口服紫杉醇联合放疗治疗局部晚期不可切除食管鳞状细胞癌的探索性临床试验
2026年2月25日 更新者：Ning Jiang, M.D./Ph.D.、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
本研究旨在探讨口服紫杉醇联合放疗治疗局部晚期不可切除食管鳞状细胞癌的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
对于局部晚期、不可切除的食管鳞状细胞癌患者，若对同步静脉化疗不耐受且伴有严重梗阻，一线治疗仍存在大量未满足的医疗需求。
因此，这项前瞻性、单臂、单中心探索性研究旨在评估口服紫杉醇联合放疗治疗局部晚期、不可切除的食管鳞状细胞癌的安全性和有效性，并探讨该治疗方案为这一患者群体带来的生存获益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangzhi Zhu
- 电话号码：+86 25 83283535
- 邮箱：13182948068@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ning Jiang
- 电话号码：+86 25 83283535
- 邮箱：njiang117@njmu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Jiangsu Cancer Hospital /Jiangsu Institute of Cancer Research
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接触：
- Ning Jiang
- 电话号码：+86 13605184783
- 邮箱：njiang117@njmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确认的局部晚期不可切除食管鳞状细胞癌（cTXN+M0 或 cT2-T4aNXM0）。
- 被认为适合进行根治性放化疗。
- 年龄≥70岁和/或因合并症无法耐受静脉化疗，伴有严重吞咽困难/进食梗阻。
- 经当地研究者定性影像学评估可评价的疾病。
- 不适合进行根治性手术。
- 足够的血液学功能，定义为：ANC≥1500/μL，血小板计数≥100,000/μL，血红蛋白≥9.0 g/dL 或 ≥5.6 mmol/L。
- 足够的肾功能，定义为：肌酐≤1.5×ULN；或对于肌酐>1.5×ULN的患者，测量或计算的肌酐清除率≥60 mL/min。
- 足够的肝功能，定义为：总胆红素≤1.5×ULN；或对于总胆红素>1.5×ULN的患者，直接胆红素≤ULN，前提是ALT/AST≤2.5×ULN且白蛋白≥3.0 g/dL。
- 足够的凝血功能，定义为：INR≤1.5×ULN，除非患者正在接受抗凝治疗且PT或aPTT在治疗范围内。
- 在研究干预首次给药前24小时内尿或血清妊娠试验阴性。
- 自愿参与研究，签署书面知情同意书，依从性良好，并愿意遵守随访程序。
排除标准：
- 肿瘤直接侵犯邻近器官，如主动脉或气管（即T4b疾病）。
- 既往接受过食管癌化疗或放疗。
- 既往接受过任何针对食管癌的全身性抗癌治疗。
- 随机化前28天内除置入饲管、开放活检或重大创伤外的大手术，或研究治疗期间预期进行大手术。
- 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，宫颈原位癌或基底细胞癌除外。
- 胃瘘或食管瘘。
- 需要全身治疗的活动性感染。
- 已知HIV、HBV或HCV感染史。
- 首次研究治疗前4周内参与过研究药物或器械的试验。
- 需要皮质类固醇治疗的非感染性肺炎病史，或当前患有肺炎。
- 已知对任何研究药物过敏。
- 经研究者评估无法或不愿遵守方案要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服紫杉醇联合放疗
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口服紫杉醇剂量：每日两次（早晚各一次），每次200 mg/m²。一个周期为28天，在第1、8和15天给药，总共2个周期。 放疗：总放射剂量为50 Gy，为期5周（每周5次分割）。 是否进行维持治疗将根据肿瘤反应、患者体能状态以及研究者和患者之间的共同协议决定。 治疗将持续至最早发生以下情况之一：疾病进展（PD）、无法耐受的毒性、撤回知情同意、研究者认为有必要终止治疗、失访或死亡。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：从研究入组到治疗完成后90天
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不良事件（AE）被定义为临床试验受试者发生的任何不良医学事件，不一定与研究治疗有因果关系，包括任何新的体征、症状、疾病或实验室异常。
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从研究入组到治疗完成后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从入组之日起至肿瘤进展（任何方面）或因任何原因死亡之日止，以先发生者为准，评估时间最长达36个月
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无进展生存期（PFS）定义为从研究入组至肿瘤进展（任何方面）或任何原因死亡的时间
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从入组之日起至肿瘤进展（任何方面）或因任何原因死亡之日止，以先发生者为准，评估时间最长达36个月
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客观缓解率
大体时间：治疗完成后的3个月
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客观缓解率（ORR）定义为根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
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治疗完成后的3个月
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总生存期
大体时间：从入组日期至全因死亡日期或末次随访日期（以先发生者为准），评估时间最长为36个月
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定义为从入组日期至任何原因导致的死亡日期或末次随访日期，以先发生者为准。
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从入组日期至全因死亡日期或末次随访日期（以先发生者为准），评估时间最长为36个月
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疾病控制率
大体时间：治疗完成3个月后
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疾病控制率（DCR）定义为根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者比例。
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治疗完成3个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiangzhi Zhu、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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