喘息患者におけるAK139の有効性および安全性を評価する研究
2026年2月25日 更新者：Akeso
中等症から重症の喘息を有する参加者を対象としたAK139の有効性および安全性を評価するための無作為化二重盲検第II相臨床試験
これは、中等度から重度の喘息を有する参加者を対象に、AK139の有効性および安全性を評価するための無作為化二重盲検第II相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guoqin Wang
- 電話番号：+86 (0760) 8987 399
- メール：global.trials@akesobio.com
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 喘息と診断されてから少なくとも1年以上経過していること。
- 気流制限の可逆性の証拠がプロトコルの要件を満たしていること。
- スクリーニング時およびベースライン時の気管支拡張薬投与前の努力呼気量（FEV1）がプロトコルの要件を満たしていること。
- スクリーニング時およびベースライン時の喘息コントロール質問票5項目版（ACQ-5）のスコアが1.5以上であること。
- 参加者がインフォームド・コンセント書面（ICF）への署名時から試験薬の最終投与後3か月まで、効果的な避妊法を使用することに同意すること。
除外基準：
- 研究者が判断した場合、試験薬の治療効果または安全性の評価に影響を与える可能性のある併存呼吸器疾患があること。
- スクリーニングの4週間前からベースラインまでを含む期間に、重篤な喘息増悪を経験した参加者。
- 試験薬のいずれかの成分にアレルギーがある、または基礎治療に不耐性があること。
- 禁止されている治療の継続使用。プロトコルに詳細が記載されているウォッシュアウト期間を遵守すること。
- 研究者が、参加者がこの研究に参加するのに適していないと判断するその他の理由があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラセボ
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皮下注射。
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実験的：AK139レジメン1
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AK139レジメン1-皮下注射。
AK139 regimen 2-皮下注射。
AK139レジメン3-皮下注射。
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実験的：AK139 regimen 2
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AK139レジメン1-皮下注射。
AK139 regimen 2-皮下注射。
AK139レジメン3-皮下注射。
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実験的：AK139レジメン3
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AK139レジメン1-皮下注射。
AK139 regimen 2-皮下注射。
AK139レジメン3-皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの絶対変化（気管支拡張薬投与前FEV1）
時間枠：最大12週間まで
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最大12週間まで
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ベースラインからの絶対変化およびパーセント変化（FENO）
時間枠：12週まで
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12週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）
時間枠：最大4週間まで
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最大4週間まで
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血清AK139濃度
時間枠：最大20週間まで
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最大20週間まで
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AK139の免疫原性特性
時間枠：最大20週間まで
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治療後の検出可能な抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（Nab）を有する参加者の数。
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最大20週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月28日
一次修了 (推定)
2026年12月27日
研究の完了 (推定)
2027年2月26日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。