Tutkimus AK139:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi astmaa sairastavilla osallistujilla
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Akeso
Satunnainen, kaksoissokko, vaiheen II kliininen tutkimus AK139:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeasta vaikeaan astmaan sairastavien osallistujien hoidossa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK139:n tehoa ja turvallisuutta kohtalaisesta vaikeaan astmaan sairastavien osallistujien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guoqin Wang
- Puhelinnumero: +86 (0760) 8987 399
- Sähköposti: global.trials@akesobio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Astmadiagnoosi vähintään vuosi sitten;
- Ilmavirran rajoituksen palautuvuuden todisteet täyttävät tutkimussuunnitelman vaatimukset;
- Prebronkodilataattorin pakkoeritysvolyymi (FEV1) täyttää tutkimussuunnitelman vaatimukset seulonnassa ja lähtötasomittauksessa;
- Astman kontrollikyselyn 5-kysymysversion (ACQ-5) pistemäärä ≥1,5 seulonnassa ja lähtötasomittauksessa;
- Osallistujat sitoutuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tietoinen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä 3 kuukautta viimeisen tutkittavan tuotteen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset hengityselinten sairaudet, jotka tutkijoiden mukaan voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen hoidollisten vaikutusten tai turvallisuuden arviointiin;
- Osallistuja, jolla on ollut vakava astmakohtaus milloin tahansa 4 viikkoa ennen seulontaa lähtötasomittaukseen asti (mukaan lukien);
- Allergia tutkittavan tuotteen minkä tahansa ainesosan suhteen tai perushoidon sietämättömyys;
- Kiellettyjen hoitojen käyttö. Tutkimussuunnitelmassa yksityiskohtaisesti määritellyt peseytymisajat on noudatettava;
- Muut syyt, joiden vuoksi tutkijat katsovat osallistujien olevan sopimattomia mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
ihonalainen injektio.
|
|
Kokeellinen: AK139-hoitosarja 1
|
AK139-hoito 1 - ihonalainen injektio.
AK139-hoito 2 - ihonalainen injektio.
AK139-hoitosarja 3 - ihonalainen ruiske.
|
|
Kokeellinen: AK139-hoitosuunnitelma 2
|
AK139-hoito 1 - ihonalainen injektio.
AK139-hoito 2 - ihonalainen injektio.
AK139-hoitosarja 3 - ihonalainen ruiske.
|
|
Kokeellinen: AK139-säännöstely 3
|
AK139-hoito 1 - ihonalainen injektio.
AK139-hoito 2 - ihonalainen injektio.
AK139-hoitosarja 3 - ihonalainen ruiske.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtöarvosta pre-bronchodilaattori FEV1:ssä
Aikaikkuna: Aina viikkoon 12 asti
|
Aina viikkoon 12 asti
|
|
Absoluuttinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta FENO:ssa
Aikaikkuna: Aina 12. viikkoon asti
|
Aina 12. viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AEs), vakavat haittatapahtumat (SAEs)
Aikaikkuna: Aina 4. viikkoon asti
|
Aina 4. viikkoon asti
|
|
|
Seerumin AK139-konsentraatio
Aikaikkuna: Aina viikkoon 20 asti
|
Aina viikkoon 20 asti
|
|
|
AK139:n immunogeenisuusominaisuudet
Aikaikkuna: Aina 20. viikkoon asti
|
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa olevia lääkettä vastaan suunnattuja vasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (Nab) hoidon jälkeen.
|
Aina 20. viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 27. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK139-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .