Mortalitetskontrollprogram för ekonomiskt produktiv åldersgrupp i stammarnas område i Melghat. (MCPEPAG)

Community-based Management of Adult Diseases for Reducing Mortality in Economically Productive age-group: Cluster Randomised Control Trial in India: 2004 -2022.

INLEDNING : Den vuxna dödligheten, ASMR (16 till 60 år) var 140 globalt (WHO), 179 i Indien under 2015-2020, ökade till 184 globalt, vid 2023. Inom Indien visar ASMR (15-59 år) stora skillnader: 320 (landsbygdsindien), 230 (stadsindien), Hög vuxendödlighet hotar familjer, samhällen och nationer, och förvärrar fattigdomen. Trots att det är en mycket viktig global hälsoprioritet för WHO, MDG och SDG-3, försummades vuxendödlighet av beslutsfattare. 70% av vuxna dödsfall är hemdödsfall i indiska stamgrupper. Det primära målet är att minska ASMR i åldersgruppen 16-60 år med minst 30% från 16 stamsamhällen i Melghat. De sekundära målen är att minska orsaksspecifika dödstal (CSMR) i åldersgruppen 16-60 år på grund av tuberkulos, kardiovaskulära sjukdomar (CVD), diarré, malaria, pneumoni och KOL.

METODER Studien design: Community-baserad, cluster randomiserad kontrollerad studie (CRCT) med parallell arm, öppen etikett, genomfördes i 34 stamsamhällen/kluster i Melghat under forskningsfasen (2004-2015).

Melghat är svårtillgängligt, fattigt, bergigt, skogigt, stamområde i Maharashtra med kraftigt otillräckliga medicinska tjänster. På grund av lågt hälsoökande beteende och dåliga socioekonomiska förhållanden har Melghat mycket hög baslinje ASMR (16-60 år) (>500 per 100 000 invånare). Därför finns det behov av ett community-baserat program genom VHW för att minska ASMR. MAHAN:s oberoende institutionella etikkommitté godkände studieprotokollet 2002-2003, (godkännandenummer: MAHAN 2/2002).

Denna studie följde CONSORT-riktlinjer för CRCT.

Patient Public Involvement (PPI):

Metoder Studien engagerade >60% av byns vuxna genom community-möten för att förstå frågor, skapa forskningsmål och metodik gemensamt, och säkra skriftligt informerat samtycke.

Dörr-till-dörr-undersökningar och PPI identifierade tillgänglig, gratis, kulturellt acceptabel community-baserad vuxenvårdsdesign, baserad på samhällenas efterfrågan och kulturella praxis, använde utbildade känsliga kvinnliga stam-VHW, valda av samhället, för att tillhandahålla behandling och BCC på lokal dialekt för att minska vuxendödligheten.

Rekrytering till studien Lokala stam-VHW rekryterade studiedeltagare. VHW och nyckelpersoner i samhället var involverade i rapportering av studien till deltagare och samhällen under kvartalsvisa gramsabhas.

Deltagare Alla individer i åldern 16-60 år bosatta i studiebyarna som gav skriftligt informerat samtycke/medgivande inkluderades som deltagare. Utflyttade >6 månader, exkluderades från analysen. De-facto och de-jure metoder användes under forskningsfasen och de-facto metod för replikeringsfasen. Randomisering och Maskering Dharni block med 160 byar, delades in i fem zoner. Extern person slumpmässigt valde åtta kluster från varje zon med hjälp av sluten kuvertlottmetod.

En extern statistiker och lokal person genererade sekvensen och slumpmässigt tilldelade kluster till interventionsarmen (IA) och kontrollarmen (CA) med 18 byar vardera, genom lottmetod, respektive med allokeringsdöljande i förseglade kuvert. De var inte involverade i studien. Medforskare, data team, statistikerna, utfallsbedömare och deltagare, var maskerade för grupptilldelning och interventioner, men på grund av interventionens synliga natur var PI inte maskerad. Medforskare och statistiker var förblindade från alla studieprocedurer. VHW registrerade deltagarna, tilldelade ett unikt identifieringsnummer (UID) och tillhandahöll interventionen, och statistiker fick anonymiserad data med UID.

Procedurer

Studiefaser:

Forskningsfas: 2004 till 2015.

1. Baslinjefas: Januari -December 2004

   Mikroplanering:

   Community-deltagande möten genomfördes vid studiens början för att introducera projektet, identifiera hälsoresurser, säkra skriftligt samtycke från bybor i båda armarna, och community-engagemang.

   Aktiviteterna inkluderade: (a) bykartläggning, (b) folkräkning, (c) insamling av vitalstatistikdata, inklusive födslar, dödsfall, och (d) verbala obduktioner för att fastställa dödsorsaker och (e) registrering av antropometriska data genom hela forsknings- och servicefaserna.

   Utbildningar: Alla VHW genomgick initial månatlig bostadsutbildning av två dagar per månad om bykartläggning, folkräkning, datainsamling, verbal obduktion, och blodtrycksmätning över två månader. De utbildade handledarna och programcheferna tillhandahöll klassrums- och platsbaserad handledning och kvalitetskontroll.

   Baslinjedatainsamling i IA och CA (Januari 2004-December 2004):

   VHW genomförde en bykartläggning, omfattande dörr-till-dörr-folkräkning, och baslinjeundersökning som täckte demografiska data, födslar, dödsfall (ålder 16-60 år), maternal hälsa och vuxenvårdspraxis.

   Deltagare i åldern 16-60 år inkluderades i studien med hjälp av komplett uppräkningsmetod. VHW samlade realtidsdödsfallsdata i de två armarna genom prospektiva hushållsbesök inom 24 timmar. Verbala obduktioner för dödsfall (ålder 16-60) utfördes av teamet, och sedan granskades av två läkare enligt standardiserade metoder. Hem-baserade blodtrycksregister samlades in med komplett uppräkningsmetod.

2. Interventionsfas: Januari 2005 till December 2015. VHW registrerade deltagarna och tillhandahöll beteendeförändringskommunikation (BCC) och behandling i IA. Data samlades in och deltagare i båda armarna fick remiss och vanlig vård tillhandahållen av statliga hälsojänster.

   Utbildning: Januari 2005 till December 2015. Utbildningsämnen baserades på resultaten av undersökningen. Månatliga bostadsutbildningar för IA-VHW arrangerades från Januari 2005 till December 2005.

   BCC & Remissfas: Januari 2005 till December 2015. Vi startade BCC om sjukdomar, i fasvis ordning. VHW rekommenderade lämpliga remisser till patienterna i båda armarna där de fick standard sjukhusvård.

   Behandlingsfas (Januari 2006 till December 2015):

   När VHW fick 75% eller mer poäng i prov på utbildningscentret och i fält, certifierades de av mycket erfaren läkare för behandling. VHW behandlade patienter med specifik sjukdom självständigt under utbildade handledare i byar, i sekventiell/fasvis ordning.

   VHW behandlade HTN med tab. Amlodipine 5mg eller tab. Enalapril 5mg OD. VHW startade behandling av diarré, malaria, pneumoni, astma och KOL med ORS, tabletter Norfloxacin, Chloroquine, Azithromycin, och Salbutamol Rotacaps, tabletter Derriphylline respektive .VHW remitterade misstänkta TB-patienter till sjukhuset.

3. Replikeringsfas: (September 2016 - Augusti 2023):

Regeringen och MAHAN replikerade studien i nya 20 byar, som IA och nya 24 byar som CA,. Vi följde samma procedurer under replikeringsfasen.

Alla behandlade patienter följdes upp dagligen av VHW tills tillfrisknande, för biverkningar.

Det fanns inga behandlingsrelaterade dödsfall.

Statistisk analys:

Urvalsstorlek baserades på signifikant minskning i ASMR. Alla randomiserade deltagare inkluderades i analysen.

Enkel linjär regression av ASMR mot år för varje arm utfördes för utvärdering över tid och jämförelse av lutningskoefficienterna (trend i intervention vs kontroll).

Relativ riskkvot (RRR) erhölls som ett förhållande av RR för IA vs CA varje år. Vi rapporterar RRR-trender med 95% CI och p-värden för varje års jämförelse.

Difference-in-differences (DID) av ASMR från baslinje till slutlinje för varje arm och sedan skillnaden av dessa förändringar mellan två armar, beräknades.

Chi-square test användes för att jämföra baslinje vs slutlinje CSMR inom IA för varje orsak. Relativa riskkvoter användes för jämförelse av kombinerad CSMR av behandlade sjukdomar med icke-behandlade sjukdomar .

Data safety and monitoring committee består av statliga tjänstemän från stamvälfärds- och hälsoavdelningar.

Finansiärernas roll:

Studien finansierades av Stitching Geron, Nederländerna, Caring Friends, Mastek Foundation och Tribal Development Department, Indiens regering.

"Studiens finansiärer hade ingen roll i studiens design, genomförande, datainsamling, dataanalys, datatolkning, skrivande av rapporten eller beslutet att skicka in för publicering."