Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK139 nei partecipanti con asma
25 febbraio 2026 aggiornato da: Akeso
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK139 nel trattamento di partecipanti con asma da moderato a grave
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK139 nel trattamento dei partecipanti con asma da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guoqin Wang
- Numero di telefono: +86 (0760) 8987 399
- Email: global.trials@akesobio.com
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Cina
- Shanghai General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di asma da almeno un anno;
- Evidenza di reversibilità della limitazione del flusso aereo conforme ai requisiti del protocollo;
- Volume espiratorio forzato (FEV1) pre-broncodilatatore conforme ai requisiti del protocollo allo screening e al basale;
- Punteggio del questionario di controllo dell'asma a 5 domande (ACQ-5) ≥1,5 allo screening e al basale;
- I partecipanti accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento della firma del consenso informato (ICF) fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Malattie respiratorie concomitanti che, secondo la valutazione degli sperimentatori, potrebbero influenzare la valutazione degli effetti terapeutici o della sicurezza del prodotto sperimentale;
- Partecipante che ha subito una grave riacutizzazione dell'asma in qualsiasi momento dalle 4 settimane precedenti lo screening fino al basale incluso;
- Allergia a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o intolleranza al trattamento di base;
- Uso in corso di trattamenti vietati. I periodi di washout dettagliati nel protocollo devono essere rispettati;
- Altre ragioni per cui gli sperimentatori ritengono che i partecipanti non siano idonei a essere arruolati in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Placebo
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iniezione sottocutanea.
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Sperimentale: Regime AK139 1
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AK139 regime 1 - iniezione sottocutanea.
Regime AK139 2 - iniezione sottocutanea.
Regime AK139 3 - iniezione sottocutanea.
|
|
Sperimentale: Regime AK139 2
|
AK139 regime 1 - iniezione sottocutanea.
Regime AK139 2 - iniezione sottocutanea.
Regime AK139 3 - iniezione sottocutanea.
|
|
Sperimentale: Regime AK139 3
|
AK139 regime 1 - iniezione sottocutanea.
Regime AK139 2 - iniezione sottocutanea.
Regime AK139 3 - iniezione sottocutanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione assoluta rispetto al basale della FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
|
Fino alla settimana 12
|
|
Variazione assoluta e variazione percentuale rispetto al basale in FENO
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
|
Fino alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi (AEs), eventi avversi gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
|
Fino alla settimana 4
|
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|
Concentrazione sierica di AK139
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
|
Fino alla settimana 20
|
|
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Caratteristiche di immunogenicità di AK139
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab) rilevabili dopo il trattamento.
|
Fino alla settimana 20
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
27 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
26 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK139-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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