梅尔加特部落地区经济生产年龄组的死亡率控制计划。 (MCPEPAG)

基于社区管理成人疾病以降低经济生产年龄段死亡率：印度集群随机对照试验：2004-2022年。

引言：全球成人死亡率（16至60岁年龄标准化死亡率，ASMR）为140（世界卫生组织数据），2015-2020年印度为179，至2023年全球上升至184。在印度国内，ASMR（15-59岁）显示出巨大差异：农村印度320，城市印度230。高成人死亡率威胁家庭、社区和国家，加剧贫困。尽管成人死亡率是全球卫生、世界卫生组织、千年发展目标和可持续发展目标3的重要优先事项，但政策制定者忽视了这一问题。印度部落地区70%的成人死亡发生在家庭中。主要目标是将Melghat地区16个部落村庄16-60岁年龄组的ASMR降低至少30%。次要目标是降低16-60岁年龄组因结核病、心血管疾病、腹泻、疟疾、肺炎和慢性阻塞性肺病导致的特定病因死亡率。

方法 研究设计：在研究阶段（2004-2015年）于Melghat的34个部落村庄/集群中进行了基于社区、平行组、开放标签的集群随机对照试验。

Melghat是马哈拉施特拉邦一个难以进入、贫困、多山、森林覆盖的部落地区，医疗服务严重不足。由于健康寻求行为低下和社会经济条件差，Melghat的基线ASMR（16-60岁）非常高（>500/10万人口）。因此需要通过社区卫生工作者实施基于社区的项目以降低ASMR。MAHAN独立机构伦理委员会于2002-2003年批准了研究方案（批准号：MAHAN 2/2002）。

本研究遵循集群随机对照试验的CONSORT指南。

患者公众参与：

方法 研究通过社区会议吸引了超过60%的村庄成年人参与，以了解问题、共同制定研究目标和方法，并获得书面知情同意。

逐户调查和患者公众参与确定了可及、免费、文化上可接受的基于社区的成人护理设计，基于社区需求和文化实践，利用经过培训的敏感部落女性社区卫生工作者（由社区选择），以当地方言提供治疗和行为改变沟通，以降低成人死亡率。

研究招募 当地部落社区卫生工作者招募研究参与者。社区卫生工作者和关键社区成员在每季度的村民大会上参与向参与者和社区报告试验情况。

参与者 所有居住在研究村庄、年龄16-60岁、提供书面知情同意/同意的个体均被纳入为参与者。外出移民超过6个月者被排除在分析之外。在研究阶段使用了事实法和法律法，在复制阶段使用了事实法。

随机化和盲法 Dharni区块的160个村庄被分为五个区域。外部人员使用封闭信封抽签法从每个区域随机选择八个集群。外部统计师和当地人生成序列，并通过抽签法将集群随机分配至干预组和对照组（各18个村庄），分配隐藏于密封信封中。他们不参与试验。共同研究者、数据团队、统计师、结果评估者和参与者对分组分配和干预措施设盲，但由于干预措施可见，主要研究者未设盲。共同研究者和统计师对所有研究程序设盲。社区卫生工作者登记参与者，分配唯一识别号，并提供干预措施，统计师获得带唯一识别号的匿名数据。

程序

研究阶段：

研究阶段：2004年至2015年。

1. 基线阶段：2004年1月至12月

   微观规划：

   在研究开始时举行社区参与式会议，介绍项目、识别卫生资源、获得两组村民的书面同意，并进行社区参与。

   活动包括：（a）村庄绘图，（b）人口普查，（c）生命统计数据收集（包括出生、死亡），（d）口头尸检以确定死亡原因，以及（e）在整个研究和服务阶段记录人体测量数据。

   培训：所有社区卫生工作者在两个月内接受了初始月度住宿培训（每月两天），内容涵盖村庄绘图、人口普查、数据收集、口头尸检和血压测量。经过培训的督导和项目经理提供课堂和现场指导及质量控制。

   干预组和对照组的基线数据收集（2004年1月至12月）：

   社区卫生工作者进行了村庄绘图、全面的逐户人口普查和基线调查，涵盖人口数据、出生、死亡（16-60岁）、孕产妇健康和成人医疗实践。

   使用完全枚举法将16-60岁的参与者纳入研究。社区卫生工作者通过24小时内前瞻性家访收集两组实时死亡数据。团队对死亡（16-60岁）进行口头尸检，随后由两名医生按照标准化方法审核。通过完全枚举法收集家庭血压记录。

2. 干预阶段：2005年1月至2015年12月。社区卫生工作者登记参与者，并在干预组提供行为改变沟通和治疗。收集数据，两组参与者均接受转诊和政府卫生服务提供的常规护理。

   培训：2005年1月至2015年12月。培训主题基于调查结果。2005年1月至12月为干预组社区卫生工作者安排了月度住宿培训。

   行为改变沟通与转诊阶段：2005年1月至2015年12月。我们分阶段开始疾病相关行为改变沟通。社区卫生工作者建议两组患者适当转诊，接受标准医院护理。

   治疗阶段（2006年1月至2015年12月）：

   社区卫生工作者在培训中心和现场考试中获得75%或更高分数后，由经验丰富的医生认证进行治疗。社区卫生工作者在村庄中，在培训督导指导下，按顺序/分阶段独立治疗特定疾病患者。

   社区卫生工作者使用片剂氨氯地平5mg或片剂依那普利5mg每日一次治疗高血压。社区卫生工作者分别使用口服补液盐、诺氟沙星片、氯喹、阿奇霉素和沙丁胺醇Rotacaps、茶碱片开始治疗腹泻、疟疾、肺炎、哮喘和慢性阻塞性肺病。社区卫生工作者将疑似结核病患者转诊至医院。

3. 复制阶段：（2016年9月 - 2023年8月）：

政府和MAHAN在新的20个村庄（作为干预组）和新的24个村庄（作为对照组）复制了研究。我们在复制阶段遵循相同程序。

所有治疗患者由社区卫生工作者每日随访直至康复，监测药物不良反应。无治疗相关死亡。

统计分析：

样本量基于ASMR的显著降低。所有随机参与者均纳入分析。

对每组的ASMR与年份进行简单线性回归，以评估随时间变化并比较斜率系数（干预组与对照组的趋势）。

获得相对风险比作为每年干预组与对照组风险比的比率。我们报告相对风险比趋势，包括95%置信区间和每年比较的p值。

计算每组从基线到终线的ASMR差异，然后计算两组间这些变化的差异。

使用卡方检验比较干预组内每种病因的基线vs终线特定病因死亡率。使用相对风险比比较治疗疾病与非治疗疾病的综合特定病因死亡率。

数据安全与监测委员会由部落福利和卫生部门的政府官员组成。

资金来源的作用：

本研究由荷兰Stitching Geron、Caring Friends、Mastek Foundation和印度政府部落发展部资助。

“研究资助者在研究设计、实施、数据收集、数据分析、数据解释、报告撰写或提交发表决策中无任何作用。”