Programa de Control de Mortalidad para el Grupo de Edad Económicamente Productivo en el Área Tribal de Melghat. (MCPEPAG)

Manejo Comunitario de Enfermedades Adultas para Reducir la Mortalidad en el Grupo de Edad Económicamente Productiva: Ensayo Controlado Aleatorizado por Conglomerados en la India: 2004 - 2022.

INTRODUCCIÓN: La tasa de mortalidad adulta, TMAE (16 a 60 años) fue de 140 a nivel mundial (OMS), 179 en la India durante 2015-2020, aumentando a 184 a nivel mundial para 2023. Dentro de la India, la TMAE (15-59 años) muestra amplias disparidades: 320 (India rural), 230 (India urbana). La alta mortalidad adulta amenaza a familias, comunidades y naciones, intensificando la pobreza. A pesar de ser una prioridad muy importante de la salud global, la OMS, los ODM y el ODS-3, la mortalidad adulta fue descuidada por los responsables políticos. El 70% de las muertes adultas son muertes en el hogar en tribus indias. El objetivo principal es reducir la TMAE en el grupo de edad de 16-60 años en al menos un 30% en 16 aldeas tribales de Melghat. Los objetivos secundarios son reducir las tasas de mortalidad específicas por causa (TMEC) en el grupo de edad de 16-60 años debido a tuberculosis, enfermedades cardiovasculares (ECV), diarrea, malaria, neumonía y EPOC.

MÉTODOS Diseño del estudio: Se realizó un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados (ECAC) basado en la comunidad, de brazos paralelos y abierto, en 34 aldeas/conglomerados tribales de Melghat durante la fase de investigación (2004-2015).

Melghat es un área tribal, montañosa, boscosa, empobrecida y de difícil acceso en Maharashtra, con servicios médicos muy insuficientes. Debido al bajo comportamiento de búsqueda de salud y las pobres condiciones socioeconómicas, Melghat tiene una TMAE basal muy alta (16-60 años) (>500 por 100,000 habitantes). Por lo tanto, existe la necesidad de un programa basado en la comunidad a través de TSC para reducir la TMAE. El Comité de Ética Institucional Independiente de MAHAN aprobó el protocolo del estudio en 2002-2003, (número de aprobación: MAHAN 2/2002).

Este estudio siguió las directrices CONSORT para ECAC.

Participación Pública de Pacientes (PPP):

Métodos El estudio involucró a >60% de los adultos de la aldea a través de reuniones comunitarias para comprender los problemas, co-crear los objetivos y metodología de la investigación, y obtener el consentimiento informado por escrito.

Las encuestas puerta a puerta y la PPP identificaron un diseño de atención adulta comunitaria accesible, gratuito y culturalmente aceptable, basado en la demanda y prácticas culturales de las comunidades, utilizando TSC tribales femeninas sensibles capacitadas, seleccionadas por la comunidad, para proporcionar tratamiento y CCM en el dialecto local para reducir la mortalidad adulta.

Reclutamiento en el estudio Las TSC tribales locales reclutaron a los participantes del estudio. Las TSC y miembros clave de la comunidad participaron en la información del ensayo a participantes y comunidades durante los gramsabhas trimestrales.

Participantes Se incluyeron como participantes todos los individuos de 16-60 años residentes en las aldeas de estudio que dieron consentimiento/ asentimiento informado por escrito. Los emigrantes >6 meses fueron excluidos del análisis. Se utilizaron métodos de facto y de jure durante la fase de investigación y el método de facto para la fase de replicación. Aleatorización y Enmascaramiento El bloque Dharni con 160 aldeas fue dividido en cinco zonas. Una persona externa seleccionó aleatoriamente ocho conglomerados de cada zona usando el método de lotería de sobre cerrado.

Un estadístico externo y una persona local generaron la secuencia y asignaron aleatoriamente conglomerados al brazo de intervención (BI) y brazo control (BC) de 18 aldeas cada uno, por método de lotería, respectivamente con ocultación de la asignación en sobres sellados. No estuvieron involucrados en el ensayo. Los coinvestigadores, equipo de datos, estadísticos, evaluadores de resultados y participantes, estuvieron enmascarados a la asignación de grupo e intervenciones, pero debido a la naturaleza visible de la intervención, el IP no estuvo enmascarado. Los coinvestigadores y el estadístico estuvieron cegados a todos los procedimientos del estudio. Las TSC inscribieron a los participantes, asignaron un número de identificación único (NIU) y proporcionaron la intervención, y al estadístico se le dieron datos anonimizados con NIU.

Procedimientos

Fases del estudio:

Fase de investigación: 2004 a 2015.

1. Fase basal: Enero - Diciembre 2004

   Microplanificación:

   Se realizaron reuniones participativas comunitarias al inicio del estudio para presentar el proyecto, identificar recursos de salud, asegurar el consentimiento por escrito de los aldeanos en ambos brazos, y el compromiso comunitario.

   Las actividades incluyeron: (a) mapeo de la aldea, (b) censo, (c) recolección de datos de estadísticas vitales, incluyendo nacimientos, muertes, y (d) autopsias verbales para determinar causas de mortalidad y (e) registro de datos antropométricos durante las fases de investigación y servicio.

   Capacitaciones: Todas las TSC recibieron capacitación residencial inicial mensual de dos días por mes sobre mapeo de la aldea, censo, recolección de datos, autopsia verbal y medición de presión arterial durante dos meses. Los supervisores y gerentes de programa capacitados proporcionaron mentoría en aula y en sitio y control de calidad.

   Recolección de datos basales en BI y BC (Enero 2004-Diciembre 2004):

   Las TSC realizaron un mapeo de la aldea, censo puerta a puerta integral y encuesta basal cubriendo datos demográficos, nacimientos, muertes (edades 16-60 años), salud materna y prácticas de atención adulta.

   Se incluyeron participantes de 16-60 años de edad en el estudio usando el método de enumeración completa. Las TSC recolectaron datos de muertes en tiempo real en los dos brazos mediante visitas prospectivas a hogares dentro de 24 horas. Se realizaron autopsias verbales para muertes (edades 16-60) por el equipo, y luego revisadas por dos médicos siguiendo métodos estandarizados. Se recolectaron registros de PA domiciliarios por el método de enumeración completa.

2. Fase de intervención: Enero 2005 a Diciembre 2015. Las TSC inscribieron a los participantes y proporcionaron comunicación para el cambio de comportamiento (CCM) y tratamiento en el BI. Se recolectaron datos y los participantes en ambos brazos recibieron referencia y atención habitual proporcionada por los servicios de salud gubernamentales.

   Capacitación: Enero 2005 a Diciembre 2015. Los temas de capacitación se basaron en los resultados de la encuesta. Se organizaron capacitaciones residenciales mensuales para TSC-BI desde Enero 2005 hasta Diciembre 2005.

   Fase de CCM & Referencia: Enero 2005 a Diciembre 2015. Iniciamos CCM sobre enfermedades, de manera gradual. Las TSC aconsejaron referencias apropiadas a los pacientes en ambos brazos donde recibieron atención hospitalaria estándar.

   Fase de tratamiento (Enero 2006 a Diciembre 2015):

   Una vez que las TSC recibieron 75% o más de calificación en exámenes en el centro de capacitación y campo, fueron certificadas por un médico con amplia experiencia para el tratamiento. Las TSC trataron a los pacientes de enfermedades específicas de manera independiente bajo supervisores capacitados en las aldeas, de manera secuencial/gradual.

   Las TSC trataron HTA con tab. Amlodipino 5mg o tab. Enalapril 5mg OD. Las TSC iniciaron tratamiento de diarrea, malaria, neumonía, asma y EPOC con SRO, tabletas Norfloxacina, Cloroquina, Azitromicina, y Salbutamol Rotacaps, tableta Derrifilina respectivamente. La TSC refirió pacientes con sospecha de TB al hospital.

3. Fase de replicación: (Septiembre 2016 - Agosto 2023):

El gobierno y MAHAN replicaron el estudio en 20 nuevas aldeas, como BI y 24 nuevas aldeas como BC. Seguimos los mismos procedimientos durante la fase de replicación.

Todos los pacientes tratados fueron seguidos diariamente por las TSC hasta la recuperación, por reacciones adversas a medicamentos.

No hubo muertes relacionadas con el tratamiento.

Análisis estadístico:

El tamaño de muestra se basó en la reducción significativa de la TMAE. Todos los participantes aleatorizados fueron incluidos en el análisis.

Se realizó regresión lineal simple de la TMAE contra el año para cada brazo para evaluación a lo largo del tiempo y comparación de los coeficientes de pendiente (tendencia en intervención vs control).

Se obtuvieron razones de riesgo relativo (RRR) como una razón de RR de BI vs BC en cada año. Reportamos tendencias de RRR con ICs del 95% y valores p para la comparación de cada año.

Se calculó la diferencia en diferencias (DID) de la TMAE desde basal a final para cada brazo y luego la diferencia de estos cambios entre los dos brazos.

Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para comparar basal vs final TMEC dentro del BI para cada causa. Se utilizaron razones de riesgo relativo para comparar la TMEC combinada de enfermedades tratadas con enfermedades no tratadas.

El comité de seguridad y monitoreo de datos consiste en oficiales gubernamentales de los departamentos de bienestar tribal y salud.

Rol de la fuente de financiamiento:

El estudio fue financiado por Stitching Geron, Países Bajos, Caring Friends, Mastek Foundation y el Departamento de Desarrollo Tribal, Gobierno de la India.

"Los financiadores del estudio no tuvieron ningún rol en el diseño del estudio, conducción, recolección de datos, análisis de datos, interpretación de datos, redacción del informe o decisión de enviar para publicación."