Kuolleisuuden Hallintaohjelma Taloudellisesti Tuottavalle Ikäryhmälle Melghatin Alkuperäiskansa-alueella. (MCPEPAG)

Yhteisöpohjainen aikuissairauksien hallinta kuolleisuuden vähentämiseksi taloudellisesti tuottavassa ikäryhmässä: Klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe Intiassa: 2004–2022.

JOHDANTO: Aikuisten kuolleisuus, ASMR (16–60 vuotta), oli 140 maailmanlaajuisesti (WHO), 179 Intiassa vuosina 2015–2020 ja nousi 184:ään maailmanlaajuisesti vuoteen 2023 mennessä. Intiassa ASMR (15–59 vuotta) osoittaa suuria eroja: 320 (maaseutu-Intia), 230 (kaupunki-Intia). Korkea aikuisten kuolleisuus uhkaa perheitä, yhteisöjä ja kansakuntia, pahentaen köyhyyttä. Huolimatta siitä, että se on erittäin tärkeä globaalin terveyden, WHO:n, MDG:n ja SDG-3:n prioriteetti, aikuisten kuolleisuus jäi päättäjien huomiotta. 70 % aikuiskuolemista on kotikuolemia intialaisissa heimoyhteisöissä. Päätavoitteena on vähentää ASMR:ää 16–60-vuotiaiden ikäryhmässä vähintään 30 % Melghatin 16 heimokylästä. Toissijaiset tavoitteet ovat vähentää syykohtaisia kuolleisuusasteita (CSMR) 16–60-vuotiaiden ikäryhmässä tuberkuloosin, sydän- ja verisuonitaudit (CVD), ripulin, malarian, keuhkokuumeen ja COPD:n vuoksi.

MENETELMÄT Tutkimussuunnittelu: Yhteisöpohjainen, klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe (CRCT) rinnakkaisryhmillä, avoimella leimauksella, suoritettiin 34 Melghatin heimokylässä/klusterissa tutkimusvaiheen aikana (2004–2015).

Melghat on vaikeapääsyinen, köyhä, vuoristoinen, metsäinen, heimoalue Maharashtrassa, jossa on erittäin riittämättömät lääketieteelliset palvelut. Alhaisen terveyspalveluiden käyttäytymisen ja heikkojen sosioekonomisten olosuhteiden vuoksi Melghatilla on erittäin korkea perusarvon ASMR (16–60 vuotta) (>500 100 000 asukasta kohden). Siksi tarvitaan yhteisöpohjaista ohjelmaa VHW:n kautta ASMR:n vähentämiseksi. MAHANin riippumaton instituution eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan 2002–2003 (hyväksymisnumero: MAHAN 2/2002).

Tämä tutkimus noudatti CONSORT-ohjeita CRCT:lle.

Potilaan ja yleisön osallistuminen (PPI):

Menetelmät Tutkimus osallisti yli 60 % kylän aikuisista yhteisökokouksien kautta ongelmien ymmärtämiseksi, tutkimustavoitteiden ja metodologian yhteiseen luomiseen sekä kirjallisen informoidun suostumuksen saamiseen.

Ovelta ovelle -kyselyt ja PPI tunnistivat helposti saatavilla olevan, ilmaisen, kulttuurisesti hyväksyttävän yhteisöpohjaisen aikuishoidon suunnittelun perustuen yhteisöjen vaatimuksiin ja kulttuurisiin käytäntöihin, käyttäen koulutettuja herkkiä heimonaista VHW:ita, jotka yhteisö valitsi, tarjoamaan hoitoa ja BCC:ää paikallisella murteella aikuisten kuolleisuuden vähentämiseksi.

Osallistujien rekrytointi tutkimukseen Paikalliset heimo-VHW:t rekrytoivat tutkimukseen osallistujia. VHW:t ja keskeiset yhteisön jäsenet osallistuivat kokeen raportointiin osallistujille ja yhteisöille neljännesvuosittaisissa gramsabhoissa.

Osallistujat Kaikki 16–60-vuotiaat henkilöt, jotka asuivat tutkimuskylissä ja antoivat kirjallisen informoidun suostumuksen/hyväksynnän, sisällytettiin osallistujiksi. Yli 6 kuukauden muuttaneet jätettiin analyysin ulkopuolelle. De facto - ja de jure -menetelmiä käytettiin tutkimusvaiheen aikana ja de facto -menetelmää replikaatiovaiheessa.

Satunnaistaminen ja peittäminen Dharnin lohko, jossa on 160 kylää, jaettiin viiteen vyöhykkeeseen. Ulkopuolinen henkilö valitsi satunnaisesti kahdeksan klusteria kustakin vyöhykkeestä käyttäen suljettua kirjekuorta arvontamenetelmää.

Ulkopuolinen tilastotieteilijä ja paikallinen henkilö luottivat sekvenssin ja satunnaisesti määrittivät klusterit interventioryhmään (IA) ja kontrolliryhmään (CA), 18 kylää kumpaankin, arvontamenetelmällä, allokointi peitettynä sinetöidyissä kirjekuorissa. He eivät olleet mukana kokeessa. Tutkimuksen vastaavat tutkijat, datatiimi, tilastotieteilijät, tulosten arvioijat ja osallistujat peitettiin ryhmän allokaatiolta ja interventioilta, mutta interventioiden näkyvän luonteen vuoksi päävastuuhenkilö (PI) ei ollut peitetty. Vastaavat tutkijat ja tilastotieteilijät olivat sokeutettuja kaikista tutkimusmenettelyistä. VHW:t rekisteröivät osallistujat, antoivat yksilöllisen tunnusnumeron (UID) ja tarjosivat interventiota, ja tilastotieteilijälle annettiin anonymisoitu data UID:lla.

MENETTELYT

Tutkimusvaiheet:

Tutkimusvaihe: 2004–2015.

1. Perusarvovaihe: tammikuu – joulukuu 2004

   Mikrosuunnittelu:

   Yhteisöosallistuvia kokouksia järjestettiin tutkimuksen alussa hankkeen esittelyyn, terveysresurssien tunnistamiseen, kyläläisten kirjallisen suostumuksen saamiseen molemmissa ryhmissä sekä yhteisön sitouttamiseen.

   Toimintoihin kuuluivat: (a) kyläkartoitus, (b) väestönlaskenta, (c) elin- ja kuolemantilastojen kerääminen, mukaan lukien syntyneet, kuolleet, ja (d) suulliset ruumiinavaukset kuolemansyiden määrittämiseksi sekä (e) antropometristen tietojen tallentaminen koko tutkimus- ja palveluvaiheen ajan.

   Koulutukset: Kaikki VHW:t kävivät alkuperäisen kuukausittaisen residenssikoulutuksen, kaksi päivää kuukaudessa, kyläkartoituksesta, väestönlaskennasta, datankeräyksestä, suullisista ruumiinavauksista ja verenpaineen mittauksesta kahden kuukauden aikana. Koulutetut valvojat ja ohjelmamanagerit tarjosivat luokkahuone- ja paikan päällä -mentorointia sekä laadunvalvontaa.

   Perustietojen kerääminen IA:ssa ja CA:ssa (tammikuu 2004 – joulukuu 2004):

   VHW:t suorittivat kyläkartoituksen, kattavan ovelta ovelle -väestönlaskennan ja perustutkimuksen kattaen demografiset tiedot, syntyneet, kuolleet (16–60 vuotta), äitiys- ja aikuisten terveydenhoitokäytännöt.

   16–60-vuotiaat osallistujat sisällytettiin tutkimukseen käyttäen täydellistä luettelointimenetelmää. VHW:t keräsivät reaaliaikaisia kuolemantietoja kahdessa ryhmässä prospektiivisilla kotikäynneillä 24 tunnin sisällä. Suulliset ruumiinavaukset kuolemille (16–60 vuotta) suoritti tiimi, ja sitten kaksi lääkäriä tarkasti ne standardoiduilla menetelmillä. Kotipohjaiset verenpainetiedot kerättiin täydellisellä luettelointimenetelmällä.

2. Interventiovaihe: tammikuu 2005 – joulukuu 2015. VHW:t rekisteröivät osallistujat ja tarjosivat käyttäytymisen muutoksen viestintää (BCC) ja hoitoa IA:ssa. Dataa kerättiin ja osallistujat molemmissa ryhmissä saivat lähetteen ja tavallisen hoidon, jonka valtion terveyspalvelut tarjosivat.

   Koulutus: tammikuu 2005 – joulukuu 2015. Koulutusaiheet perustuivat kyselyn tuloksiin. Kuukausittaiset residenssikoulutukset IA-VHW:ille järjestettiin tammikuusta 2005 joulukuuhun 2005.

   BCC & lähetevaihe: tammikuu 2005 – joulukuu 2015. Aloitimme BCC:n sairauksista vaiheittain. VHW:t neuvoivat asianmukaisia lähetteitä potilaille molemmissa ryhmissä, joissa he saivat standardoitua sairaalahoitoa.

   Hoidon vaihe (tammikuu 2006 – joulukuu 2015):

   Kun VHW:t saivat 75 % tai enemmän pisteitä kokeista koulutuskeskuksessa ja kentällä, heidät sertifioi hyvin kokeneella lääkärillä hoidon suorittamiseen. VHW:t hoitivat tietyn sairauden potilaita itsenäisesti koulutettujen valvojien alaisuudessa kylissä, vaiheittain.

   VHW:t hoitivat HTN:ää tab. Amlodipine 5 mg tai tab. Enalapril 5 mg OD. VHW:t aloittivat ripulin, malarian, keuhkokuumeen, astman ja COPD:n hoidon ORS:llä, tabletteilla Norfloxacin, Chloroquine, Azithromycin ja Salbutamol Rotacaps, tabletilla Derriphylline. VHW lähetti epäillyt TB-potilaat sairaalaan.

3. Replikaatiovaihe: (syyskuu 2016 – elokuu 2023):

Hallitus ja MAHAN toistivat tutkimuksen uusissa 20 kylässä IA:na ja uusissa 24 kylässä CA:na. Noudatimme samoja menettelyjä replikaatiovaiheen aikana.

Kaikkia hoidettuja potilaita seurasi VHW:t päivittäin toipumiseen asti, lääkkeen haittavaikutuksia varten.

Hoidon aiheuttamia kuolemantapauksia ei ollut.

Tilastollinen analyysi:

Otoskoko perustui merkittävään ASMR:n vähenemiseen. Kaikki satunnaistetut osallistujat sisällytettiin analyysiin.

Suoritettiin yksinkertainen lineaarinen regressio ASMR:sta vuotta vastaan kullekin ryhmälle arviointia varten ajan kuluessa ja kaltevuuskertoimien vertailua (intervention vs. kontrollin trendi).

Suhteelliset riskisuhteet (RRR) saatiin IA:n vs. CA:n RR:n suhteena kullakin vuodella. Raportoimme RRR-trendejä 95 %:n luottamusvälillä ja p-arvoilla kunkin vuoden vertailuille.

Laskettiin erojen erot (DID) ASMR:stä perusarvosta loppuarvoon kullekin ryhmälle ja sitten näiden muutosten ero kahden ryhmän välillä.

Khiin neliö -testiä käytettiin vertaamaan perusarvoa vs. loppuarvoa CSMR:ää IA:ssa kullekin syylle. Suhteellisia riskisuhteita käytettiin hoidettujen sairauksien yhdistetyn CSMR:n vertailuun hoidamattomiin sairauksiin.

Datan turvallisuus- ja valvontakomitea koostuu heimojen hyvinvoinnin ja terveysosastojen virkamiehistä.

Rahoituksen lähteen rooli:

Tutkimuksen rahoittivat Stitching Geron, Alankomaat, Caring Friends, Mastek Foundation ja Intian hallituksen heimokehitysosasto.

"Tutkimuksen rahoittajilla ei ollut roolia tutkimussuunnittelussa, toteutuksessa, datankeräyksessä, data-analyysissä, datan tulkinnassa, raportin kirjoittamisessa tai julkaisupäätöksessä."