Program kontroly úmrtnosti pro ekonomicky produktivní věkovou skupinu v kmenové oblasti Melghat. (MCPEPAG)

Komunitní management dospělých nemocí za účelem snížení úmrtnosti v ekonomicky produktivní věkové skupině: Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie v Indii: 2004–2022.

ÚVOD: Míra úmrtnosti dospělých, ASMR (16 až 60 let), byla globálně 140 (WHO), v Indii 179 v letech 2015–2020 a do roku 2023 vzrostla na 184 globálně. V rámci Indie vykazuje ASMR (15–59 let) velké rozdíly: 320 (venkovská Indie), 230 (městská Indie). Vysoká úmrtnost dospělých ohrožuje rodiny, komunity a národy a prohlubuje chudobu. Přestože je snížení úmrtnosti dospělých klíčovou prioritou globálního zdraví, WHO, Cílů tisíciletí (MDG) a SDG-3, političtí činitelé tuto problematiku zanedbávali. 70 % úmrtí dospělých v indických kmenových oblastech připadá na domácí úmrtí. Hlavním cílem je snížit ASMR ve věkové skupině 16–60 let alespoň o 30 % v 16 kmenových vesnicích oblasti Melghat. Vedlejšími cíli jsou snížení míry úmrtnosti na konkrétní příčiny (CSMR) ve věkové skupině 16–60 let z důvodu tuberkulózy, kardiovaskulárních onemocnění (CVD), průjmů, malárie, pneumonie a CHOPN.

METODY Design studie: Byla provedena komunitní, klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (CRCT) s paralelními rameny a otevřeným označením ve 34 kmenových vesnicích/klastrech Melghatu během výzkumné fáze (2004–2015).

Melghat je obtížně dostupná, chudá, hornatá, zalesněná kmenová oblast v Maháráštře s výrazně nedostatečnými zdravotními službami. Kvůli nízkému využívání zdravotní péče a špatným socioekonomickým podmínkám má Melghat velmi vysokou výchozí ASMR (16–60 let) (>500 na 100 000 obyvatel). Proto je potřeba komunitního programu prostřednictvím VHW ke snížení ASMR. Nezávislý etický výbor instituce MAHAN schválil studijní protokol v letech 2002–2003 (číslo schválení: MAHAN 2/2002).

Tato studie dodržovala pokyny CONSORT pro CRCT.

Zapojení veřejnosti (PPI):

Metody Studie zapojila >60 % dospělých ve vesnicích prostřednictvím komunitních setkání, aby pochopila problémy, spoluvytvářela výzkumné cíle a metodologii a zajistila písemný informovaný souhlas.

Průzkumy dům od domu a PPI identifikovaly dostupný, bezplatný, kulturně přijatelný design komunitní péče o dospělé, založený na požadavcích komunit a kulturních praktikách, využívající vyškolené citlivé kmenové ženské VHW, vybrané komunitou, k poskytování léčby a BCC v místním dialektu za účelem snížení úmrtnosti dospělých.

Nábor do studie Místní kmenové VHW náborovaly účastníky studie. VHW a klíčoví členové komunity byli zapojeni do informování účastníků a komunit o studii během čtvrtletních gramsabhas.

Účastníci Všichni jedinci ve věku 16–60 let bydlící ve studijních vesnicích, kteří poskytli písemný informovaný souhlas/assent, byli zahrnuti jako účastníci. Vystěhovalci nad 6 měsíců byli z analýzy vyloučeni. Během výzkumné fáze byly použity de-facto a de-jure metody a během replikační fáze de-facto metoda.

Randomizace a maskování Blok Dharni se 160 vesnicemi byl rozdělen do pěti zón. Externí osoba náhodně vybrala osm klastrů z každé zóny pomocí metody losování v zapečetěných obálkách.

Externí statistik a místní osoba vygenerovali sekvenci a náhodně přiřadili klastry do intervenčního ramene (IA) a kontrolního ramene (CA) po 18 vesnicích pomocí metody losování, s utajením alokace v zapečetěných obálkách. Nebyli zapojeni do studie. Spoluinvestigátoři, datový tým, statistici, hodnotitelé výsledků a účastníci byli maskováni ohledně skupinové alokace a intervencí, ale kvůli viditelné povaze intervence nebyl PI maskován. Spoluinvestigátoři a statistik byli zaslepeni vůči všem studijním procedurám. VHW zapsaly účastníky, přidělily jedinečné identifikační číslo (UID) a poskytly intervenci, a statistikovi byla poskytnuta anonymizovaná data s UID.

Procedury

Fáze studie:

Výzkumná fáze: 2004 až 2015.

1. Výchozí fáze: leden–prosinec 2004

   Mikro plánování:

   Na začátku studie byly provedena komunitní participativní setkání, aby byl představen projekt, identifikovány zdravotní zdroje, získán písemný souhlas vesničanů v obou ramenech a zapojena komunita.

   Aktivity zahrnovaly: (a) mapování vesnic, (b) sčítání lidu, (c) sběr dat o demografických ukazatelích včetně narození a úmrtí, (d) verbální pitvy k určení příčin úmrtí a (e) zaznamenávání antropometrických dat během výzkumné a servisní fáze.

   Školení: Všechny VHW absolvovaly počáteční měsíční rezidenční školení dvou dnů měsíčně o mapování vesnic, sčítání lidu, sběru dat, verbálních pitvách a měření krevního tlaku po dobu dvou měsíců. Vyškolené supervizorky a manažerky programu poskytovaly školení v učebně a mentoring v terénu a kontrolu kvality.

   Sběr výchozích dat v IA a CA (leden 2004–prosinec 2004):

   VHW provedly mapování vesnic, komplexní sčítání lidu dům od domu a výchozí průzkum pokrývající demografická data, narození, úmrtí (věk 16–60 let), zdraví matek a praktiky péče o dospělé.

   Účastníci ve věku 16–60 let byli do studie zahrnuti pomocí metody úplného výčtu. VHW sbíraly data o úmrtích v reálném čase v obou ramenech prostřednictvím prospektivních návštěv domácností do 24 hodin. Verbální pitvy pro úmrtí (věk 16–60) provedl tým a poté je zkontrolovali dva lékaři podle standardizovaných metod. Záznamy o krevním tlaku v domácnostech byly shromažďovány metodou úplného výčtu.

2. Intervenční fáze: leden 2005 až prosinec 2015. VHW zapsaly účastníky a poskytly komunikaci o změně chování (BCC) a léčbu v IA. Data byla sbírána a účastníci v obou ramenech dostali doporučení a obvyklou péči poskytovanou vládními zdravotními službami.

   Školení: leden 2005 až prosinec 2015. Témata školení byla založena na výsledcích průzkumu. Měsíční rezidenční školení pro IA-VHW byla organizována od ledna 2005 do prosince 2005.

   Fáze BCC a doporučení: leden 2005 až prosinec 2015. Začali jsme s BCC o nemocech fázovým způsobem. VHW doporučily vhodná doporučení pacientům v obou ramenech, kde dostali standardní nemocniční péči.

   Léčebná fáze (leden 2006 až prosinec 2015):

   Jakmile VHW získaly 75 % nebo více bodů v testech ve školicím centru a v terénu, byly certifikovány zkušeným lékařem pro léčbu. VHW léčily pacienty s konkrétními nemocemi nezávisle pod vyškolenými supervizorkami ve vesnicích, postupným/fázovým způsobem.

   VHW léčily hypertenzi tabletami Amlodipin 5 mg nebo tabletami Enalapril 5 mg jednou denně. VHW zahájily léčbu průjmů, malárie, pneumonie, astmatu a CHOPN pomocí ORS, tablet Norfloxacin, Chloroquine, Azithromycin a Salbutamol Rotacaps, tablet Derriphylline. VHW odeslaly pacienty s podezřením na TBC do nemocnice.

3. Replikační fáze: (září 2016 – srpen 2023):

Vláda a MAHAN replikovaly studii v nových 20 vesnicích jako IA a nových 24 vesnicích jako CA. Během replikační fáze jsme dodržovali stejné postupy.

Všichni léčení pacienti byli denně sledováni VHW až do uzdravení, kvůli nežádoucím účinkům léků.

Nedošlo k žádnému úmrtí souvisejícímu s léčbou.

Statistická analýza:

Velikost vzorku byla založena na významném snížení ASMR. Všichni randomizovaní účastníci byli zahrnuti do analýzy.

Pro hodnocení v čase a srovnání koeficientů sklonu (trend v intervenci vs. kontrola) byla provedena jednoduchá lineární regrese ASMR proti roku pro každé rameno.

Relativní rizikový poměr (RRR) byl získán jako poměr RR IA vs. CA v každém roce. Uvádíme trendy RRR s 95% intervaly spolehlivosti a p-hodnotami pro každoroční srovnání.

Byl vypočítán rozdíl v rozdílech (DID) ASMR od výchozího do konečného stavu pro každé rameno a poté rozdíl těchto změn mezi oběma rameny.

Chí-kvadrát test byl použit k porovnání výchozího vs. konečného CSMR v rámci IA pro každou příčinu. Relativní rizikové poměry byly použity pro srovnání kombinovaného CSMR léčených a neléčených onemocnění.

Výbor pro bezpečnost dat a monitorování se skládá z vládních úředníků oddělení pro kmenovou péči a zdravotnictví.

Role zdroje financování:

Studie byla financována Stitching Geron z Nizozemska, Caring Friends, Mastek Foundation a Oddělením pro rozvoj kmenů, vládou Indie.

„Finančníci studie neměli žádnou roli v designu studie, provádění, sběru dat, analýze dat, interpretaci dat, psaní zprávy nebo rozhodnutí o publikaci.“