Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu AK139 u uczestników z astmą
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Akeso
Randomizowane, podwójnie zaślepione, badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku AK139 w leczeniu uczestników z umiarkowaną do ciężką astmą
To jest randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AK139 w leczeniu uczestników z umiarkowaną do ciężkiej astmą.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guoqin Wang
- Numer telefonu: +86 (0760) 8987 399
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie astmy co najmniej rok wcześniej;
- Dowody na odwracalność ograniczenia przepływu powietrza spełniają wymagania protokołu;
- Wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela spełnia wymagania protokołu podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym;
- Wynik w 5-punktowej wersji Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ-5) ≥1,5 podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym;
- Uczestnicy zgadzają się stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące choroby układu oddechowego, które zdaniem badaczy mogą wpływać na ocenę skuteczności terapeutycznej lub bezpieczeństwa produktu badawczego;
- Uczestnik, u którego wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy w dowolnym momencie od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym do punktu wyjściowego włącznie;
- Alergia na jakikolwiek składnik produktu badawczego lub nietolerancja leczenia podstawowego;
- Stosowanie zabronionych metod leczenia w trakcie badania. Należy przestrzegać okresów karencji szczegółowo opisanych w protokole;
- Inne powody, dla których badacze uznają, że uczestnicy nie nadają się do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
|
iniekcja podskórna.
|
|
Eksperymentalny: Schemat AK139 1
|
Schemat AK139 1 – iniekcja podskórna.
Schemat AK139 2 – iniekcja podskórna.
Schemat AK139 3 - iniekcja podskórna.
|
|
Eksperymentalny: Schemat AK139 2
|
Schemat AK139 1 – iniekcja podskórna.
Schemat AK139 2 – iniekcja podskórna.
Schemat AK139 3 - iniekcja podskórna.
|
|
Eksperymentalny: Schemat AK139 3
|
Schemat AK139 1 – iniekcja podskórna.
Schemat AK139 2 – iniekcja podskórna.
Schemat AK139 3 - iniekcja podskórna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
|
Do 12. tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w FENO
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne zdarzenia (AEs), poważne niekorzystne zdarzenia (SAEs)
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
|
Do 4 tygodnia
|
|
|
Stężenie AK139 w surowicy
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
|
Do 20 tygodnia
|
|
|
Charakterystyka immunogenności AK139
Ramy czasowe: Do 20. tygodnia
|
Liczba uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami anty-lekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (Nab) po leczeniu.
|
Do 20. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK139-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AK139
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaUmiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaSezonowy alergiczny nieżyt nosaChiny