Programme de contrôle de la mortalité pour le groupe d'âge économiquement productif dans la région tribale de Melghat. (MCPEPAG)

Gestion communautaire des maladies de l'adulte pour réduire la mortalité dans le groupe d'âge économiquement productif : Essai contrôlé randomisé en grappes en Inde : 2004-2022.

INTRODUCTION : Le taux de mortalité des adultes, TMSA (16 à 60 ans) était de 140 au niveau mondial (OMS), 179 en Inde entre 2015-2020, et est passé à 184 au niveau mondial en 2023. En Inde, le TMSA (15-59 ans) présente de grandes disparités : 320 (Inde rurale), 230 (Inde urbaine). La mortalité élevée des adultes menace les familles, les communautés et les nations, aggravant la pauvreté. Bien que constituant une priorité très importante de la santé mondiale, de l'OMS, des OMD et de l'ODD-3, la mortalité des adultes a été négligée par les décideurs politiques. 70 % des décès d'adultes sont des décès à domicile chez les populations tribales indiennes. L'objectif principal est de réduire le TMSA dans le groupe d'âge 16-60 ans d'au moins 30 % dans 16 villages tribaux de Melghat. Les objectifs secondaires sont de réduire les taux de mortalité spécifiques à la cause (TMSC) dans le groupe d'âge 16-60 ans dus à la tuberculose, aux maladies cardio-vasculaires (MCV), à la diarrhée, au paludisme, à la pneumonie et à la BPCO.

MÉTHODES Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé en grappes (ECRG) communautaire, à bras parallèles, en ouvert, a été mené dans 34 villages/grappes tribaux de Melghat pendant la phase de recherche (2004-2015).

Melghat est une région tribale, forestière, montagneuse, pauvre et difficile d'accès dans le Maharashtra, avec des services médicaux très insuffisants. En raison des faibles comportements de recours aux soins et des mauvaises conditions socio-économiques, Melghat présente un TMSA de base très élevé (16-60 ans) (>500 pour 100 000 habitants). D'où la nécessité d'un programme communautaire via des AVS pour réduire le TMSA. Le Comité d'Éthique Institutionnel Indépendant de MAHAN a approuvé le protocole d'étude en 2002-2003, (numéro d'approbation : MAHAN 2/2002).

Cette étude a suivi les recommandations CONSORT pour les ECRG.

Implication des Patients et du Public (IPP) :

Méthodes L'étude a impliqué >60 % des adultes des villages par des réunions communautaires pour comprendre les problèmes, co-créer les objectifs et la méthodologie de la recherche, et obtenir un consentement éclairé écrit.

Des enquêtes porte-à-porte et l'IPP ont permis de concevoir un modèle de soins aux adultes communautaire accessible, gratuit et culturellement acceptable, basé sur la demande et les pratiques culturelles des communautés, utilisant des AVS tribales sensibles et formées, sélectionnées par la communauté, pour fournir un traitement et une CEC dans le dialecte local afin de réduire la mortalité des adultes.

Recrutement dans l'étude Les AVS tribales locales ont recruté les participants à l'étude. Les AVS et les membres clés de la communauté ont été impliqués dans la communication des résultats de l'essai aux participants et aux communautés lors des gram sabhas trimestriels.

Participants Tous les individus âgés de 16 à 60 ans résidant dans les villages de l'étude ayant donné un consentement/assentiment éclairé écrit ont été inclus comme participants. Les migrants de plus de 6 mois ont été exclus de l'analyse. Les méthodes de facto et de jure ont été utilisées pendant la phase de recherche et la méthode de facto pour la phase de réplication. Randomisation et masquage Le bloc de Dharni, avec 160 villages, a été divisé en cinq zones. Une personne externe a sélectionné aléatoirement huit grappes dans chaque zone en utilisant la méthode de la loterie en enveloppe fermée.

Un statisticien externe et une personne locale ont généré la séquence et attribué aléatoirement les grappes au bras d'intervention (BI) et au bras témoin (BT) de 18 villages chacun, respectivement par la méthode de la loterie, avec dissimulation de l'allocation dans des enveloppes scellées. Ils n'étaient pas impliqués dans l'essai. Les co-chercheurs, l'équipe de données, les statisticiens, les évaluateurs des critères de jugement et les participants étaient masqués quant à l'attribution des groupes et aux interventions, mais en raison de la nature visible de l'intervention, le chercheur principal n'était pas masqué. Les co-chercheurs et le statisticien étaient aveugles à toutes les procédures de l'étude. Les AVS ont inscrit les participants, attribué un numéro d'identification unique (UID) et fourni l'intervention, et le statisticien a reçu des données anonymisées avec l'UID.

Procédures

Phases de l'étude :

Phase de recherche : 2004 à 2015.

1. Phase de base : janvier - décembre 2004

   Microplanification :

   Des réunions participatives communautaires ont été menées au début de l'étude pour présenter le projet, identifier les ressources de santé, obtenir le consentement écrit des villageois des deux bras, et assurer l'engagement communautaire.

   Les activités comprenaient : (a) cartographie des villages, (b) recensement, (c) collecte de données de statistiques vitales, y compris les naissances, les décès, et (d) autopsies verbales pour déterminer les causes de mortalité et (e) enregistrement des données anthropométriques tout au long des phases de recherche et de service.

   Formations : Toutes les AVS ont suivi une formation initiale résidentielle mensuelle de deux jours par mois sur la cartographie des villages, le recensement, la collecte de données, l'autopsie verbale et la mesure de la pression artérielle sur deux mois. Les superviseurs et gestionnaires de programme formés ont fourni un mentorat en salle et sur site ainsi qu'un contrôle de la qualité.

   Collecte des données de base dans le BI et le BT (janvier 2004-décembre 2004) :

   Les AVS ont réalisé une cartographie du village, un recensement complet porte-à-porte et une enquête de base couvrant les données démographiques, les naissances, les décès (âgés de 16 à 60 ans), la santé maternelle et les pratiques de soins aux adultes.

   Les participants de 16 à 60 ans ont été inclus dans l'étude en utilisant la méthode d'énumération complète. Les AVS ont collecté les données de décès en temps réel dans les deux bras par des visites prospectives au domicile dans les 24 heures. Les autopsies verbales pour les décès (âgés de 16 à 60 ans) ont été réalisées par l'équipe, puis revues par deux médecins suivant des méthodes standardisées. Les enregistrements de la tension artérielle à domicile ont été collectés par la méthode d'énumération complète.

2. Phase d'intervention : janvier 2005 à décembre 2015. Les AVS ont inscrit les participants et fourni une communication pour le changement de comportement (CEC) et un traitement dans le BI. Les données ont été collectées et les participants des deux bras ont reçu une orientation et les soins habituels fournis par les services de santé gouvernementaux.

   Formation : janvier 2005 à décembre 2015. Les sujets de formation étaient basés sur les résultats de l'enquête. Des formations résidentielles mensuelles pour les AVS-BI ont été organisées de janvier 2005 à décembre 2005.

   Phase de CEC & Orientation : janvier 2005 à décembre 2015. Nous avons commencé la CEC sur les maladies, de manière progressive. Les AVS ont conseillé des orientations appropriées aux patients des deux bras où ils ont reçu des soins hospitaliers standard.

   Phase de traitement (janvier 2006 à décembre 2015) :

   Une fois que les AVS ont obtenu 75 % ou plus de notes aux examens dans le centre de formation et sur le terrain, elles ont été certifiées par un médecin très expérimenté pour le traitement. Les AVS ont traité les patients atteints de maladies spécifiques de manière indépendante sous la supervision de superviseurs formés dans les villages, de manière séquentielle/progressive.

   Les AVS ont traité l'HTA avec comp. Amlodipine 5mg ou comp. Énalapril 5mg OD. Les AVS ont commencé le traitement de la diarrhée, du paludisme, de la pneumonie, de l'asthme et de la BPCO par SRO, comprimés Norfloxacine, Chloroquine, Azithromycine, et Salbutamol Rotacaps, comprimé Derriphylline respectivement. L'AVS a orienté les patients suspects de tuberculose vers l'hôpital.

3. Phase de réplication : (septembre 2016 - août 2023) :

Le gouvernement et MAHAN ont répliqué l'étude dans 20 nouveaux villages, en tant que BI, et 24 nouveaux villages, en tant que BT. Nous avons suivi les mêmes procédures pendant la phase de réplication.

Tous les patients traités ont été suivis quotidiennement par les AVS jusqu'à la guérison, pour les réactions indésirables aux médicaments.

Il n'y a eu aucun décès lié au traitement.

Analyse statistique :

La taille de l'échantillon était basée sur une réduction significative du TMSA. Tous les participants randomisés ont été inclus dans l'analyse.

Une régression linéaire simple du TMSA en fonction de l'année pour chaque bras a été réalisée pour l'évaluation dans le temps et la comparaison des coefficients de pente (tendance dans l'intervention vs témoin).

Les rapports de risque relatif (RRR) ont été obtenus comme un ratio du RR du BI vs BT chaque année. Nous rapportons les tendances des RRR avec des IC à 95 % et des valeurs p pour chaque comparaison annuelle.

La différence des différences (DID) du TMSA de la base à la fin pour chaque bras, puis la différence de ces changements entre les deux bras, a été calculée.

Le test du chi carré a été utilisé pour comparer le TMSC de base vs fin dans le BI pour chaque cause. Les rapports de risque relatif ont été utilisés pour la comparaison du TMSC combiné des maladies traitées avec les maladies non traitées.

Le comité de sécurité et de surveillance des données est composé de fonctionnaires gouvernementaux des départements du bien-être tribal et de la santé.

Rôle de la source de financement :

L'étude a été financée par Stitching Geron, les Pays-Bas, Caring Friends, Mastek Foundation et le Département du Développement Tribal, Gouvernement de l'Inde.

« Les financeurs de l'étude n'ont joué aucun rôle dans la conception de l'étude, la conduite, la collecte des données, l'analyse des données, l'interprétation des données, la rédaction du rapport ou la décision de soumettre pour publication. »