Onderzoekende klinische proef met orale paclitaxel plus radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd niet-resectabel plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd lokaal gevorderd onresectabel plaveiselepitheelcarcinoom van de slokdarm (cTXN+M0 of cT2-T4aNXM0).
2. In aanmerking komend voor definitieve chemoradiotherapie.
3. Leeftijd ≥ 70 jaar en/of intolerant voor intraveneuze chemotherapie vanwege comorbiditeiten, met ernstige dysfagie/voedselobstructie.
4. Ziekte evalueerbaar via kwalitatieve radiologische beoordeling volgens de lokale onderzoeker.
5. Niet in aanmerking komend voor curatieve chirurgie.
6. Adequate hematologische functie, gedefinieerd als: ANC ≥ 1500/µL, trombocytenaantal ≥ 100.000/µL en hemoglobine ≥ 9,0 g/dL of ≥ 5,6 mmol/L.
7. Adequate nierfunctie, gedefinieerd als: creatinine ≤ 1,5 × ULN; of voor patiënten met creatinine > 1,5 × ULN, gemeten of berekende creatinineklaring ≥ 60 mL/min.
8. Adequate leverfunctie, gedefinieerd als: totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN; of voor patiënten met totaal bilirubine > 1,5 × ULN, direct bilirubine ≤ ULN mits ALT/AST ≤ 2,5 × ULN en albumine ≥ 3,0 g/dL.
9. Adequate stollingsfunctie, gedefinieerd als: INR ≤ 1,5 × ULN, tenzij de patiënt antistollingstherapie ondergaat met PT of aPTT binnen het therapeutische bereik.
10. Negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 24 uur voor de eerste dosis van de studie-interventie.
11. Vrijwillige deelname aan de studie, ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming, goede therapietrouw en bereidheid om de follow-upprocedures na te leven.

Exclusiecriteria:

1. Directe tumorinvasie in aangrenzende organen, zoals de aorta of trachea (d.w.z. T4b-ziekte).
2. Eerdere chemotherapie of radiotherapie voor slokdarmkanker.
3. Eerdere systemische antikankertherapie voor slokdarmkanker.
4. Grote chirurgie anders dan voedingssonde-inbrenging, open biopsie of significant trauma binnen 28 dagen voor randomisatie, of verwachte grote chirurgie tijdens de studiebehandeling.
5. Geschiedenis van andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom.
6. Maagfistel of slokdarmfistel.
7. Actieve infectie die systemische therapie vereist.
8. Bekende geschiedenis van HIV-, HBV- of HCV-infectie.
9. Deelname aan een onderzoek met een experimenteel geneesmiddel of apparaat binnen 4 weken voor de eerste studiebehandeling.
10. Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis die corticosteroïdentherapie vereiste, of huidige pneumonitis.
11. Bekende overgevoeligheid voor een van de studiegeneesmiddelen.
12. Onvermogen of onwil om aan protocolvereisten te voldoen zoals beoordeeld door de onderzoeker.