一项评估AK139在哮喘参与者中的有效性和安全性的研究
2026年2月25日 更新者：Akeso
一项随机、双盲、II期临床研究，旨在评估AK139治疗中重度哮喘参与者的疗效和安全性
这是一项随机、双盲的II期临床研究，旨在评估AK139治疗中度至重度哮喘参与者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guoqin Wang
- 电话号码：+86 (0760) 8987 399
- 邮箱：global.trials@akesobio.com
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊哮喘至少一年；
- 气流受限可逆性证据符合方案要求；
- 筛选期和基线期支气管舒张剂前用力呼气容积（FEV1）符合方案要求；
- 筛选期和基线期哮喘控制问卷5项版本（ACQ-5）评分≥1.5；
- 受试者同意自签署知情同意书起至末次研究药物给药后3个月内使用高效避孕措施。
排除标准：
- 研究者判断可能影响研究药物疗效或安全性评估的合并呼吸系统疾病；
- 筛选前4周内至基线期间（含基线）发生过重度哮喘急性发作的受试者；
- 对研究药物任何成分过敏或不能耐受基础治疗；
- 正在使用禁用治疗（须遵守方案规定的洗脱期）；
- 研究者认为受试者不适合参与本研究的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂
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皮下注射。
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实验性的：AK139方案1
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AK139方案1-皮下注射。
AK139 方案 2 - 皮下注射。
AK139方案3-皮下注射。
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实验性的：AK139 方案 2
|
AK139方案1-皮下注射。
AK139 方案 2 - 皮下注射。
AK139方案3-皮下注射。
|
|
实验性的：AK139方案3
|
AK139方案1-皮下注射。
AK139 方案 2 - 皮下注射。
AK139方案3-皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用支气管扩张剂前FEV1较基线的绝对变化值
大体时间：至第12周
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至第12周
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FeNO较基线的绝对变化和百分比变化
大体时间：长达12周
|
长达12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AEs), 严重不良事件 (SAEs)
大体时间：截至第4周
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截至第4周
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血清AK139浓度
大体时间：至第 20 周
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至第 20 周
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AK139的免疫原性特征
大体时间：截至第20周
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治疗后检测到抗药物抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的参与者数量。
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截至第20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月28日
初级完成 (估计的)
2026年12月27日
研究完成 (估计的)
2027年2月26日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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