Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van AK139 bij deelnemers met astma

Inclusiecriteria:

1. Minimaal één jaar gediagnosticeerd met astma;
2. Bewijs van de reversibiliteit van de luchtwegbeperking voldoet aan de eisen van het protocol;
3. Pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume (FEV1) voldoet aan de eisen van het protocol bij screening en baseline;
4. Astma Controle Vragenlijst 5-vragen versie (ACQ-5) score ≥1,5 bij screening en baseline;
5. De deelnemers gaan akkoord met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden vanaf het ondertekenen van de ICF tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Exclusiecriteria:

1. Gelijktijdige luchtwegaandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoekers, de evaluatie van de therapeutische effecten of veiligheid van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden;
2. Een deelnemer die een ernstige astma-exacerbatie ervaart op elk moment van 4 weken voorafgaand aan de screening tot en met de baseline;
3. Allergisch voor een component van het onderzoeksproduct of intolerant voor de basale behandeling;
4. Voortdurend gebruik van verboden behandelingen. De in het protocol gespecificeerde uitwasperiodes moeten worden nageleefd;
5. Andere redenen waarom de onderzoekers van mening zijn dat de deelnemers niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie.