Programa de Controlo de Mortalidade para o Grupo Etário Economicamente Produtivo na Área Tribal de Melghat. (MCPEPAG)

Gestão Comunitária de Doenças de Adultos para Reduzir a Mortalidade no Grupo Etário Economicamente Produtivo: Ensaio Controlado Randomizado por Clusters na Índia: 2004 -2022.

INTRODUÇÃO: A taxa de mortalidade de adultos, ASMR (16 a 60 anos) era de 140 globalmente (OMS), 179 na Índia durante 2015-2020, aumentou para 184 globalmente, em 2023. Na Índia, ASMR (15-59 anos) mostra grandes disparidades: 320 (Índia rural), 230 (Índia urbana). A alta mortalidade de adultos ameaça famílias, comunidades e nações, intensificando a pobreza. Apesar de ser uma prioridade muito importante da saúde global, OMS, MDG e SDG-3, a mortalidade de adultos foi negligenciada pelos decisores políticos. 70% das mortes de adultos são mortes em casa em tribos indianas. O objetivo principal é reduzir a ASMR no grupo etário de 16-60 anos em pelo menos 30% em 16 aldeias tribais de Melghat. Os objetivos secundários são reduzir as taxas de mortalidade específicas por causa (CSMR) no grupo etário de 16-60 anos devido a tuberculose, doenças cardiovasculares (DCV), diarreia, malária, pneumonia e DPOC.

MÉTODOS Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado por clusters (CRCT) baseado na comunidade, com braço paralelo, aberto, foi realizado em 34 aldeias/clusters tribais de Melghat durante a fase de pesquisa (2004-2015).

Melghat é uma área tribal, florestal, montanhosa, empobrecida e de difícil acesso em Maharashtra com serviços médicos gravemente inadequados. Devido ao baixo comportamento de procura de saúde e às más condições socioeconómicas, Melghat tem uma ASMR de base muito alta (16-60 anos) (>500 por 100.000 habitantes). Portanto, há necessidade de um programa baseado na comunidade através de VHW para reduzir a ASMR. O Comité de Ética Institucional Independente da MAHAN aprovou o protocolo do estudo em 2002-2003, (número de aprovação: MAHAN 2/2002).

Este estudo seguiu as diretrizes CONSORT para CRCT.

Envolvimento do Público Paciente (PPI):

Métodos O estudo envolveu >60% dos adultos da aldeia através de reuniões comunitárias para compreender questões, co-criar objetivos e metodologia de pesquisa, e obter consentimento informado por escrito.

Inquéritos porta-a-porta e PPI identificaram um design de cuidados de adultos baseado na comunidade acessível, gratuito e culturalmente aceitável, baseado na procura e práticas culturais das comunidades, utilizando VHWs tribais femininas sensíveis treinadas, selecionadas pela comunidade, para fornecer tratamento e BCC no dialeto local para reduzir a mortalidade de adultos.

Recrutamento no estudo VHWs tribais locais recrutaram participantes do estudo. VHWs e membros-chave da comunidade estiveram envolvidos na comunicação do ensaio aos participantes e comunidades durante os gram sabhas trimestrais.

Participantes Todos os indivíduos com idades entre 16-60 anos residentes nas aldeias do estudo que deram consentimento/assentimento informado por escrito foram incluídos como participantes. Emigrantes >6 meses, foram excluídos da análise. Métodos de facto e de jure foram usados durante a fase de pesquisa e método de facto para a fase de replicação. Randomização e Mascaramento O bloco Dharni com 160 aldeias, foi dividido em cinco zonas. Uma pessoa externa selecionou aleatoriamente oito clusters de cada zona usando o método de lotaria de envelope fechado.

Um estatístico externo e uma pessoa local geraram a sequência e atribuíram aleatoriamente clusters ao braço de intervenção (IA) e braço de controlo (CA) de 18 aldeias cada, pelo método de lotaria, respetivamente com ocultação de alocação em envelopes selados. Eles não estiveram envolvidos no ensaio. Co-investigadores, equipa de dados, estatísticos, avaliadores de resultados e participantes, foram mascarados quanto à alocação de grupo e intervenções, mas devido à natureza visível da intervenção, o PI não foi mascarado. Co-investigadores e estatístico estiveram cegos para todos os procedimentos do estudo. VHWs inscreveram os participantes, atribuíram um número de identificação único (UID) e forneceram a intervenção, e ao estatístico foram dados dados anonimizados com UID.

Procedimentos

Fases do estudo:

Fase de pesquisa: 2004 a 2015.

1. Fase de base: Janeiro - Dezembro 2004

   Microplaneamento:

   Reuniões participativas comunitárias foram realizadas no início do estudo para apresentar o projeto, identificar recursos de saúde, obter consentimento por escrito dos aldeões em ambos os braços, e envolvimento comunitário.

   As atividades incluíram: (a) mapeamento da aldeia, (b) censo, (c) recolha de dados de estatísticas vitais, incluindo nascimentos, mortes, e (d) autópsias verbais para determinar causas de mortalidade e (e) registo de dados antropométricos durante as fases de pesquisa e serviço.

   Formações: Todas as VHWs realizaram formação residencial inicial mensal de dois dias por mês sobre mapeamento da aldeia, censo, recolha de dados, autópsia verbal, e medição da pressão arterial ao longo de dois meses. Os supervisores e gestores de programa treinados forneceram mentoria e controlo de qualidade em sala de aula e no local.

   Recolha de dados de base em IA e CA (Janeiro 2004-Dezembro 2004):

   VHWs realizaram um mapeamento da aldeia, censo porta-a-porta abrangente, e inquérito de base cobrindo dados demográficos, nascimentos, mortes (idades 16-60 anos), saúde materna e práticas de cuidados de saúde de adultos.

   Participantes de 16-60 anos de idade foram incluídos no estudo usando o método de enumeração completa. VHWs recolheram dados de mortes em tempo real nos dois braços através de visitas prospectivas domiciliárias dentro de 24 horas. Autópsias verbais para mortes (idades 16-60) foram realizadas pela equipa, e depois revistas por dois médicos seguindo métodos padronizados. Registos de PA domiciliários foram recolhidos pelo método de enumeração completa.

2. Fase de intervenção: Janeiro 2005 a Dezembro 2015. As VHWs inscreveram os participantes e forneceram comunicação para mudança de comportamento (BCC) e tratamento na IA. Dados foram recolhidos e participantes em ambos os braços receberam encaminhamento e cuidados habituais fornecidos pelos serviços de saúde governamentais.

   Formação: Janeiro 2005 a Dezembro 2015. Os tópicos de formação basearam-se nos resultados do inquérito. Formações residenciais mensais para IA-VHWs foram organizadas de Janeiro 2005 a Dezembro 2005.

   Fase de BCC & Encaminhamento: Janeiro 2005 a Dezembro 2015. Começámos BCC sobre doenças, de forma faseada. As VHWs aconselharam encaminhamentos apropriados aos pacientes em ambos os braços onde receberam cuidados hospitalares padrão.

   Fase de tratamento (Janeiro 2006 a Dezembro 2015):

   Uma vez que as VHWs receberam 75% ou mais de notas em exames no centro de formação e campo, foram certificadas por médico bem experiente para tratamento. VHWs trataram pacientes de doença específica independentemente sob supervisores treinados nas aldeias, de forma sequencial/faseada.

   VHWs trataram HTA com comp. Amlodipina 5mg ou comp. Enalapril 5mg OD. VHWs iniciaram tratamento de diarreia, malária, pneumonia, asma e DPOC por SRO, comprimidos Norfloxacina, Cloroquina, Azitromicina, e Salbutamol Rotacaps, comprimido Derifilina respetivamente. A VHW encaminhou pacientes suspeitos de TB para o hospital.

3. Fase de replicação: (Setembro 2016 - Agosto 2023):

Governo e MAHAN replicaram o estudo em novas 20 aldeias, como IA e novas 24 aldeias como CA. Seguimos os mesmos procedimentos durante a fase de replicação.

Todos os pacientes tratados foram acompanhados diariamente por VHWs até recuperação, para reações adversas a medicamentos.

Não houve morte relacionada com tratamento.

Análise estatística:

O tamanho da amostra baseou-se na redução significativa na ASMR. Todos os participantes randomizados foram incluídos na análise.

Regressão linear simples da ASMR contra ano para cada braço foi realizada para avaliação ao longo do tempo e comparação dos coeficientes de inclinação (tendência na intervenção vs controlo).

Razão de risco relativo (RRR) foi obtida como uma razão de RR de IA vs CA em cada ano. Reportamos tendências de RRR com ICs 95% e valores p para comparação de cada ano.

Diferença-em-diferenças (DID) da ASMR da base para o final para cada braço e depois a diferença destas mudanças entre os dois braços, foi calculada.

Teste qui-quadrado foi usado para comparar CSMR base vs final dentro da IA para cada causa. Razões de risco relativo foram usadas para comparação da CSMR combinada de doenças tratadas com doenças não tratadas.

Comité de segurança e monitorização de dados consiste em funcionários governamentais dos departamentos de bem-estar tribal e saúde.

Papel da fonte de financiamento:

O estudo foi financiado por Stitching Geron, Países Baixos, Caring Friends, Mastek Foundation e Departamento de Desenvolvimento Tribal, Governo da Índia.

"Os financiadores do estudo não tiveram qualquer papel no desenho do estudo, condução, recolha de dados, análise de dados, interpretação de dados, redação do relatório ou decisão de submeter para publicação."