がん高リスク者における超加工食品摂取の影響 (U-TRANS)
がん高リスク者のグローバルな食事の質に対する超加工食品消費量減少を目指す混合介入の影響
調査の概要
状態
詳細な説明
過去50年間にわたり、私たちの食事における超加工食品（UPF）の消費量が増加しています。 その摂取は栄養プロファイルの悪化と関連しています。 近年では、肥満、糖尿病、心血管疾患、そしてより最近ではがんを含む多くの疾患と関連付けられています。
人々の栄養プロファイルの改善（特に国際的に認められているWCRFスコアで測定）は、一般集団でもがんリスクの高い人々でも、がんのリスク低下と関連しています。 しかし、食習慣の変更は、文化的、経済的、社会的要素があるため、特に長期的には容易ではありません。
主目的：超加工食品（UPF）の消費を減らすことを目指す介入が、異なるがんのリスクが高い個人の全体的な食事の質を改善するかどうかを実証すること。
副目的1：超加工食品（UPF）への曝露を捉えるために設計された検証済みの食物摂取頻度調査票（カナダの調査票をフランスの人口に適応させたもの）を使用して、2群間（簡易教育対Open Food Factsアプリケーションを用いた介入）のUPF消費量の変化の大きさを比較すること。
副目的2：介入群におけるOpen Food Factsアプリケーションの使用頻度の変化を、ベースラインから12週間まで記述すること。
副目的3：介入前後のUPF消費行動の変化の決定要因を評価すること。
副目的4：全体的な食事の質のより大きな改善、UPF消費量のより大きな減少、および関連する臨床的・人口統計学的特性を含むUPF消費の遵守に関連する要因を特定すること。
追加目的1：参加者の超加工食品（UPF）およびOpen Food Factsアプリケーションに対する態度を評価し、これらの態度、食品リテラシー、およびUPF消費行動の間の関係を調査すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bruno Raynard, MD
- 電話番号：+33 (0) 1 42 11 42 11
- メール：bruno.raynard@gustaveroussy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adeline Salasc, Pharm D
- 電話番号：+33 (0) 1 42 11 42 11
- メール：adeline.salasc@gustaveroussy.fr
研究場所
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Avignon、フランス、84918
- まだ募集していません
- Institut Sainte Catherine
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Rennes、フランス、25042
- 募集
- Eugène Marquis
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Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢が18歳以上であること、
- インターセプションプログラム内で定義された、異なるがんのリスクが高い個人、
- 現在、乳房、膵臓、リンチ、ハーベイ経路に関する対面式栄養クラスを修了した個人、
- インターセプションプログラム開始時のベースラインWCRFスコアが5以下であること、
- 研究への参加に同意し、書面による同意を提供した個人、
- 研究期間中、MyInterceptionおよびNutrifastプラットフォーム上のアンケートに記入することに同意する個人、
- 参加者がスマートフォンを所有し、使用に同意すること、
- すべての参加者はフランス語の話し言葉と書き言葉を理解すること
除外基準：
- 参加を妨げる精神障害または認知障害、
- 司法または行政の決定により保護下にある、または自由を奪われている、または同意能力がない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
患者は栄養に関する教育ワークショップと、UPFツールおよびその使用方法に関する追加介入を受けます
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ベースラインでWCRFスコアが5以下の参加者は、介入群（栄養に関する教育ワークショップ＋UPFツールとその使用方法に関する追加介入）と対照群（栄養に関する教育ワークショップのみ）の間で1:1の比率で無作為に割り付けられます。 影響は、12週目にWCRFアンケートを用いて評価されます。 |
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介入なし：対照群
患者は栄養に関する教育ワークショップのみを受講します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WCRFスコアが少なくとも1ポイント改善した参加者の割合（%）
時間枠：12週目
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主要評価項目は、介入群対照群において、ベースラインと比較した12週間時点でのWCRFスコア（0から7の範囲で、高いほど健康）が少なくとも1ポイント改善した参加者の割合（%）です。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPFの摂取
時間枠：第12週
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両群間における12週時点でのUPF摂取スコア（0から6の範囲、低いほど摂取量が少ない）の減少の差（SO.1を参照）
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第12週
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Open Food Factsアプリケーション利用スコアの差
時間枠：週12
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12週間における2群間のOpen Food Factsアプリケーション使用による順序尺度スコア（0から6の範囲で、高いほど健康的）の増加の差（SO.2を参照）
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週12
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各行動決定要因の中央値の差
時間枠：第12週
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各行動決定要因（能力、機会、動機）における12週間時点での2群間の10段階リッカート尺度の推移の差異（SO.3を参照）
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第12週
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UPF消費スコアの差の関連性
時間枠：12週目
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ベースラインと12週間の間のUPF消費スコアの差と行動決定要因との関連（SO.3を参照）
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12週目
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関連する要因
時間枠：週 12
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ベースラインと12週間後の間の差に関連する要因：(1) WCRFスコア、(2) UPF消費スコア、(3) UPF消費の遵守度（UPF質問票に先立つ質問票の第4問で測定、SO.4参照）
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週 12
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者のインタビューの質的評価
時間枠：36週目
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参加者のインタビューの質的評価
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36週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Bruno Raynard, MD、Gustave Roussy, Villejuif, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-A00688-41
- 2025/4135 (その他の識別子：CSET Number (Gustave Roussy ID))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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