- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07436312
Impacto do Consumo de Alimentos Ultraprocessados em Indivíduos com Alto Risco de Cancro (U-TRANS)
Impacto de uma Intervenção Mista que Visa Diminuir o Consumo de Alimentos Ultraprocessados na Qualidade Global da Dieta em Indivíduos com Alto Risco de Cancro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O consumo de alimentos ultraprocessados (UPFs) aumentou na nossa dieta ao longo dos últimos 50 anos. O seu consumo está associado a perfis nutricionais deficientes. Nos últimos anos, tem sido associado a numerosas patologias, incluindo obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares e, mais recentemente, cancro.
Uma melhoria nos perfis nutricionais das pessoas (medida em particular pela pontuação WCRF, reconhecida internacionalmente) está associada a um menor risco de cancro, quer na população em geral quer em pessoas com alto risco de cancro. No entanto, mudar os hábitos alimentares não é fácil, especialmente a longo prazo, devido aos seus componentes culturais, económicos e sociais.
PO: Demonstrar se uma intervenção que visa diminuir o consumo de UPFs melhora a qualidade global da dieta de indivíduos com alto risco de diferentes tipos de cancro.
SO.1 Comparar a magnitude da mudança no consumo de UPFs entre os dois grupos (educação simples versus intervenção com a aplicação Open Food Facts), utilizando um questionário de frequência alimentar validado concebido para captar a exposição a UPFs (questionário canadiano que será adaptado à população francesa).
SO.2 Descrever a mudança na frequência de uso da aplicação Open Food Facts desde o início até às 12 semanas no grupo de intervenção.
SO.3 Avaliar os determinantes das mudanças nos comportamentos de consumo de UPFs antes e depois da intervenção.
SO.4 Identificar fatores associados a uma maior melhoria na qualidade global da dieta, uma maior diminuição no consumo de UPFs e a observância do consumo de UPFs, incluindo características clínicas e demográficas relevantes.
EO.1 Avaliar as atitudes dos participantes em relação aos UPFs e à aplicação Open Food Facts e investigar a relação entre essas atitudes, literacia alimentar e comportamentos de consumo de UPFs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruno Raynard, MD
- Número de telefone: +33 (0) 1 42 11 42 11
- E-mail: bruno.raynard@gustaveroussy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Adeline Salasc, Pharm D
- Número de telefone: +33 (0) 1 42 11 42 11
- E-mail: adeline.salasc@gustaveroussy.fr
Locais de estudo
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Avignon, França, 84918
- Ainda não está recrutando
- Institut Sainte Catherine
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Rennes, França, 25042
- Recrutamento
- Eugène Marquis
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Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos,
- Indivíduos com risco aumentado de diferentes cancros, conforme definido no programa Interception,
- Indivíduos que tenham concluído uma aula de nutrição presencial atualmente nos percursos mama, pâncreas, Lynch, Harvey,
- Com uma pontuação WCRF de base ≤ 5 na entrada no programa Interception,
- Que concordam em participar e que deram o seu consentimento escrito para o estudo,
- Que concordam em preencher os questionários na plataforma MyInterception e Nutrifast durante a duração do estudo,
- Participante tem e aceita usar o seu smartphone,
- Todos os participantes devem compreender a língua francesa falada e escrita
Critérios de Exclusão:
- Perturbações psiquiátricas ou défices cognitivos que impeçam a participação,
- Paciente sob tutela ou privado da sua liberdade por decisão judicial ou administrativa ou incapaz de dar o seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os doentes receberão uma oficina educacional sobre nutrição e uma intervenção adicional sobre a ferramenta UPF e como utilizá-la
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Os participantes com pontuação WCRF na linha de base ≤ 5 serão aleatorizados numa proporção de 1:1 entre o grupo de intervenção (workshop educativo sobre nutrição + intervenção adicional sobre a ferramenta UPF e como utilizá-la) e o grupo de controlo (workshop educativo sobre nutrição apenas). O impacto será avaliado às 12 semanas com o questionário WCRF. |
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Os pacientes apenas receberão um workshop educativo sobre nutrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção (%) de participantes com pelo menos 1 ponto de melhoria na pontuação WCRF
Prazo: Semana 12
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O endpoint primário é a proporção (%) de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 ponto na pontuação WCRF (que varia de 0 a 7, quanto maior, mais saudável) às 12 semanas, em comparação com a linha de base, no grupo de intervenção versus o grupo de controlo.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de UPF
Prazo: semana 12
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A diferença na diminuição do score de consumo de UPF (variando de 0 a 6, quanto menor - menor o consumo) entre os dois braços às 12 semanas (ver SO.1)
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semana 12
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Diferença na pontuação do uso da aplicação Open Food Facts
Prazo: semana 12
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A diferença no aumento da pontuação da escala ordinal (variando de 0 a 6, quanto maior, mais saudável) do uso da aplicação Open Food Facts entre os dois braços às 12 semanas (ver SO.2)
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semana 12
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Diferença da mediana para cada determinante comportamental
Prazo: semana 12
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A diferença na evolução da escala de Likert de 10 pontos entre os dois braços às 12 semanas para cada determinante comportamental (Capacidade, Oportunidade e Motivação) (ver SO.3)
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semana 12
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Associação entre a diferença no escore de consumo de UPF
Prazo: semana 12
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A associação entre a diferença na pontuação de consumo de UPF entre a linha de base e as 12 semanas e os determinantes comportamentais (ver SO.3)
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semana 12
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fatores associados
Prazo: semana 12
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Os fatores associados à diferença entre a linha de base e as 12 semanas (1) na pontuação do WCRF, (2) na pontuação do consumo de UPF e (3) na observância do consumo de UPF, conforme medido pela 4.ª questão do questionário preliminar ao questionário de UPF (ver SO.4)
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semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações qualitativas das entrevistas dos participantes
Prazo: semana 36
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Avaliações qualitativas das entrevistas dos participantes
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semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bruno Raynard, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do aparelho digestivo
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- Neoplasias Intestinais
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Outros números de identificação do estudo
- 2025-A00688-41
- 2025/4135 (Outro identificador: CSET Number (Gustave Roussy ID))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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