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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK139 bei Teilnehmern mit Asthma

25. Februar 2026 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK139 bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK139 bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens ein Jahr zuvor diagnostiziertes Asthma;
  2. Nachweis der Reversibilität der Atemwegsobstruktion entspricht den Anforderungen des Studienprotokolls;
  3. Prä-Bronchodilatator forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) entspricht den Anforderungen des Studienprotokolls bei Screening und Baseline;
  4. Asthma Control Questionnaire 5-Fragen-Version (ACQ-5) Score ≥1,5 bei Screening und Baseline;
  5. Die Teilnehmer verpflichten sich, hochwirksame Verhütungsmethoden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende Atemwegserkrankungen, die nach Einschätzung der Prüfer die Bewertung der therapeutischen Wirkung oder Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten;
  2. Ein Teilnehmer, der zu irgendeinem Zeitpunkt von 4 Wochen vor dem Screening bis einschließlich der Baseline eine schwere Asthma-Exazerbation erlebt;
  3. Allergie gegen eine beliebige Komponente des Prüfpräparats oder Unverträglichkeit gegenüber der Basistherapie;
  4. Laufende Anwendung verbotener Behandlungen. Die im Studienprotokoll detaillierten Auswaschphasen müssen eingehalten werden;
  5. Andere Gründe, aus denen die Prüfer glauben, dass die Teilnehmer für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion.
Experimental: AK139-Regime 1
Arzneimittel: AK139
AK139-Regime 1 – subkutane Injektion.
Arzneimittel: AK139
AK139-Regime 2 - subkutane Injektion.
Arzneimittel: AK139
AK139-Regime 3 – subkutane Injektion.
Experimental: AK139-Regime 2
Arzneimittel: AK139
AK139-Regime 1 – subkutane Injektion.
Arzneimittel: AK139
AK139-Regime 2 - subkutane Injektion.
Arzneimittel: AK139
AK139-Regime 3 – subkutane Injektion.
Experimental: AK139-Regime 3
Arzneimittel: AK139
AK139-Regime 1 – subkutane Injektion.
Arzneimittel: AK139
AK139-Regime 2 - subkutane Injektion.
Arzneimittel: AK139
AK139-Regime 3 – subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim präbronchodilatorischen FEV1
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Absolute Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei FENO
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (NW), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zur 4. Woche
Bis zur 4. Woche
Serum AK139-Konzentration
Zeitfenster: Bis Woche 20
Bis Woche 20
Immunogenitätseigenschaften von AK139
Zeitfenster: Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (Nab) nach der Behandlung.
Bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK139-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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