Mortalitetskontrolprogram for den økonomisk produktive aldersgruppe i Melghats stammeområde. (MCPEPAG)

Fællesskabsbaseret håndtering af voksensygdomme til reduktion af dødelighed i den økonomisk produktive aldersgruppe: Klynge randomiseret kontrolforsøg i Indien: 2004 -2022.

INDLEJNING : Den voksne dødelighedsrate, ASMR (16 til 60 år) var 140 globalt (WHO), 179 i Indien i perioden 2015-2020, steget til 184 globalt i 2023. Inden for Indien viser ASMR (15-59 år) store forskelle: 320 (landdistrikter i Indien), 230 (byområder i Indien). Høj voksendødelighed truer familier, lokalsamfund og nationer og forstærker fattigdom. På trods af at være en meget vigtig prioritet for global sundhed, WHO, MDG og SDG-3, blev voksendødelighed negligeret af beslutningstagere. 70% af voksne dødsfald er hjemmedødsfald hos indiske stammefolk. Det primære mål er at reducere ASMR i aldersgruppen 16-60 år med mindst 30% fra 16 stammerlandsbyer i Melghat. De sekundære mål er at reducere årsagsspecifikke dødelighedsrater (CSMR) i aldersgruppen 16-60 år på grund af tuberkulose, hjerte-kar-sygdomme (CVD'er), diarré, malaria, lungebetændelse og KOL.

METODER Studie design: Et fællesskabsbaseret, klynge randomiseret kontrolleret forsøg (CRCT) med parallel arm, åben etiket, blev udført i 34 stammerlandsbyer/klynger i Melghat i forskningsfasen (2004-2015).

Melghat er vanskeligt tilgængeligt, fattigt, bjergrigt, skovklædt, stammeområde i Maharashtra med stort utilstrækkelige lægeydelser. På grund af lav sundhedssøgende adfærd og dårlige socioøkonomiske forhold har Melghat en meget høj baseline ASMR (16-60 år) (>500 pr. 100.000 befolkning). Derfor er der behov for et fællesskabsbaseret program gennem VHW for at reducere ASMR. MAHAN's uafhængige institutionelle etikkomité godkendte studieprotokollen i 2002-2003, (godkendelsesnummer: MAHAN 2/2002).

Dette studie fulgte CONSORT-retningslinjer for CRCT.

Patient Offentlig Inddragelse (PPI):

Metoder Studiet engagerede >60% af landsbyens voksne gennem fællesskabsmøder for at forstå problemer, medskabe forskningsmål og metodologi og sikre skriftligt informeret samtykke.

Dør-til-dør undersøgelser og PPI identificerede en tilgængelig, gratis, kulturelt acceptabel fællesskabsbaseret voksenplejedesign, baseret på fællesskabernes efterspørgsel og kulturelle praksisser, brugte trænede følsomme stamme kvindelige VHW'er, udvalgt af fællesskabet, til at give behandling og BCC på det lokale dialekt for at reducere voksendødelighed.

Rekruttering til studiet Lokale stamme VHW'er rekrutterede studiedeltagere. VHW'er og centrale fællesskabsmedlemmer var involveret i rapportering af forsøget til deltagere og fællesskaber under kvartalsvise gramsabhas.

Deltagere Alle individer i alderen 16-60 år, der bor i undersøgelseslandsbyerne og gav skriftligt informeret samtykke/tilslutning, blev inkluderet som deltagere. Udvandrere >6 måneder blev udelukket fra analysen. De-facto og de-jure metoder blev brugt i forskningsfasen og de-facto metode for replikeringsfasen. Randomisering og Maskering Dharni blok med 160 landsbyer blev opdelt i fem zoner. Ekstern person tilfældigt udvalgte otte klynger fra hver zone ved hjælp af den lukkede kuvert lodtrækningsmetode.

En ekstern statistiker og lokal person genererede sekvensen og tildelte tilfældigt klynger til interventionsarmen (IA) og kontrolarmen (CA) på hver 18 landsbyer, henholdsvis ved lodtrækningsmetode, med allokeringsskjul i forseglede kuverter. De var ikke involveret i forsøget. Medundersøgere, datateam, statistikere, resultatvurderere og deltagere var maskerede for gruppetildeling og interventioner, men på grund af interventionens synlige natur var PI ikke maskeret. Medundersøgere og statistiker var blindede for alle studieprocedurer. VHW'er tilmeldte deltagerne, tildelte et unikt identifikationsnummer (UID) og leverede interventionen, og statistiker fik anonymiserede data med UID.

Procedurer

Studiefaser:

Forskningsfase: 2004 til 2015.

1. Baseline fase: Januar -December 2004

   Mikroplanlægning:

   Fællesskabsdeltagende møder blev afholdt ved studiestart for at introducere projektet, identificere sundhedsressourcer, sikre skriftligt samtykke fra landsbyboere i begge arme og fællesskabsengagement.

   Aktiviteterne omfattede: (a) landsbykortlægning, (b) folketælling, (c) indsamling af vitalstatistikdata, herunder fødsel, død og (d) verbale obduktioner for at fastslå dødsårsager og (e) registrering af antropometriske data gennem hele forsknings- og servicefaserne.

   Træninger: Alle VHW'er gennemgik indledende månedlig boligtræning på to dage om måneden i landsbykortlægning, folketælling, dataindsamling, verbal obduktion og blodtryksmåling over to måneder. De trænede supervisorer og programledere leverede klasseværelses- og stedbaseret vejledning og kvalitetskontrol.

   Baseline dataindsamling i IA og CA (januar 2004-december 2004):

   VHW'er udførte en landsbykortlægning, omfattende dør-til-dør folketælling og baselineundersøgelse, der dækkede demografiske data, fødsel, død (aldre 16-60 år), modersundhed og voksen sundhedspraksis.

   Deltagere i alderen 16-60 år blev inkluderet i studiet ved hjælp af den komplette opregningsmetode. VHW'er indsamlede realtids dødsfaldsdata i de to arme ved prospektive husbesøg inden for 24 timer. Verbale obduktioner for dødsfald (aldre 16-60) blev udført af teamet og derefter gennemgået af to læger efter standardiserede metoder. Hjemmebaserede blodtryksregistreringer blev indsamlet ved komplet opregningsmetode.

2. Interventionsfase: Januar 2005 til December 2015. VHW'erne tilmeldte deltagerne og leverede adfærdsændringskommunikation (BCC) og behandling i IA. Data blev indsamlet og deltagere i begge arme modtog henvisning og sædvanlig pleje leveret af statens sundhedstjenester.

   Træning: Januar 2005 til December 2005. Træningsemner var baseret på resultaterne af undersøgelsen. Månedlige boligtræninger for IA-VHW'er blev arrangeret fra januar 2005 til december 2005.

   BCC & Henvisningsfase: Januar 2005 til December 2015. Vi startede BCC om sygdomme på en faseret måde. VHW'erne rådgav om passende henvisninger til patienterne i begge arme, hvor de modtog standard hospitalsbehandling.

   Behandlingsfase (januar 2006 til december 2005):

   Når VHW'erne modtog 75% eller flere karakterer i eksamener på træningscenteret og i feltet, blev de certificeret af en meget erfaren læge til behandling. VHW'erne behandlede patienter med specifik sygdom uafhængigt under trænede supervisorer i landsbyer på en sekventiel/faseret måde.

   VHW'erne behandlede HTN med tab. Amlodipin 5mg eller tab. Enalapril 5mg OD. VHW'erne startede behandling af diarré, malaria, lungebetændelse, astma og KOL med ORS, tabletter Norfloxacin, Chloroquin, Azithromycin og Salbutamol Rotacaps, tablet Derriphyllin henholdsvis. VHW henviste mistænkte TB-patienter til hospitalet.

3. Replikeringsfase: (September 2016 - August 2023):

Regeringen og MAHAN replikerede studiet i nye 20 landsbyer som IA og nye 24 landsbyer som CA. Vi fulgte de samme procedurer i replikeringsfasen.

Alle behandlede patienter blev fulgt op dagligt af VHW'er indtil bedring, for bivirkninger af lægemidler. Der var ingen behandlingsrelaterede dødsfald.

Statistisk analyse:

Stikprøvestørrelse var baseret på signifikant reduktion i ASMR. Alle randomiserede deltagere blev inkluderet i analysen.

Simpel lineær regression af ASMR mod år for hver arm blev udført for evaluering over tid og sammenligning af hældningskoefficienterne (trend i intervention vs kontrol).

Relativ risiko ratio (RRR) blev opnået som et forhold mellem RR af IA vs CA i hvert år. Vi rapporterer RRR-tendenser med 95% KI og p-værdier for hvert års sammenligning.

Forskel-i-forskel (DID) af ASMR fra baseline til slutlinje for hver arm og derefter forskellen i disse ændringer mellem de to arme blev beregnet.

Chi-kvadrat test blev brugt til at sammenligne baseline vs slutlinje CSMR inden for IA for hver årsag. Relative risiko ratioer blev brugt til sammenligning af kombineret CSMR af behandlede sygdomme med ikke-behandlede sygdomme.

Data sikkerheds- og overvågningsudvalg består af regeringstjenestemænd fra stammevelfærd og sundhedsafdelinger.

Rolle af finansieringskilden:

Studiet blev finansieret af Stitching Geron, Holland, Caring Friends, Mastek Foundation og Tribal Development Department, Indiens regering.

"Finansieringskilderne til studiet havde ingen rolle i studiedesign, gennemførelse, dataindsamling, dataanalyse, datainterpretation, skrivning af rapporten eller beslutning om indsendelse til publicering."