Sterftecontroleprogramma voor Economisch Productieve Leeftijdsgroep in Tribaal Gebied van Melghat. (MCPEPAG)

Gemeenschapsgericht beheer van volwassenenziekten voor het verminderen van sterfte in economisch productieve leeftijdsgroep: Clustergerandomiseerde gecontroleerde studie in India: 2004 - 2022.

INTRODUCTIE: Het sterftecijfer onder volwassenen, ASMR (16 tot 60 jaar), was wereldwijd 140 (WHO), 179 in India tijdens 2015-2020, en steeg tot 184 wereldwijd tegen 2023. Binnen India toont ASMR (15-59 jaar) grote verschillen: 320 (landelijk India), 230 (stedelijk India). Hoge sterfte onder volwassenen bedreigt families, gemeenschappen en landen, en verergert armoede. Ondanks dat het een zeer belangrijke prioriteit is voor mondiale gezondheid, WHO, MDG en SDG-3, werd sterfte onder volwassenen verwaarloosd door beleidsmakers. 70% van de sterfgevallen onder volwassenen zijn thuissterfgevallen bij Indiase stammen. Het primaire doel is om de ASMR in de leeftijdsgroep 16-60 jaar met minstens 30% te verminderen in 16 tribale dorpen van Melghat. De secundaire doelstellingen zijn het verminderen van oorzaakspecifieke sterftecijfers (CSMR) in de leeftijdsgroep 16-60 jaar vanwege tuberculose, hart- en vaatziekten (HVZ), diarree, malaria, longontsteking en COPD.

METHODEN Studiedesign: Een gemeenschapsgerichte, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (CRCT) met parallelle armen, open label, werd uitgevoerd in 34 tribale dorpen/clusters van Melghat tijdens de onderzoeksfase (2004-2015).

Melghat is moeilijk toegankelijk, verarmd, heuvelachtig, bosrijk, tribaal gebied in Maharashtra met zeer ontoereikende medische diensten. Door laag gezondheidszoekgedrag en slechte sociaaleconomische omstandigheden heeft Melghat een zeer hoge basislijn ASMR (16-60 jaar) (>500 per 100.000 inwoners). Daarom is er behoefte aan een gemeenschapsgericht programma via VHW om ASMR te verminderen. MAHAN's Onafhankelijke Institutionele Ethische Commissie keurde het studieprotocol goed in 2002-2003, (goedkeuringsnummer: MAHAN 2/2002).

Deze studie volgde CONSORT-richtlijnen voor CRCT.

Betrokkenheid van Patiënten en Publiek (PPI):

Methoden De studie betrok >60% van de dorpsvolwassenen via gemeenschapsbijeenkomsten om problemen te begrijpen, onderzoeksdoelen en methodologie samen te creëren en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen.

Huis-aan-huis enquêtes en PPI identificeerden een toegankelijk, gratis, cultureel acceptabel gemeenschapsgericht volwassenenzorgontwerp, gebaseerd op gemeenschapseisen en culturele praktijken, gebruikmakend van getrainde gevoelige tribale vrouwelijke VHW's, geselecteerd door de gemeenschap, om behandeling en BCC in het lokale dialect te bieden om sterfte onder volwassenen te verminderen.

Werving voor de studie Lokale tribale VHW's wierfen studiedeelnemers. VHW's en belangrijke gemeenschapsleden waren betrokken bij rapportage van de studie aan deelnemers en gemeenschappen tijdens kwartaal gramsabhas.

Deelnemers Alle individuen van 16-60 jaar die in de studiedorpen wonen en schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming gaven, werden als deelnemers opgenomen. Uit-migranten >6 maanden werden uitgesloten van analyse. De-facto en de-jure methoden werden gebruikt tijdens de onderzoeksfase en de-facto methode voor replicatiefase.

Randomisatie en Maskering Dharni blok met 160 dorpen werd verdeeld in vijf zones. Een externe persoon selecteerde willekeurig acht clusters uit elke zone met behulp van de gesloten envelop loterijmethode.

Een externe statisticus en lokale persoon genereerden de volgorde en wezen willekeurig clusters toe aan de interventiegroep (IA) en controlegroep (CA) van elk 18 dorpen, respectievelijk via loterijmethode, met allocatieverberging in verzegelde enveloppen. Zij waren niet betrokken bij de studie. Mede-onderzoekers, datateam, statistici, uitkomstbeoordelaars en deelnemers waren gemaskeerd voor groepstoewijzing en interventies, maar vanwege het zichtbare karakter van de interventie was PI niet gemaskeerd. Mede-onderzoekers en statisticus waren geblindeerd voor alle studieprocedures. VHW's schreven de deelnemers in, wezen een uniek identificatienummer (UID) toe en verstrekten de interventie, en statisticus kreeg geanonimiseerde data met UID.

Procedures

Studiefasen:

Onderzoeksfase: 2004 tot 2015.

1. Basislijnfase: januari - december 2004

   Microplanning:

   Gemeenschapsparticipatieve bijeenkomsten werden gehouden bij de start van de studie om het project te introduceren, gezondheidsbronnen te identificeren, schriftelijke toestemming van dorpelingen in beide groepen te verkrijgen en gemeenschapsbetrokkenheid te verzekeren.

   De activiteiten omvatten: (a) dorpsinventarisatie, (b) volkstelling, (c) verzameling van vitale statistieken, inclusief geboorten, sterfgevallen, en (d) mondelinge autopsies om sterfteoorzaken te bepalen en (e) registratie van antropometrische gegevens gedurende de onderzoeks- en dienstfasen.

   Trainingen: Alle VHW's ondergingen initiële maandelijkse residentiële training van twee dagen per maand over dorpsinventarisatie, volkstelling, gegevensverzameling, mondelinge autopsie en bloeddrukmeting gedurende twee maanden. De getrainde supervisors en programmamanagers boden klaslokaal- en ter plaatse mentoring en kwaliteitscontrole.

   Basislijngegevensverzameling in IA en CA (januari 2004-december 2004):

   VHW's voerden een dorpsinventarisatie, uitgebreide huis-aan-huis volkstelling en basislijnonderzoek uit met demografische gegevens, geboorten, sterfgevallen (leeftijd 16-60 jaar), moedergezondheid en volwassenenzorgpraktijken.

   Deelnemers van 16-60 jaar werden opgenomen in de studie met behulp van de volledige inventarisatiemethode. VHW's verzamelden real-time sterftegegevens in de twee groepen door prospectieve huishoudbezoeken binnen 24 uur. Mondelinge autopsies voor sterfgevallen (leeftijd 16-60) werden uitgevoerd door het team en vervolgens beoordeeld door twee artsen volgens gestandaardiseerde methoden. Thuisbloeddrukmetingen werden verzameld met de volledige inventarisatiemethode.

2. Interventiefase: januari 2005 tot december 2015. De VHW's schreven de deelnemers in en verstrekten gedragsveranderingscommunicatie (BCC) en behandeling in IA. Gegevens werden verzameld en deelnemers in beide groepen kregen doorverwijzing en gebruikelijke zorg van overheidsgezondheidsdiensten.

   Training: januari 2005 tot december 2015. Trainingsonderwerpen waren gebaseerd op de resultaten van het onderzoek. Maandelijkse residentiële trainingen voor IA-VHW's werden geregeld van januari 2005 tot december 2005.

   BCC & Doorverwijzingsfase: januari 2005 tot december 2015. We startten BCC over ziekten in fasen. De VHW's adviseerden passende doorverwijzingen naar de patiënten in beide groepen waar zij standaard ziekenhuiszorg ontvingen.

   Behandelingsfase (januari 2006 tot december 2015):

   Zodra de VHW's 75% of meer punten behaalden in examens in trainingscentrum en veld, werden ze gecertificeerd door een ervaren arts voor behandeling. VHW's behandelden patiënten met specifieke ziekten zelfstandig onder getrainde supervisors in dorpen, in sequentiële/fasegewijze wijze.

   VHW's behandelden HTN met tab. Amlodipine 5mg of tab. Enalapril 5mg OD. VHW's startten behandeling van diarree, malaria, longontsteking, astma en COPD met ORS, tabletten Norfloxacine, Chloroquine, Azithromycine en Salbutamol Rotacaps, tablet Derriphylline respectievelijk. De VHW verwees verdachte TB-patiënten naar het ziekenhuis.

3. Replicatiefase: (september 2016 - augustus 2023):

Overheid en MAHAN repliceerden de studie in nieuwe 20 dorpen als IA en nieuwe 24 dorpen als CA. We volgden dezelfde procedures tijdens de replicatiefase.

Alle behandelde patiënten werden dagelijks opgevolgd door VHW's tot herstel, voor bijwerkingen van geneesmiddelen.

Er was geen behandeling-gerelateerde dood.

Statistische analyse:

Steekproefomvang was gebaseerd op significante vermindering in ASMR. Alle gerandomiseerde deelnemers werden opgenomen in de analyse.

Eenvoudige lineaire regressie van ASMR tegen jaar voor elke groep werd uitgevoerd voor evaluatie over tijd en vergelijking van de hellingscoëfficiënten (trend in interventie vs controle).

Relatief risicoratio (RRR) werden verkregen als een ratio van RR van IA vs CA in elk jaar. We rapporteren RRR-trends met 95% BI's en p-waarden voor elke jaarsvergelijking.

Verschil-in-verschillen (DID) van ASMR van basislijn tot eindlijn voor elke groep en dan het verschil van deze veranderingen tussen twee groepen, werd berekend.

Chi-kwadraattoets werd gebruikt om basislijn vs eindlijn CSMR binnen de IA voor elke oorzaak te vergelijken. Relatief risicoratio's werden gebruikt voor vergelijking van gecombineerde CSMR van behandelde ziekten met niet-behandelde ziekten.

Dataveiligheids- en monitoringcommissie bestaat uit overheidsfunctionarissen van tribaal welzijn en gezondheidsafdelingen.

Rol van de financieringsbron:

De studie werd gefinancierd door Stitching Geron, Nederland, Caring Friends, Mastek Foundation en Tribale Ontwikkelingsafdeling, Overheid van India.

"De financiers van de studie hadden geen rol in studiebepaling, uitvoering, gegevensverzameling, gegevensanalyse, gegevensinterpretatie, schrijven van het rapport of beslissing tot indiening voor publicatie."