Mortalitetskontrollprogram for økonomisk produktiv aldersgruppe i stammeområdet Melghat. (MCPEPAG)

Samfunnsbasert behandling av voksnesykdommer for å redusere dødelighet i den økonomisk produktive aldersgruppen: Klynge-randomisert kontrollert studie i India: 2004–2022.

INNLEDNING: Den voksne dødelighetsraten, ASMR (16–60 år), var 140 globalt (WHO), 179 i India i perioden 2015–2020, og økte til 184 globalt innen 2023. Innen India viser ASMR (15–59 år) store forskjeller: 320 (landlige områder i India), 230 (urbane områder i India). Høy voksendødelighet truer familier, lokalsamfunn og nasjoner, og forsterker fattigdom. Til tross for å være en svært viktig prioritet for global helse, WHO, MDG og SDG-3, ble voksendødelighet oversett av beslutningstakere. 70 % av voksne dødsfall er hjemmedødsfall hos indiske stammefolk. Hovedmålet er å redusere ASMR i aldersgruppen 16–60 år med minst 30 % fra 16 stammelandsbyer i Melghat. De sekundære målene er å redusere årsaksspesifikke dødelighetsrater (CSMR) i aldersgruppen 16–60 år på grunn av tuberkulose, hjerte- og karsykdommer (CVDs), diaré, malaria, lungebetennelse og KOLS.

METODER Studiedesign: En samfunnsbasert, klynge-randomisert kontrollert studie (CRCT) med parallell arm, åpen merking, ble utført i 34 stammelandsbyer/klynger i Melghat i forskningsfasen (2004–2015).

Melghat er et vanskelig tilgjengelig, fattig, kupert, skogkledd stammefolkområde i Maharashtra med svært utilstrekkelige helsetjenester. På grunn av lav helsesøkende atferd og dårlige sosioøkonomiske forhold har Melghat svært høy utgangs-ASMR (16–60 år) (>500 per 100 000 innbyggere). Derfor er det behov for et samfunnsbasert program gjennom VHW for å redusere ASMR. MAHANs uavhengige institusjonelle etikkkomité godkjente studieforslaget i 2002–2003 (godkjenningsnummer: MAHAN 2/2002).

Denne studien fulgte CONSORT-retningslinjene for CRCT.

Pasient- og publikumsmedvirkning (PPI):

Metoder Studien involverte >60 % av voksne i landsbyen gjennom samfunnsmøter for å forstå problemstillinger, medskape forskningsmål og metodikk, og sikre skriftlig informert samtykke.

Dør-til-dør-undersøkelser og PPI identifiserte et tilgjengelig, gratis, kulturelt akseptabelt samfunnsbasert design for voksenomsorg, basert på samfunnets etterspørsel og kulturelle praksiser, som benyttet trente sensitive kvinnelige VHW-er fra stammefolk, valgt av samfunnet, for å gi behandling og BCC på lokal dialekt for å redusere voksendødelighet.

Rekruttering til studien Lokale VHW-er fra stammefolk rekrutterte studiedeltakere. VHW-er og sentrale samfunnsmedlemmer var involvert i rapportering av studien til deltakere og samfunn under kvartalsvise gramsabhas.

Deltakere Alle individer i alderen 16–60 år som bodde i studieområdene og ga skriftlig informert samtykke/tilslutning, ble inkludert som deltakere. Utflyttere >6 måneder ble ekskludert fra analysen. De-facto og de-jure-metoder ble brukt i forskningsfasen og de-facto-metoden i replikeringsfasen. Randomisering og blindhet Dharni-blokken med 160 landsbyer ble delt inn i fem soner. En ekstern person tilfeldig valgte åtte klynger fra hver sone ved hjelp av lukket konvolutt-loddtrekning.

En ekstern statistiker og lokalperson genererte sekvensen og tilfeldig tildelte klynger til intervensjonsarmen (IA) og kontrollarmen (CA) på 18 landsbyer hver, henholdsvis ved loddtrekning, med allokeringsskjul i forseglede konvolutter. De var ikke involvert i studien. Medforskere, datateam, statistikere, resultatvurderere og deltakere var blindet for gruppetildeling og intervensjoner, men på grunn av intervensjonens synlige natur var PI ikke blindet. Medforskere og statistiker var blindet for alle studierutiner. VHW-er registrerte deltakerne, tildelte et unikt identifikasjonsnummer (UID) og gav intervensjonen, og statistikeren fikk anonymiserte data med UID.

Prosedyre

Studiefaser:

Forskningsfase: 2004–2015.

1. Utgangsfase: Januar–desember 2004

   Mikroplanlegging:

   Samfunnsdeltakermøter ble gjennomført ved studiestart for å introdusere prosjektet, identifisere helseressurser, sikre skriftlig samtykke fra landsbyboere i begge armer, og samfunnsengasjement.

   Aktivitene inkluderte: (a) landsbykartlegging, (b) folketelling, (c) innsamling av vitalstatistikkdata, inkludert fødsler og dødsfall, og (d) verbale obduksjoner for å fastslå dødsårsaker og (e) registrering av antropometriske data gjennom forsknings- og tjenestefasene.

   Opplæring: Alle VHW-er gjennomgikk innledende månedlig bostedsopplæring på to dager per måned i to måneder om landsbykartlegging, folketelling, datainnsamling, verbal obduksjon og blodtrykksmåling. De trente veilederne og programlederne ga klasseroms- og på-stedet-veiledning og kvalitetskontroll.

   Innsamling av utgangsdata i IA og CA (januar 2004–desember 2004):

   VHW-er gjennomførte landsbykartlegging, omfattende dør-til-dør-folketelling og utgangsundersøkelse som dekket demografiske data, fødsler, dødsfall (aldre 16–60 år), morshelse og voksenhelsepraksiser.

   Deltakere i alderen 16–60 år ble inkludert i studien ved hjelp av fullstendig enumerasjonsmetode. VHW-er samlet inn sanntidsdødsfallsdata i de to armene gjennom prospektive husholdningsbesøk innen 24 timer. Verbale obduksjoner for dødsfall (aldre 16–60) ble utført av teamet, og deretter vurdert av to leger etter standardiserte metoder. Hjembaserte BP-opptegnelser ble samlet inn ved fullstendig enumerasjonsmetode.

2. Intervensjonsfase: Januar 2005–desember 2015. VHW-ene registrerte deltakerne og ga atferdsendringskommunikasjon (BCC) og behandling i IA. Data ble samlet inn, og deltakere i begge armer mottok henvisning og vanlig pleie levert av statlige helsetjenester.

   Opplæring: Januar 2005–desember 2015. Opplæringsemner var basert på resultatene fra undersøkelsen. Månedlig bostedsopplæring for IA-VHW-er ble arrangert fra januar 2005–desember 2005.

   BCC- og henvisningsfase: Januar 2005–desember 2015. Vi startet BCC om sykdommer i faser. VHW-ene anbefalte passende henvisninger til pasienter i begge armer, hvor de mottok standard sykehusbehandling.

   Behandlingsfase (januar 2006–desember 2005):

   Når VHW-ene mottok 75 % eller mer på prøver på opplæringssenteret og i feltet, ble de sertifisert av en erfaren lege for behandling. VHW-ene behandlet pasienter med spesifikke sykdommer uavhengig under trente veiledere i landsbyer, i sekvensiell/fasevis rekkefølge.

   VHW-ene behandlet HTN med tab. Amlodipin 5 mg eller tab. Enalapril 5 mg OD. VHW-ene startet behandling av diaré, malaria, lungebetennelse, astma og KOLS med ORS, tabletter Norfloxacin, Klorokin, Azithromycin og Salbutamol Rotacaps, tabletter Derriphyllin henholdsvis. VHW-en henviste mistenkte TB-pasienter til sykehuset.

3. Replikeringsfase: (september 2016–august 2023):

Regjeringen og MAHAN repliserte studien i nye 20 landsbyer som IA og nye 24 landsbyer som CA. Vi fulgte de samme prosedyrene i replikeringsfasen.

Alle behandlede pasienter ble fulgt opp daglig av VHW-er til bedring, for bivirkninger av legemidler.

Det var ingen behandlingsrelaterte dødsfall.

Statistisk analyse:

Utvalgsstørrelsen var basert på signifikant reduksjon i ASMR. Alle randomiserte deltakere ble inkludert i analysen.

Enkel lineær regresjon av ASMR mot år for hver arm ble utført for evaluering over tid og sammenligning av helningskoeffisientene (trend i intervensjon vs. kontroll).

Relativ risikoforhold (RRR) ble oppnådd som et forhold mellom RR for IA vs. CA hvert år. Vi rapporterer RRR-trender med 95 % KI og p-verdier for hvert års sammenligning.

Forskjell-i-forskjeller (DID) av ASMR fra utgang til slutt for hver arm, og deretter forskjellen i disse endringene mellom de to armene, ble beregnet.

Kjikvadrattest ble brukt for å sammenligne utgangs- vs. slutt-CSMR innenfor IA for hver årsak. Relativ risikoforhold ble brukt for sammenligning av kombinerte CSMR for behandlede sykdommer med ikke-behandlede sykdommer.

Data Safety and Monitoring Committee består av statlige tjenestemenn fra stammefolks velferds- og helsedepartementer.

Rolle til finansieringskilden:

Studien ble finansiert av Stitching Geron, Nederland, Caring Friends, Mastek Foundation og Tribal Development Department, Government of India.

«Finansieringskilde til studien hadde ingen rolle i studiedesign, gjennomføring, datainnsamling, dataanalyse, datatolkning, skriving av rapporten eller beslutning om innsending for publisering.»