メルガット部族地域における経済生産年齢層の死亡率抑制プログラム。 (MCPEPAG)

経済生産年齢層における死亡率低減のための成人疾患のコミュニティベース管理：インドにおけるクラスター無作為化比較試験：2004年～2022年。

はじめに：成人死亡率（ASMR、16～60歳）は、世界全体で140（WHO）、2015年～2020年のインドでは179でしたが、2023年までに世界全体で184に増加しました。インド国内では、ASMR（15～59歳）に大きな格差が見られます：農村部インドで320、都市部インドで230です。高い成人死亡率は、家族、コミュニティ、国家を脅かし、貧困を悪化させます。世界保健機関（WHO）、ミレニアム開発目標（MDG）、持続可能な開発目標（SDG）-3において非常に重要な優先事項であるにもかかわらず、成人死亡率は政策立案者によって軽視されてきました。インドの先住民族（トライブ）では、成人死亡の70％が自宅での死亡です。主な目的は、メルガットの16の先住民族村における16～60歳年齢層のASMRを少なくとも30％削減することです。副次的な目的は、結核、心血管疾患（CVD）、下痢、マラリア、肺炎、COPDによる16～60歳年齢層の原因別死亡率（CSMR）を削減することです。

方法 研究デザイン：研究フェーズ（2004年～2015年）に、メルガットの34の先住民族村／クラスターにおいて、並行群、オープンラベルのコミュニティベースのクラスター無作為化比較試験（CRCT）を実施しました。

メルガットは、アクセスが困難で、貧困、丘陵地、森林地帯の先住民族地域であり、医療サービスが著しく不足しているマハラシュトラ州の地域です。健康志向の行動が低く、社会経済的条件が劣悪なため、メルガットは非常に高いベースラインASMR（16～60歳）（人口10万人あたり500以上）を示しています。したがって、VHW（村落保健ワーカー）を通じたコミュニティベースのプログラムによるASMR削減が必要です。MAHANの独立機関内倫理委員会が2002年～2003年に研究計画書を承認しました（承認番号：MAHAN 2/2002）。

この研究は、CRCTのためのCONSORTガイドラインに従いました。

患者・公衆関与（PPI）：

方法 本研究は、コミュニティミーティングを通じて村の成人の60％以上を関与させ、問題を理解し、研究目的と方法論を共同で作成し、書面によるインフォームドコンセントを確保しました。

戸別訪問調査とPPIにより、コミュニティの要求と文化的慣行に基づいた、アクセス可能で無料、文化的に受け入れられるコミュニティベースの成人ケアデザインが特定され、コミュニティによって選ばれた、訓練を受けた感受性の高い先住民族女性VHWが、成人死亡率を削減するために現地の方言で治療とBCC（行動変容コミュニケーション）を提供しました。

研究への参加者募集 地元の先住民族VHWが研究参加者を募集しました。VHWと主要なコミュニティメンバーは、四半期ごとの村会議（グラムサバー）で、参加者とコミュニティへの試験報告に関与しました。

参加者 研究対象村に居住する16～60歳のすべての個人で、書面によるインフォームドコンセント／同意を与えた者が参加者として含まれました。6か月以上の移住者は分析から除外されました。研究フェーズではデファクトおよびデジュール法が、複製フェーズではデファクト法が使用されました。無作為化とマスキング 160の村があるダルニブロックは、5つのゾーンに分割されました。外部の人物が、各ゾーンから閉封封筒くじ引き法を用いて無作為に8つのクラスターを選びました。

外部の統計学者と地元の人物がシーケンスを生成し、くじ引き法により、各18村の介入群（IA）と対照群（CA）にクラスターを無作為に割り当て、割り当て隠蔽を封筒で行いました。彼らは試験に関与しませんでした。共同研究者、データチーム、統計学者、アウトカム評価者、参加者は、群割り当てと介入についてマスクされましたが、介入の可視性の性質上、主任研究者（PI）はマスクされませんでした。共同研究者と統計学者は、すべての研究手順から盲検化されました。VHWが参加者を登録し、固有識別番号（UID）を割り当てて介入を提供し、統計学者にはUID付きの匿名化データが提供されました。

手順

研究フェーズ：

研究フェーズ：2004年から2015年。

1. ベースラインフェーズ：2004年1月～12月

   マイクロプランニング：

   研究開始時に、プロジェクトを紹介し、健康資源を特定し、両群の村民から書面による同意を確保し、コミュニティエンゲージメントを行うために、コミュニティ参加型ミーティングを実施しました。

   活動内容：（a）村のマッピング、（b）国勢調査、（c）出生、死亡を含む生命統計データ収集、（d）死亡原因を特定するための口頭剖検（バーバルオートプシー）、（e）研究およびサービスフェーズ全体を通じた人体測定データの記録。

   トレーニング：すべてのVHWは、2か月間にわたり、村のマッピング、国勢調査、データ収集、口頭剖検、血圧測定について、月2日の初期月次宿泊トレーニングを受けました。訓練を受けたスーパーバイザーとプログラムマネージャーが、教室および現場での指導と品質管理を提供しました。

   IAとCAにおけるベースラインデータ収集（2004年1月～12月）：

   VHWは、村のマッピング、包括的な戸別訪問国勢調査、人口統計データ、出生、死亡（16～60歳）、母子保健、成人医療慣行をカバーするベースライン調査を実施しました。

   16～60歳の参加者が、完全列挙法を用いて研究に含まれました。VHWは、24時間以内の前向き家庭訪問により、両群のリアルタイム死亡データを収集しました。死亡（16～60歳）の口頭剖検はチームによって実施され、その後、標準化された方法に従って2人の医師がレビューしました。家庭ベースの血圧記録は、完全列挙法により収集されました。

2. 介入フェーズ：2005年1月から2015年12月。VHWは参加者を登録し、IAにおいて行動変容コミュニケーション（BCC）と治療を提供しました。データが収集され、両群の参加者は、政府保健サービスによる紹介および通常ケアを受けました。

   トレーニング：2005年1月から2015年12月。トレーニングトピックは調査結果に基づいていました。IA-VHW向けの月次宿泊トレーニングは、2005年1月から2005年12月まで手配されました。

   BCC＆紹介フェーズ：2005年1月から2015年12月。疾患に関するBCCを段階的に開始しました。VHWは、両群の患者に適切な紹介を勧め、患者は標準的な病院ケアを受けました。

   治療フェーズ（2006年1月～2015年12月）：

   VHWがトレーニングセンターと現場での試験で75％以上の得点を取得した後、経験豊富な医師によって治療の認定を受けました。VHWは、特定の疾患の患者を、村で訓練を受けたスーパーバイザーの下で、順次／段階的に独立して治療しました。

   VHWは、高血圧（HTN）を、錠剤アムロジピン5mgまたは錠剤エナラプリル5mgを1日1回で治療しました。VHWは、下痢、マラリア、肺炎、喘息、COPDの治療を、それぞれORS（経口補水液）、錠剤ノルフロキサシン、クロロキン、アジスロマイシン、サルブタモールロタキャップス、錠剤デリフィリンで開始しました。VHWは、結核疑い患者を病院に紹介しました。

3. 複製フェーズ：（2016年9月～2023年8月）：

政府とMAHANは、新たな20村をIAとして、新たな24村をCAとして、研究を複製しました。複製フェーズでは同じ手順に従いました。

すべての治療患者は、回復まで、有害薬物反応についてVHWによって毎日フォローアップされました。

治療関連死亡はありませんでした。

統計分析：

サンプルサイズは、ASMRの有意な減少に基づいていました。すべての無作為化参加者が分析に含まれました。

時間経過に伴う評価と傾き係数（介入群対対照群の傾向）の比較のために、各群のASMRに対する年の単純線形回帰が行われました。

相対リスク比（RRR）は、各年のIA対CAのRRの比として得られました。各年の比較について、95％信頼区間とp値付きのRRR傾向を報告します。

各群のベースラインからエンドラインまでのASMRの差分の差（DID）を計算し、次にこれらの変化の2群間の差を計算しました。

カイ二乗検定を用いて、IA内の各原因についてベースライン対エンドラインのCSMRを比較しました。相対リスク比は、治療疾患と非治療疾患の複合CSMRの比較に使用されました。

データ安全監視委員会は、先住民族福祉および保健部門の政府職員で構成されています。

資金提供源の役割：

本研究は、オランダのStitching Geron、Caring Friends、Mastek Foundation、インド政府先住民族開発省によって資金提供されました。

「本研究の資金提供者は、研究デザイン、実施、データ収集、データ分析、データ解釈、報告書の執筆、または出版提出の決定に関与しませんでした。」