En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos AK139 hos deltagare med astma
25 februari 2026 uppdaterad av: Akeso
En randomiserad, dubbelblind, fas II-klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos AK139 vid behandling av deltagare med måttlig till svår astma
Detta är en randomiserad, dubbelblind fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos AK139 vid behandling av deltagare med måttlig till svår astma.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guoqin Wang
- Telefonnummer: +86 (0760) 8987 399
- E-post: global.trials@akesobio.com
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med astma minst ett år;
- Bevis på reversibilitet av luftflödesbegränsning uppfyller protokollkraven;
- Pre-bronkodilator forcerad expiratorisk volym (FEV1) uppfyller protokollkraven vid screening och baslinje;
- Astma Control Questionnaire 5-frågeversion (ACQ-5) poäng ≥1,5 vid screening och baslinje;
- Deltagarna samtycker till att använda mycket effektiva preventivmedel från ögonblicket för undertecknande av ICF till 3 månader efter den sista dosen av undersökningsprodukten.
Exklusionskriterier:
- Samtidiga respiratoriska sjukdomar som, enligt utredarnas bedömning, kan påverka utvärderingen av terapeutiska effekter eller säkerheten för undersökningsprodukten;
- En deltagare som upplever en svår astmaförvärring när som helst från 4 veckor före screening upp till och inklusive baslinjen;
- Allergisk mot någon komponent i undersökningsprodukten eller intolerans mot bastbehandling;
- Pågående användning av förbjudna behandlingar. Utspolningsperioder som beskrivs i protokollet måste följas;
- Andra skäl som utredarna anser gör att deltagarna inte är lämpliga att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo
|
subkutant injektion.
|
|
Experimentell: AK139-regimen 1
|
AK139-schema 1 - subkutant injektion.
AK139-regimen 2 - subkutan injektion.
AK139-regimen 3 - subkutant injektion.
|
|
Experimentell: AK139 regimen 2
|
AK139-schema 1 - subkutant injektion.
AK139-regimen 2 - subkutan injektion.
AK139-regimen 3 - subkutant injektion.
|
|
Experimentell: AK139-regimen 3
|
AK139-schema 1 - subkutant injektion.
AK139-regimen 2 - subkutan injektion.
AK139-regimen 3 - subkutant injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring från baslinje i pre-bronkodilatator FEV1
Tidsram: Upp till vecka 12
|
Upp till vecka 12
|
|
Absolut förändring och procentuell förändring från baslinjen i FENO
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Fram till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till vecka 4
|
Upp till vecka 4
|
|
|
Serum AK139-koncentration
Tidsram: Upp till vecka 20
|
Upp till vecka 20
|
|
|
Immunogenicitetsegenskaper hos AK139
Tidsram: Upp till vecka 20
|
Antal deltagare med påvisbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (Nab) efter behandling.
|
Upp till vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
28 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
27 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
26 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK139-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .