Программа контроля смертности в экономически продуктивной возрастной группе в племенной зоне Мелгхат. (MCPEPAG)

Общественное управление взрослыми заболеваниями для снижения смертности в экономически продуктивной возрастной группе: Кластерное рандомизированное контролируемое исследование в Индии: 2004-2022 гг.

ВВЕДЕНИЕ: Уровень смертности взрослых, ASMR (от 16 до 60 лет) составлял 140 глобально (ВОЗ), 179 в Индии в период 2015-2020 гг., увеличился до 184 глобально к 2023 г. В Индии ASMR (15-59 лет) показывает значительные различия: 320 (сельская Индия), 230 (городская Индия). Высокая смертность взрослых угрожает семьям, сообществам и странам, усугубляя бедность. Несмотря на высокий приоритет в глобальном здравоохранении, ВОЗ, ЦРТ и ЦУР-3, смертность взрослых была проигнорирована политиками. 70% смертей взрослых происходят дома у индийских племен. Основная цель - снизить ASMR в возрастной группе 16-60 лет как минимум на 30% в 16 племенных деревнях Мелгхата. Вторичные цели - снизить причинно-специфические показатели смертности (CSMR) в возрастной группе 16-60 лет от туберкулеза, сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), диареи, малярии, пневмонии и ХОБЛ.

МЕТОДЫ Дизайн исследования: В фазе исследования (2004-2015) в 34 племенных деревнях/кластерах Мелгхата было проведено общественное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (CRCT) с параллельными группами, открытое.

Мелгхат - труднодоступный, обедневший, холмистый, лесной, племенной район в Махараштре с крайне недостаточными медицинскими услугами. Из-за низкой обращаемости за медицинской помощью и плохих социально-экономических условий, Мелгхат имеет очень высокий исходный уровень ASMR (16-60 лет) (>500 на 100 000 населения). Следовательно, необходима общественная программа через ВРП для снижения ASMR. Независимый институциональный этический комитет MAHAN одобрил протокол исследования в 2002-2003 гг. (номер одобрения: MAHAN 2/2002).

Это исследование следовало рекомендациям CONSORT для CRCT.

Участие пациентов и общественности (PPI):

Методы В исследовании участвовало >60% взрослых жителей деревень через общественные собрания для понимания проблем, совместного создания целей и методологии исследования, а также получения письменного информированного согласия.

Обходы домов и PPI определили доступный, бесплатный, культурно приемлемый дизайн общественного ухода за взрослыми, основанный на потребностях сообществ и культурных практиках, с использованием обученных чувствительных племенных женщин-ВРП, выбранных сообществом, для предоставления лечения и BCC на местном диалекте для снижения смертности взрослых.

Набор в исследование Местные племенные ВРП набирали участников исследования. ВРП и ключевые члены сообщества участвовали в информировании участников и сообществ о ходе исследования во время ежеквартальных грамсабх.

Участники Все лица в возрасте 16-60 лет, проживающие в исследуемых деревнях и давшие письменное информированное согласие/согласие, были включены в качестве участников. Мигранты >6 месяцев были исключены из анализа. Фактический и юридический методы использовались в фазе исследования и фактический метод в фазе репликации. Рандомизация и маскировка Блок Дхарни с 160 деревнями был разделен на пять зон. Внешнее лицо случайным образом выбрало восемь кластеров из каждой зоны методом лотереи с закрытыми конвертами.

Внешний статистик и местный житель сгенерировали последовательность и случайным образом распределили кластеры в интервенционную группу (ИГ) и контрольную группу (КГ) по 18 деревень в каждой, методом лотереи, соответственно с сокрытием распределения в запечатанных конвертах. Они не участвовали в исследовании. Соисследователи, команда данных, статистики, оценщики исходов и участники были замаскированы от распределения по группам и вмешательствам, но из-за видимой природы вмешательства, главный исследователь не был замаскирован. Соисследователи и статистик были ослеплены от всех процедур исследования. ВРП регистрировали участников, присваивали уникальный идентификационный номер (UID) и предоставляли вмешательство, а статистику предоставлялись анонимизированные данные с UID.

Процедуры

Фазы исследования:

Исследовательская фаза: 2004-2015 гг.

1. Базисная фаза: январь-декабрь 2004 г.

   Микропланирование:

   В начале исследования были проведены общественные собрания для представления проекта, выявления ресурсов здравоохранения, получения письменного согласия жителей обеих групп и вовлечения сообщества.

   Мероприятия включали: (a) картирование деревень, (b) перепись, (c) сбор данных о естественном движении населения, включая рождения, смерти, и (d) устные аутопсии для определения причин смертности и (e) запись антропометрических данных на протяжении исследовательской и сервисной фаз.

   Обучение: Все ВРП прошли первоначальное ежемесячное двухдневное проживающее обучение по картированию деревень, переписи, сбору данных, устной аутопсии и измерению артериального давления в течение двух месяцев. Обученные супервизоры и менеджеры программ предоставляли наставничество в классе и на местах, а также контроль качества.

   Сбор базисных данных в ИГ и КГ (январь 2004-декабрь 2004):

   ВРП провели картирование деревень, полную перепись домов и базисное обследование, охватывающее демографические данные, рождения, смерти (возраст 16-60 лет), материнское здоровье и практики ухода за взрослыми.

   Участники 16-60 лет были включены в исследование методом полного перечисления. ВРП собирали данные о смертях в реальном времени в двух группах путем проспективных посещений домохозяйств в течение 24 часов. Устные аутопсии для смертей (возраст 16-60) проводились командой, а затем проверялись двумя врачами по стандартизированным методам. Домашние записи артериального давления собирались методом полного перечисления.

2. Фаза вмешательства: январь 2005 - декабрь 2015. ВРП регистрировали участников и предоставляли коммуникацию для изменения поведения (BCC) и лечение в ИГ. Данные собирались, и участники обеих групп получали направление и обычную помощь, предоставляемую государственными службами здравоохранения.

   Обучение: январь 2005 - декабрь 2015. Темы обучения основывались на результатах обследования. Ежемесячные проживающие тренинги для ВРП ИГ проводились с января 2005 по декабрь 2005.

   Фаза BCC и направлений: январь 2005 - декабрь 2015. Мы начали BCC о заболеваниях поэтапно. ВРП рекомендовали соответствующие направления пациентам в обеих группах, где они получали стандартную больничную помощь.

   Фаза лечения (январь 2006 - декабрь 2015):

   Как только ВРП получали 75% или более баллов на экзаменах в учебном центре и в поле, они сертифицировались опытным врачом для лечения. ВРП лечили пациентов с конкретными заболеваниями самостоятельно под руководством обученных супервизоров в деревнях, последовательно/поэтапно.

   ВРП лечили ГБ таб. Амлодипин 5 мг или таб. Эналаприл 5 мг OD. ВРП начали лечение диареи, малярии, пневмонии, астмы и ХОБЛ с помощью ОРС, таблеток Норфлоксацин, Хлорохин, Азитромицин и Сальбутамол Ротакапс, таблеток Дерифиллин соответственно. ВРП направляли пациентов с подозрением на ТБ в больницу.

3. Фаза репликации: (сентябрь 2016 - август 2023):

Правительство и MAHAN реплицировали исследование в новых 20 деревнях как ИГ и новых 24 деревнях как КГ. Мы следовали тем же процедурам в фазе репликации.

Все пролеченные пациенты наблюдались ВРП ежедневно до выздоровления на предмет побочных реакций на лекарства.

Не было смертей, связанных с лечением.

Статистический анализ:

Размер выборки основывался на значительном снижении ASMR. Все рандомизированные участники были включены в анализ.

Простая линейная регрессия ASMR по годам для каждой группы была выполнена для оценки во времени и сравнения коэффициентов наклона (тренд в интервенции против контроля).

Относительные коэффициенты риска (RRR) были получены как отношение RR ИГ к КГ в каждом году. Мы сообщаем тренды RRR с 95% ДИ и p-значениями для сравнения каждого года.

Разность разностей (DID) ASMR от базисного до конечного уровня для каждой группы, а затем разность этих изменений между двумя группами, была рассчитана.

Критерий хи-квадрат использовался для сравнения базисного и конечного CSMR внутри ИГ для каждой причины. Относительные коэффициенты риска использовались для сравнения комбинированного CSMR леченых заболеваний с нелечеными заболеваниями.

Комитет по безопасности данных и мониторингу состоит из государственных служащих отделов племенного благосостояния и здравоохранения.

Роль источника финансирования:

Исследование финансировалось Stitching Geron (Нидерланды), Caring Friends, Mastek Foundation и Департаментом развития племен Правительства Индии.

"Спонсоры исследования не играли роли в дизайне исследования, проведении, сборе данных, анализе данных, интерпретации данных, написании отчета или решении о подаче на публикацию."