Eksploratorisk klinisk undersøgelse af oral paclitaxel plus strålebehandling hos patienter med lokalavanceret, uoperabel pladecellecancer i spiserøret

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden uresekabelt spiserørsskivecellecarcinom (cTXN+M0 eller cT2-T4aNXM0).
2. Betragtes som egnet til definitiv kemoradioterapi.
3. Alder ≥ 70 år og/eller intolerant over for intravenøs kemoterapi på grund af komorbiditeter, med alvorlig dysfagi/ernæringsforstoppelse.
4. Sygdom vurderbar ved kvalitativ radiologisk vurdering efter den lokale undersøger.
5. Ikke egnet til kurativ kirurgi.
6. Tilstrækkelig hematologisk funktion, defineret som: ANC ≥ 1500/μL, trombocytantal ≥ 100.000/μL og hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L.
7. Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som: kreatinin ≤ 1,5 × ULN; eller for patienter med kreatinin > 1,5 × ULN, målt eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
8. Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som: totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; eller for patienter med totalt bilirubin > 1,5 × ULN, direkte bilirubin ≤ ULN forudsat ALT/AST ≤ 2,5 × ULN og albumin ≥ 3,0 g/dL.
9. Tilstrækkelig koagulationsfunktion, defineret som: INR ≤ 1,5 × ULN, medmindre patienten er på antikoagulantbehandling med PT eller aPTT inden for det terapeutiske område.
10. Negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før første dosis af studieintervention.
11. Frivillig deltagelse i studiet, underskrevet skriftligt informeret samtykke, god compliance og villighed til at overholde opfølgningsprocedurer.

Eksklusionskriterier:

1. Direkte tumorinvasion i tilstødende organer, såsom aorta eller trachea (dvs. T4b-sygdom).
2. Tidligere kemoterapi eller radioterapi for spiserørskræft.
3. Enhver tidligere systemisk antikræftbehandling for spiserørskræft.
4. Større kirurgi andet end indsættelse af ernæringssonde, åben biopsi eller betydelig traume inden for 28 dage før randomisering, eller forventet større kirurgi under studibehandling.
5. Historie med anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen carcinoma in situ i cervix eller basalcellecarcinom.
6. Mavefistel eller spiserørsfistel.
7. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
8. Kendt historie med HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
9. Deltagelse i et studie med et undersøgelseslægemiddel eller -apparat inden for 4 uger før første studibehandling.
10. Historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede kortikosteroidbehandling, eller nuværende pneumonitis.
11. Kendt overfølsomhed over for ethvert studielægemiddel.
12. Manglende evne eller uvillighed til at overholde protokolkrav efter undersøgerens vurdering.