Programma di Controllo della Mortalità per la Fascia di Età Economicamente Produttiva nell'Area Tribale di Melghat. (MCPEPAG)

Gestione delle Malattie degli Adulti Basata sulla Comunità per Ridurre la Mortalità nella Fascia di Età Economicamente Produttiva: Studio Controllato Randomizzato a Cluster in India: 2004-2022.

INTRODUZIONE: Il tasso di mortalità degli adulti, ASMR (16-60 anni) era di 140 a livello globale (OMS), 179 in India durante il periodo 2015-2020, aumentato a 184 a livello globale, entro il 2023. In India, l'ASMR (15-59 anni) mostra ampie disparità: 320 (India rurale), 230 (India urbana). L'elevata mortalità degli adulti minaccia famiglie, comunità e nazioni, intensificando la povertà. Nonostante sia una priorità molto importante della salute globale, OMS, MDG e SDG-3, la mortalità degli adulti è stata trascurata dai responsabili politici. Il 70% dei decessi degli adulti sono decessi domestici nelle tribù indiane. L'obiettivo primario è ridurre l'ASMR nella fascia di età 16-60 anni di almeno il 30% in 16 villaggi tribali di Melghat. Gli obiettivi secondari sono ridurre i tassi di mortalità specifici per causa (CSMR) nella fascia di età 16-60 anni a causa di tubercolosi, malattie cardiovascolari (CVD), diarrea, malaria, polmonite e BPCO.

METODI Disegno dello studio: Studio controllato randomizzato a cluster (CRCT) basato sulla comunità, con braccio parallelo, open label, è stato condotto in 34 villaggi tribali/cluster di Melghat durante la fase di ricerca (2004-2015).

Melghat è un'area tribale collinare, forestale, impoverita e difficile da raggiungere nel Maharashtra con servizi medici gravemente inadeguati. A causa del basso comportamento di ricerca di assistenza sanitaria e delle scarse condizioni socioeconomiche, Melghat ha un ASMR basale molto elevato (16-60 anni) (>500 per 100.000 abitanti). Quindi c'è bisogno di un programma basato sulla comunità attraverso VHW per ridurre l'ASMR. Il Comitato Etico Istituzionale Indipendente di MAHAN ha approvato il protocollo di studio nel 2002-2003, (numero di approvazione: MAHAN 2/2002).

Questo studio ha seguito le linee guida CONSORT per CRCT.

Coinvolgimento del Pubblico dei Pazienti (PPI):

Metodi Lo studio ha coinvolto >60% degli adulti del villaggio attraverso riunioni comunitarie per comprendere i problemi, co-creare obiettivi e metodologia della ricerca e ottenere il consenso informato scritto.

Indagini porta a porta e PPI hanno identificato un design di assistenza agli adulti basato sulla comunità accessibile, gratuito e culturalmente accettabile, basato sulla domanda e sulle pratiche culturali delle comunità, utilizzando VHW femminili tribali sensibili e addestrate, selezionate dalla comunità, per fornire trattamento e BCC nel dialetto locale per ridurre la mortalità degli adulti.

Reclutamento nello studio I VHW tribali locali hanno reclutato i partecipanti allo studio. I VHW e i membri chiave della comunità sono stati coinvolti nella comunicazione dei risultati dello studio ai partecipanti e alle comunità durante i gramsabhas trimestrali.

Partecipanti Tutti gli individui di età 16-60 anni residenti nei villaggi dello studio che hanno fornito consenso/assenso informato scritto sono stati inclusi come partecipanti. I migranti in uscita >6 mesi sono stati esclusi dall'analisi. I metodi de-facto e de-jure sono stati utilizzati durante la fase di ricerca e il metodo de-facto per la fase di replicazione.

Randomizzazione e Mascheramento Il blocco di Dharni con 160 villaggi è stato diviso in cinque zone. Una persona esterna ha selezionato casualmente otto cluster da ciascuna zona utilizzando il metodo della lotteria con busta chiusa.

Uno statistico esterno e una persona locale hanno generato la sequenza e assegnato casualmente i cluster al braccio di intervento (IA) e al braccio di controllo (CA) di 18 villaggi ciascuno, rispettivamente con il metodo della lotteria, con occultamento dell'assegnazione in buste sigillate. Non erano coinvolti nello studio. Co-investigatori, team di dati, statistici, valutatori degli esiti e partecipanti erano mascherati rispetto all'assegnazione del gruppo e agli interventi, ma a causa della natura visibile dell'intervento, il PI non era mascherato. Co-investigatori e statistico erano ciechi rispetto a tutte le procedure dello studio. I VHW hanno arruolato i partecipanti, assegnato un numero di identificazione univoco (UID) e fornito l'intervento, e allo statistico sono stati forniti dati anonimizzati con UID.

Procedure

Fasi dello studio:

Fase di ricerca: 2004-2015.

1. Fase baseline: gennaio-dicembre 2004

   Microplanning:

   All'inizio dello studio sono state condotte riunioni partecipative della comunità per presentare il progetto, identificare le risorse sanitarie, ottenere il consenso scritto dei villaggi in entrambi i bracci e coinvolgere la comunità.

   Le attività includevano: (a) mappatura del villaggio, (b) censimento, (c) raccolta dati di statistica vitale, inclusi nascite, decessi, e (d) autopsie verbali per determinare le cause di mortalità e (e) registrazione dei dati antropometrici durante le fasi di ricerca e servizio.

   Formazioni: Tutti i VHW hanno seguito una formazione residenziale iniziale mensile di due giorni al mese su mappatura del villaggio, censimento, raccolta dati, autopsia verbale e misurazione della pressione sanguigna per due mesi. I supervisori formati e i responsabili del programma hanno fornito mentoring in aula e sul campo e controllo qualità.

   Raccolta dati baseline in IA e CA (gennaio 2004-dicembre 2004):

   I VHW hanno condotto una mappatura del villaggio, un censimento completo porta a porta e un'indagine baseline che copriva dati demografici, nascite, decessi (età 16-60 anni), salute materna e pratiche di assistenza sanitaria agli adulti.

   I partecipanti di età 16-60 anni sono stati inclusi nello studio utilizzando il metodo di enumerazione completa. I VHW hanno raccolto dati sui decessi in tempo reale nei due bracci attraverso visite prospettiche alle famiglie entro 24 ore. Autopsie verbali per i decessi (età 16-60) sono state effettuate dal team, quindi riviste da due medici seguendo metodi standardizzati. I record della pressione sanguigna a domicilio sono stati raccolti con il metodo di enumerazione completa.

2. Fase di intervento: gennaio 2005-dicembre 2015. I VHW hanno arruolato i partecipanti e fornito comunicazione per il cambiamento comportamentale (BCC) e trattamento in IA. I dati sono stati raccolti e i partecipanti in entrambi i bracci hanno ricevuto referral e cure usuali fornite dai servizi sanitari governativi.

   Formazione: gennaio 2005-dicembre 2015. Gli argomenti della formazione erano basati sui risultati dell'indagine. Formazioni residenziali mensili per IA-VHW sono state organizzate da gennaio 2005 a dicembre 2005.

   Fase BCC & Referral: gennaio 2005-dicembre 2015. Abbiamo iniziato la BCC sulle malattie, in modo graduale. I VHW hanno consigliato referral appropriati ai pazienti in entrambi i bracci dove hanno ricevuto cure ospedaliere standard.

   Fase di trattamento (gennaio 2006-dicembre 2015):

   Una volta che i VHW hanno ottenuto il 75% o più di voti negli esami nel centro di formazione e sul campo, sono stati certificati da un medico molto esperto per il trattamento. I VHW hanno trattato i pazienti con malattie specifiche in modo indipendente sotto supervisori formati nei villaggi, in modo sequenziale/graduale.

   I VHW hanno trattato l'ipertensione con tab. Amlodipina 5mg o tab. Enalapril 5mg OD. I VHW hanno iniziato il trattamento della diarrea, malaria, polmonite, asma e BPCO con ORS, compresse Norfloxacina, Clorochina, Azitromicina e Salbutamolo Rotacaps, compresse Derifillina rispettivamente. Il VHW ha indirizzato i pazienti sospetti di TB all'ospedale.

3. Fase di replicazione: (settembre 2016-agosto 2023):

Il governo e MAHAN hanno replicato lo studio in nuovi 20 villaggi, come IA e nuovi 24 villaggi come CA. Abbiamo seguito le stesse procedure durante la fase di replicazione.

Tutti i pazienti trattati sono stati seguiti quotidianamente dai VHW fino al recupero, per reazioni avverse ai farmaci.

Non ci sono stati decessi correlati al trattamento.

Analisi statistica:

La dimensione del campione si basava su una riduzione significativa dell'ASMR. Tutti i partecipanti randomizzati sono stati inclusi nell'analisi.

È stata eseguita una regressione lineare semplice dell'ASMR rispetto all'anno per ciascun braccio per la valutazione nel tempo e il confronto dei coefficienti di pendenza (andamento nell'intervento vs controllo).

Il rapporto di rischio relativo (RRR) è stato ottenuto come rapporto di RR di IA vs CA in ciascun anno. Riportiamo le tendenze RRR con IC al 95% e valori p per il confronto di ciascun anno.

È stata calcolata la differenza nelle differenze (DID) dell'ASMR dal baseline alla fine per ciascun braccio e poi la differenza di questi cambiamenti tra i due bracci.

Il test del chi-quadrato è stato utilizzato per confrontare il CSMR baseline vs fine all'interno dell'IA per ciascuna causa. I rapporti di rischio relativo sono stati utilizzati per il confronto del CSMR combinato delle malattie trattate con le malattie non trattate.

Il comitato di sicurezza e monitoraggio dei dati è composto da funzionari governativi dei dipartimenti di benessere tribale e salute.

Ruolo della fonte di finanziamento:

Lo studio è stato finanziato da Stitching Geron, Paesi Bassi, Caring Friends, Mastek Foundation e Dipartimento per lo Sviluppo Tribale, Governo dell'India.

"I finanziatori dello studio non hanno avuto alcun ruolo nella progettazione dello studio, conduzione, raccolta dati, analisi dei dati, interpretazione dei dati, scrittura del rapporto o decisione di sottoporre per pubblicazione."