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола по оценке исследователя.