Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku AK139 u účastníků s astmatem
25. února 2026 aktualizováno: Akeso
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku AK139 při léčbě pacientů s mírným až těžkým astmatem
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku AK139 při léčbě účastníků s mírnou až těžkou astmatem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guoqin Wang
- Telefonní číslo: +86 (0760) 8987 399
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Čína
- Shanghai General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno astma alespoň jeden rok;
- Důkaz reverzibility omezení průtoku vzduchu splňuje požadavky protokolu;
- Nucený výdechový objem za jednu sekundu před podáním bronchodilatátoru (FEV1) splňuje požadavky protokolu při screeningu a na začátku studie;
- Skóre dotazníku kontroly astmatu 5-otázkové verze (ACQ-5) ≥1,5 při screeningu a na začátku studie;
- Účastníci souhlasí s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce zkoumaného přípravku.
Kritéria pro vyloučení:
- Současná respirační onemocnění, která podle posouzení vyšetřovatelů mohou ovlivnit hodnocení terapeutických účinků nebo bezpečnosti zkoumaného přípravku;
- Účastník, který prodělal těžké exacerbace astmatu kdykoli od 4 týdnů před screeningem až do začátku studie včetně;
- Alergie na kteroukoli složku zkoumaného přípravku nebo nesnášenlivost základní léčby;
- Probíhající užívání zakázaných léčebných postupů. Dodržení eliminačních období podrobně popsaných v protokolu je povinné;
- Další důvody, pro které vyšetřovatelé považují účastníky za nevhodné pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
|
subkutánní injekce.
|
|
Experimentální: Režim AK139 1
|
AK139 režim 1 - subkutánní injekce.
AK139 režim 2 - subkutánní injekce.
AK139 režim 3 - subkutánní injekce.
|
|
Experimentální: AK139 režim 2
|
AK139 režim 1 - subkutánní injekce.
AK139 režim 2 - subkutánní injekce.
AK139 režim 3 - subkutánní injekce.
|
|
Experimentální: AK139 režim 3
|
AK139 režim 1 - subkutánní injekce.
AK139 režim 2 - subkutánní injekce.
AK139 režim 3 - subkutánní injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty FEV1 před podáním bronchodilatátoru
Časové okno: Do 12. týdne
|
Do 12. týdne
|
|
Absolutní změna a procentuální změna od výchozí hodnoty FENO
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AEs), závažné nežádoucí účinky (SAEs)
Časové okno: Až do 4. týdne
|
Až do 4. týdne
|
|
|
Koncentrace AK139 v séru
Časové okno: Až do 20. týdne
|
Až do 20. týdne
|
|
|
Imunogenetické vlastnosti přípravku AK139
Časové okno: Až do 20. týdne
|
Počet účastníků s detekovatelnými protilátkami proti léčivu (ADA) a neutralizačními protilátkami (Nab) po léčbě.
|
Až do 20. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK139-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AK139
-
AkesoZatím nenabírámeStředně těžká až těžká atopická dermatitida
-
AkesoZatím nenabírámeSezónní alergická rýmaČína