Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'AK139 chez les participants atteints d'asthme
25 février 2026 mis à jour par: Akeso
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK139 dans le traitement des participants atteints d'asthme modéré à sévère
Il s'agit d'une étude clinique de phase II randomisée en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'AK139 dans le traitement des participants atteints d'asthme modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guoqin Wang
- Numéro de téléphone: +86 (0760) 8987 399
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shanghai, Chine
- Shanghai General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'asthme depuis au moins un an ;
- Preuve de la réversibilité de la limitation du débit d'air conforme aux exigences du protocole ;
- Volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) pré-bronchodilatateur conforme aux exigences du protocole lors du dépistage et de la visite initiale ;
- Score du questionnaire de contrôle de l'asthme en 5 questions (ACQ-5) ≥ 1,5 lors du dépistage et de la visite initiale ;
- Les participants acceptent d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces dès la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose du produit à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Maladies respiratoires concomitantes qui, selon les investigateurs, pourraient affecter l'évaluation de l'efficacité thérapeutique ou de l'innocuité du produit à l'étude ;
- Participant ayant subi une exacerbation sévère de l'asthme à tout moment entre 4 semaines avant le dépistage et la visite initiale incluse ;
- Allergie à tout composant du produit à l'étude ou intolérance au traitement de base ;
- Utilisation en cours de traitements interdits. Les périodes de sevrage détaillées dans le protocole doivent être respectées ;
- Autres raisons pour lesquelles les investigateurs estiment que les participants ne sont pas aptes à être inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo
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injection sous-cutanée.
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Expérimental: Régime AK139 1
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Régime AK139 1 - injection sous-cutanée.
Régime AK139 2 - injection sous-cutanée.
Régime AK139 3 - injection sous-cutanée.
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Expérimental: Régime AK139 2
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Régime AK139 1 - injection sous-cutanée.
Régime AK139 2 - injection sous-cutanée.
Régime AK139 3 - injection sous-cutanée.
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Expérimental: Régime AK139 3
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Régime AK139 1 - injection sous-cutanée.
Régime AK139 2 - injection sous-cutanée.
Régime AK139 3 - injection sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation absolue par rapport à la valeur initiale de la VEMS pré-bronchodilatateur
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Changement absolu et changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour le FENO
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables (EI), effets indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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Jusqu'à la semaine 4
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Concentration sérique d'AK139
Délai: Jusqu’à la semaine 20
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Jusqu’à la semaine 20
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Caractéristiques d'immunogénicité de l'AK139
Délai: Jusqu'à la semaine 20
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicaments (ADA) et des anticorps neutralisants (Nab) détectables après le traitement.
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Jusqu'à la semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
27 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK139-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .