En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AK139 hos deltagere med astma
25. februar 2026 opdateret af: Akeso
Et randomiseret, dobbeltblindt, fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AK139 i behandlingen af deltagere med moderat til svær astma
Dette er en randomiseret, dobbeltblind fase II klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AK139 i behandlingen af deltagere med moderat til svær astma.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guoqin Wang
- Telefonnummer: +86 (0760) 8987 399
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med astma i mindst ét år;
- Bevis for reversibilitet af luftstømningsbegrænsning opfylder protokollens krav;
- Pre-bronkodilator tvungen ekspiratorisk volumen (FEV1) opfylder protokollens krav ved screening og baseline;
- Astma Control Questionnaire 5-spørgsmål version (ACQ-5) score ≥1,5 ved screening og baseline;
- Deltagerne accepterer at bruge højeffektive præventionsmetoder fra underskrivelsen af ICF til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesproduktet.
Eksklusionskriterier:
- Samtidige luftvejssygdomme, som efter undersøgernes vurdering kan påvirke evalueringen af undersøgelsesproduktets terapeutiske effekter eller sikkerhed;
- En deltager, der oplever en svær astmaforværring på noget tidspunkt fra 4 uger før screening og frem til og inklusive baseline;
- Allergisk over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet eller intolerant over for basisbehandling;
- Løbende brug af forbudte behandlinger.
Udvaskningsperioder beskrevet i protokollen skal overholdes; - Andre årsager, som undersøgerne mener gør deltagerne uegnede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo
|
subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: AK139-regimet 1
|
AK139-regimet 1 - subkutan injektion.
AK139-regimen 2 - subkutan injektion.
AK139-regimet 3 - subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: AK139 regimen 2
|
AK139-regimet 1 - subkutan injektion.
AK139-regimen 2 - subkutan injektion.
AK139-regimet 3 - subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: AK139 regimen 3
|
AK139-regimet 1 - subkutan injektion.
AK139-regimen 2 - subkutan injektion.
AK139-regimet 3 - subkutan injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i pre-bronchodilator FEV1
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
|
Absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i FENO
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til uge 4
|
Op til uge 4
|
|
|
Serum AK139-koncentration
Tidsramme: Op til uge 20
|
Op til uge 20
|
|
|
Immunogenicitetsegenskaber for AK139
Tidsramme: Op til uge 20
|
Antal deltagere med detekterbare anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (Nab) efter behandling.
|
Op til uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
26. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK139-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AK139
-
AkesoIkke rekrutterer endnuModerat til svær atopisk dermatitis
-
AkesoIkke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitisKina