Program Kontroli Śmiertelności dla Grupy Wiekowej Aktywnej Ekonomicznie na Obszarze Plemiennym Melghat. (MCPEPAG)

Zarządzanie Chorobami Dorosłych na Poziomie Społeczności w Celu Redukcji Umieralności w Grupie Wieku Aktywności Ekonomicznej: Kontrolowane Badanie Z Randomizacją Klastrową w Indiach: 2004-2022.

WPROWADZENIE: Wskaźnik umieralności dorosłych, ASMR (16-60 lat) wynosił 140 globalnie (WHO), 179 w Indiach w latach 2015-2020, wzrósł do 184 globalnie do 2023 roku. W Indiach, ASMR (15-59 lat) wykazuje duże różnice: 320 (Indie wiejskie), 230 (Indie miejskie). Wysoka umieralność dorosłych zagraża rodzinom, społecznościom i narodom, pogłębiając ubóstwo. Pomimo że jest to bardzo ważny priorytet globalnego zdrowia, WHO, Milenijnych Celów Rozwoju i Celu Zrównoważonego Rozwoju 3, umieralność dorosłych była zaniedbywana przez decydentów. 70% zgonów dorosłych to zgony domowe wśród indyjskich plemion. Głównym celem jest zmniejszenie ASMR w grupie wiekowej 16-60 lat o co najmniej 30% w 16 wioskach plemiennych Melghat. Cele drugorzędne to zmniejszenie wskaźników umieralności specyficznych dla przyczyn (CSMR) w grupie wiekowej 16-60 lat z powodu gruźlicy, chorób układu krążenia (CVD), biegunki, malarii, zapalenia płuc i POChP.

METODY Projekt badania: Społecznościowe, kontrolowane badanie z randomizacją klastrową (CRCT) z równoległymi ramionami, otwarte, przeprowadzone w 34 wioskach/klastrach plemiennych Melghat podczas fazy badawczej (2004-2015).

Melghat to trudno dostępny, ubogi, górzysty, leśny, plemienny obszar w Maharasztrze z bardzo niewystarczającymi usługami medycznymi. Z powodu niskich zachowań zdrowotnych i złych warunków socjoekonomicznych, Melghat ma bardzo wysoki wyjściowy ASMR (16-60 lat) (>500 na 100 000 populacji). Stąd istnieje potrzeba programu społecznościowego przez Pracowników Zdrowia Wioskowego (VHW) w celu redukcji ASMR. Niezależny Komitet Etyki Instytucjonalnej MAHAN zatwierdził protokół badania w latach 2002-2003, (numer zatwierdzenia: MAHAN 2/2002).

To badanie stosowało wytyczne CONSORT dla CRCT.

Zaangażowanie Pacjentów i Społeczności (PPI):

Metody Badanie zaangażowało >60% dorosłych mieszkańców wsi poprzez spotkania społecznościowe, aby zrozumieć problemy, współtworzyć cele badawcze i metodologię, oraz uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Ankiety od drzwi do drzwi i PPI zidentyfikowały dostępny, darmowy, kulturowo akceptowalny społecznościowy projekt opieki nad dorosłymi, oparty na potrzebach społeczności i praktykach kulturowych, wykorzystujący wyszkolone wrażliwe plemienne kobiety VHW, wybrane przez społeczność, aby zapewniać leczenie i komunikację na rzecz zmiany zachowań (BCC) w lokalnym dialekcie w celu redukcji umieralności dorosłych.

Rekrutacja do badania Lokalni plemienni VHW rekrutowali uczestników badania. VHW i kluczowi członkowie społeczności byli zaangażowani w raportowanie badania uczestnikom i społecznościom podczas kwartalnych gramsabhas.

Uczestnicy Wszystkie osoby w wieku 16-60 lat mieszkające w badanych wioskach, które wyraziły pisemną świadomą zgodę/assent, zostały włączone jako uczestnicy. Migranci na zewnątrz >6 miesięcy, zostali wykluczeni z analizy. Metody de facto i de jure były używane podczas fazy badawczej i metoda de facto dla fazy replikacji. Randomizacja i Maskowanie Blok Dharni z 160 wioskami został podzielony na pięć stref. Osoba zewnętrzna losowo wybrała osiem klastrów z każdej strefy używając metody losowania zamkniętych kopert.

Zewnętrzny statystyk i osoba lokalna wygenerowali sekwencję i losowo przypisali klastry do ramienia interwencji (IA) i ramienia kontrolnego (CA) po 18 wiosek każdy, odpowiednio metodą losowania, z ukryciem alokacji w zapieczętowanych kopertach. Nie byli zaangażowani w badanie. Współbadacze, zespół danych, statystycy, oceniający wyniki i uczestnicy byli zaślepieni co do alokacji grup i interwencji, ale z powodu widocznej natury interwencji, główny badacz (PI) nie był zaślepiony. Współbadacze i statystyk byli zaślepieni wobec wszystkich procedur badania. VHW zapisywali uczestników, przypisywali unikalny numer identyfikacyjny (UID) i zapewniali interwencję, a statystyk otrzymywał anonimowe dane z UID.

Procedury

Fazy badania:

Faza badawcza: 2004 do 2015.

1. Faza wyjściowa: styczeń - grudzień 2004

   Mikroplanowanie:

   Uczestniczące spotkania społecznościowe zostały przeprowadzone na początku badania, aby przedstawić projekt, zidentyfikować zasoby zdrowotne, uzyskać pisemną zgodę od mieszkańców w obu ramionach, oraz zaangażować społeczność.

   Działania obejmowały: (a) mapowanie wsi, (b) spis ludności, (c) zbieranie danych statystyk życiowych, w tym urodzeń, zgonów, oraz (d) autopsje słowne w celu określenia przyczyn zgonów i (e) rejestrowanie danych antropometrycznych przez całe fazy badawcze i usługowe.

   Szkolenia: Wszyscy VHW przeszli początkowe miesięczne szkolenia stacjonarne trwające dwa dni w miesiącu dotyczące mapowania wsi, spisu ludności, zbierania danych, autopsji słownych i pomiaru ciśnienia krwi przez dwa miesiące. Wyszkoleni superwizorzy i kierownicy programu zapewniali mentoring w sali i w terenie oraz kontrolę jakości.

   Zbieranie danych wyjściowych w IA i CA (styczeń 2004-grudzień 2004):

   VHW przeprowadzili mapowanie wsi, kompleksowy spis ludności od drzwi do drzwi oraz badanie wyjściowe obejmujące dane demograficzne, urodzenia, zgony (w wieku 16-60 lat), zdrowie matek i praktyki opieki zdrowotnej dorosłych.

   Uczestnicy w wieku 16-60 lat zostali włączeni do badania metodą pełnej enumeracji. VHW zbierali dane o zgonach w czasie rzeczywistym w dwóch ramionach poprzez prospektywne wizyty domowe w ciągu 24 godzin. Autopsje słowne dla zgonów (w wieku 16-60) były przeprowadzane przez zespół, a następnie recenzowane przez dwóch lekarzy zgodnie ze standardowymi metodami. Domowe zapisy ciśnienia krwi były zbierane metodą pełnej enumeracji.

2. Faza interwencji: styczeń 2005 do grudnia 2015. VHW zapisali uczestników i zapewnili komunikację na rzecz zmiany zachowań (BCC) i leczenie w IA. Dane były zbierane, a uczestnicy w obu ramionach otrzymywali skierowania i zwykłą opiekę zapewnianą przez rządowe służby zdrowia.

   Szkolenia: styczeń 2005 do grudnia 2015. Tematy szkoleń były oparte na wynikach badania. Miesięczne szkolenia stacjonarne dla VHW-IA były organizowane od stycznia 2005 do grudnia 2005.

   Faza BCC & Skierowań: styczeń 2005 do grudnia 2015. Rozpoczęliśmy BCC dotyczące chorób, w sposób fazowy. VHW doradzali odpowiednie skierowania pacjentom w obu ramionach, gdzie otrzymywali standardową opiekę szpitalną.

   Faza leczenia (styczeń 2006 do grudnia 2015):

   Gdy VHW otrzymali 75% lub więcej punktów na egzaminach w centrum szkoleniowym i w terenie, zostali certyfikowani przez bardzo doświadczonego lekarza do leczenia. VHW leczyli pacjentów z określonymi chorobami niezależnie pod nadzorem wyszkolonych superwizorów w wioskach, w sposób sekwencyjny/fazowy.

   VHW leczyli nadciśnienie (HTN) tab. Amlodypina 5mg lub tab. Enalapryl 5mg OD. VHW rozpoczęli leczenie biegunki, malarii, zapalenia płuc, astmy i POChP odpowiednio przez ORS, tabletki Norfloksacyna, Chlorochina, Azytromycyna i Salbutamol Rotacaps, tabletka Deryfilina. VHW kierowali podejrzanych pacjentów z gruźlicą do szpitala.

3. Faza replikacji: (wrzesień 2016 - sierpień 2023):

Rząd i MAHAN zreplikowali badanie w nowych 20 wioskach jako IA i nowych 24 wioskach jako CA. Stosowaliśmy te same procedury podczas fazy replikacji.

Wszyscy leczeni pacjenci byli monitorowani codziennie przez VHW aż do wyzdrowienia, pod kątem niepożądanych reakcji na leki. Nie było zgonów związanych z leczeniem.

Analiza statystyczna:

Wielkość próby była oparta na znaczącej redukcji ASMR. Wszyscy zrandomizowani uczestnicy zostali włączeni do analizy.

Wykonano prostą regresję liniową ASMR względem roku dla każdego ramienia w celu oceny w czasie i porównania współczynników nachylenia (trend w interwencji vs kontrola).

Względne wskaźniki ryzyka (RRR) uzyskano jako stosunek RR IA vs CA w każdym roku. Raportujemy trendy RRR z 95% przedziałami ufności i wartościami p dla każdego roku porównania.

Obliczono różnicę w różnicach (DID) ASMR od wyjściowej do końcowej dla każdego ramienia, a następnie różnicę tych zmian między dwoma ramionami.

Test chi-kwadrat został użyty do porównania wyjściowego vs końcowego CSMR w IA dla każdej przyczyny. Względne wskaźniki ryzyka zostały użyte do porównania łącznego CSMR leczonych chorób z nieleczonymi chorobami.

Komitet bezpieczeństwa danych i monitorowania składa się z urzędników rządowych departamentów opieki społecznej nad plemionami i zdrowia.

Rola źródła finansowania:

Badanie było finansowane przez Stitching Geron z Holandii, Caring Friends, Mastek Foundation oraz Departament Rozwoju Plemion, Rząd Indii.

"Finansujący badanie nie mieli żadnej roli w projektowaniu badania, prowadzeniu, zbieraniu danych, analizie danych, interpretacji danych, pisaniu raportu ani decyzji o publikacji."