Sterblichkeitskontrollprogramm für die wirtschaftlich produktive Altersgruppe im Stammesgebiet von Melghat. (MCPEPAG)

Gemeindebasierte Behandlung von Erwachsenenkrankheiten zur Senkung der Sterblichkeit in der wirtschaftlich produktiven Altersgruppe: Cluster-randomisierte kontrollierte Studie in Indien: 2004–2022.

EINLEITUNG: Die Erwachsenensterblichkeitsrate, ASMR (16 bis 60 Jahre), betrug weltweit 140 (WHO), 179 in Indien zwischen 2015 und 2020 und stieg bis 2023 weltweit auf 184 an. Innerhalb Indiens zeigt die ASMR (15–59 Jahre) große Unterschiede: 320 (ländliches Indien), 230 (städtisches Indien). Hohe Erwachsenensterblichkeit bedroht Familien, Gemeinschaften und Nationen und verschärft die Armut. Obwohl sie ein sehr wichtiges globales Gesundheitsziel der WHO, der MDGs und SDG-3 ist, wurde die Erwachsenensterblichkeit von politischen Entscheidungsträgern vernachlässigt. 70 % der Todesfälle bei Erwachsenen sind Haussterbefälle in indischen Stammesgemeinschaften. Das primäre Ziel ist es, die ASMR in der Altersgruppe 16–60 Jahre in 16 Stammesdörfern von Melghat um mindestens 30 % zu senken. Die sekundären Ziele sind die Senkung der krankheitsspezifischen Sterblichkeitsraten (CSMR) in der Altersgruppe 16–60 Jahre aufgrund von Tuberkulose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs), Durchfall, Malaria, Lungenentzündung und COPD.

METHODEN Studiendesign: In der Forschungsphase (2004–2015) wurde eine gemeindebasierte, cluster-randomisierte kontrollierte Studie (CRCT) mit parallelen Armen und offenem Label in 34 Stammesdörfern/Clustern von Melghat durchgeführt.

Melghat ist ein schwer zugängliches, verarmtes, hügeliges, bewaldetes Stammesgebiet in Maharashtra mit völlig unzureichenden medizinischen Dienstleistungen. Aufgrund des geringen Gesundheitsverhaltens und der schlechten sozioökonomischen Bedingungen weist Melghat eine sehr hohe Ausgangs-ASMR (16–60 Jahre) auf (>500 pro 100.000 Einwohner). Daher besteht Bedarf an einem gemeindebasierten Programm durch VHWs, um die ASMR zu senken. Der unabhängige institutionelle Ethikausschuss von MAHAN genehmigte das Studienprotokoll 2002–2003 (Genehmigungsnummer: MAHAN 2/2002).

Diese Studie folgte den CONSORT-Richtlinien für CRCT.

Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung (PPI):

Methoden Die Studie bezog über 60 % der Dorfbewohner durch Gemeindetreffen ein, um Probleme zu verstehen, Forschungsziele und -methoden gemeinsam zu entwickeln und schriftliche Einwilligungen einzuholen.

Haus-zu-Haus-Befragungen und PPI identifizierten ein zugängliches, kostenloses, kulturell akzeptables gemeindebasiertes Erwachsenenpflegekonzept, basierend auf den Bedürfnissen und kulturellen Praktiken der Gemeinschaften, das geschulte, sensible weibliche Stammes-VHWs, ausgewählt von der Gemeinschaft, nutzte, um Behandlung und BCC im lokalen Dialekt zur Senkung der Erwachsenensterblichkeit bereitzustellen.

Rekrutierung für die Studie Lokale Stammes-VHWs rekrutierten Studienteilnehmer. VHWs und Schlüsselpersonen der Gemeinschaft waren an der Berichterstattung über die Studie an Teilnehmer und Gemeinschaften während vierteljährlicher Gramsabhas beteiligt.

Teilnehmer Alle Personen im Alter von 16–60 Jahren, die in den Studien-Dörfern lebten und schriftlich eingewilligt/zugestimmt hatten, wurden als Teilnehmer eingeschlossen. Auswanderer über 6 Monate wurden von der Analyse ausgeschlossen. De-facto- und De-jure-Methoden wurden in der Forschungsphase und die De-facto-Methode in der Replikationsphase verwendet.

Randomisierung und Verblindung Der Dharni-Block mit 160 Dörfern wurde in fünf Zonen unterteilt. Eine externe Person wählte acht Cluster aus jeder Zone nach der Losverfahren-Methode mit verschlossenen Umschlägen zufällig aus.

Ein externer Statistiker und eine lokale Person erstellten die Sequenz und wiesen Cluster per Losverfahren zufällig dem Interventionsarm (IA) und dem Kontrollarm (CA) mit je 18 Dörfern zu, jeweils mit verdeckter Zuteilung in versiegelten Umschlägen. Sie waren nicht an der Studie beteiligt. Co-Investigatoren, Datenteam, Statistiker, Ergebnisbewerter und Teilnehmer waren gegenüber der Gruppenzuteilung und Interventionen verblindet, aber aufgrund der sichtbaren Natur der Intervention war der PI nicht verblindet. Co-Investigatoren und Statistiker waren von allen Studienabläufen verblindet. VHWs meldeten die Teilnehmer an, vergaben eine eindeutige Identifikationsnummer (UID) und führten die Intervention durch, und der Statistiker erhielt anonymisierte Daten mit UID.

Verfahren

Studienphasen:

Forschungsphase: 2004 bis 2015.

1. Baseline-Phase: Januar–Dezember 2004

   Mikroplanung:

   Zu Beginn der Studie wurden partizipative Gemeindetreffen durchgeführt, um das Projekt vorzustellen, Gesundheitsressourcen zu identifizieren, schriftliche Einwilligungen der Dorfbewohner beider Arme einzuholen und die Gemeinschaft einzubinden.

   Die Aktivitäten umfassten: (a) Dorfkartierung, (b) Volkszählung, (c) Erhebung von Vitalstatistiken, einschließlich Geburten und Todesfällen, (d) verbale Autopsien zur Bestimmung der Todesursachen und (e) Aufzeichnung anthropometrischer Daten während der Forschungs- und Servicephasen.

   Schulungen: Alle VHWs absolvierten eine anfängliche monatliche Wohnschulung von zwei Tagen pro Monat über zwei Monate zu Dorfkartierung, Volkszählung, Datenerhebung, verbaler Autopsie und Blutdruckmessung. Geschulte Aufsichtspersonen und Programmmanager boten Schulungen vor Ort und Qualitätskontrolle an.

   Baseline-Datenerhebung in IA und CA (Januar 2004–Dezember 2004):

   VHWs führten eine Dorfkartierung, eine umfassende Haus-zu-Haus-Volkszählung und eine Baseline-Erhebung durch, die demografische Daten, Geburten, Todesfälle (Alter 16–60 Jahre), Müttergesundheit und Erwachsenen-Gesundheitspraktiken abdeckte.

   Teilnehmer im Alter von 16–60 Jahren wurden mittels vollständiger Erfassungsmethode in die Studie aufgenommen. VHWs sammelten Echtzeit-Todesfalldaten in beiden Armen durch prospektive Hausbesuche innerhalb von 24 Stunden. Verbale Autopsien für Todesfälle (Alter 16–60) wurden vom Team durchgeführt und dann von zwei Ärzten nach standardisierten Methoden überprüft. Hausbasierte Blutdruckaufzeichnungen wurden mittels vollständiger Erfassungsmethode gesammelt.

2. Interventionsphase: Januar 2005 bis Dezember 2015. Die VHWs meldeten die Teilnehmer an und führten Kommunikation zur Verhaltensänderung (BCC) und Behandlung im IA durch. Daten wurden erhoben und Teilnehmer in beiden Armen erhielten Überweisungen und übliche Versorgung durch staatliche Gesundheitsdienste.

   Schulung: Januar 2005 bis Dezember 2015. Schulungsthemen basierten auf den Ergebnissen der Erhebung. Monatliche Wohnschulungen für IA-VHWs wurden von Januar 2005 bis Dezember 2005 organisiert.

   BCC- & Überweisungsphase: Januar 2005 bis Dezember 2015. Wir begannen schrittweise mit BCC zu Krankheiten. Die VHWs empfahlen angemessene Überweisungen an Patienten in beiden Armen, wo sie Standard-Krankenhausversorgung erhielten.

   Behandlungsphase (Januar 2006 bis Dezember 2015):

   Sobald die VHWs 75 % oder mehr Punkte in Prüfungen im Schulungszentrum und im Feld erreichten, wurden sie von einem erfahrenen Arzt für die Behandlung zertifiziert. VHWs behandelten Patienten mit bestimmten Krankheiten unabhängig unter geschulten Aufsichtspersonen in den Dörfern, in sequentieller/schrittweiser Weise.

   VHWs behandelten HTN mit Tab. Amlodipin 5 mg oder Tab. Enalapril 5 mg OD. VHWs begannen die Behandlung von Durchfall, Malaria, Lungenentzündung, Asthma und COPD mit ORS, Tabletten Norfloxacin, Chloroquin, Azithromycin bzw. Salbutamol Rotacaps, Tabletten Derriphyllin. Der VHW überwies Verdachtsfälle von TB an das Krankenhaus.

3. Replikationsphase: (September 2016 – August 2023):

Regierung und MAHAN replizierten die Studie in neuen 20 Dörfern als IA und neuen 24 Dörfern als CA. Wir folgten denselben Verfahren während der Replikationsphase.

Alle behandelten Patienten wurden täglich von VHWs bis zur Genesung nachbeobachtet, auf Nebenwirkungen von Medikamenten.

Es gab keine behandlungsbedingten Todesfälle.

Statistische Analyse:

Die Stichprobengröße basierte auf einer signifikanten Reduktion der ASMR. Alle randomisierten Teilnehmer wurden in die Analyse einbezogen.

Eine einfache lineare Regression der ASMR gegen das Jahr für jeden Arm wurde zur Bewertung über die Zeit und zum Vergleich der Steigungskoeffizienten (Trend in Intervention vs. Kontrolle) durchgeführt.

Relative Risikoverhältnisse (RRR) wurden als Verhältnis der RR von IA vs. CA in jedem Jahr ermittelt. Wir berichten RRR-Trends mit 95 %-CIs und p-Werten für den Vergleich jedes Jahres.

Differenz-in-Differenzen (DID) der ASMR von Baseline bis Endline für jeden Arm und dann die Differenz dieser Veränderungen zwischen beiden Armen wurde berechnet.

Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um Baseline vs. Endline CSMR innerhalb des IA für jede Ursache zu vergleichen. Relative Risikoverhältnisse wurden für den Vergleich der kombinierten CSMR von behandelten mit nicht behandelten Krankheiten verwendet.

Der Datensicherheits- und Überwachungsausschuss besteht aus Regierungsbeamten der Stammeswohlfahrts- und Gesundheitsabteilungen.

Rolle der Finanzierungsquelle:

Die Studie wurde finanziert von Stitching Geron, Niederlande, Caring Friends, Mastek Foundation und der Abteilung für Stammesentwicklung, Regierung Indiens.

„Die Geldgeber der Studie hatten keine Rolle beim Studiendesign, der Durchführung, Datenerhebung, Datenanalyse, Dateninterpretation, Verfassen des Berichts oder der Entscheidung zur Veröffentlichung.“