Исследование по оценке эффективности и безопасности препарата AK139 у пациентов с астмой

Критерии включения:

1. Диагноз астмы установлен как минимум за один год;
2. Доказательства обратимости ограничения воздушного потока соответствуют требованиям протокола;
3. Объём форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) до применения бронходилататора соответствует требованиям протокола при скрининге и на исходном уровне;
4. Балл по опроснику контроля астмы из 5 вопросов (ACQ-5) ≥1,5 при скрининге и на исходном уровне;
5. Участники соглашаются использовать высокоэффективные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.

Критерии исключения:

1. Сопутствующие респираторные заболевания, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на оценку терапевтического эффекта или безопасности исследуемого продукта;
2. Участник, у которого наблюдалось тяжёлое обострение астмы в любой момент в течение 4 недель до скрининга включительно до исходного уровня;
3. Аллергия на любой компонент исследуемого продукта или непереносимость базисной терапии;
4. Продолжающееся использование запрещённых методов лечения. Периоды отмывки, подробно описанные в протоколе, должны соблюдаться;
5. Другие причины, по которым исследователи считают, что участники не подходят для включения в данное исследование.