- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07436312
Inverkan av konsumtion av ultraprocessade livsmedel hos individer med hög risk för cancer (U-TRANS)
Effekten av en blandad intervention som syftar till att minska konsumtionen av ultraprocessade livsmedel på den globala kostkvaliteten hos individer med hög risk för cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konsumtionen av ultraprocessade livsmedel (UPF) har ökat i vår kost under de senaste 50 åren. Deras konsumtion är förknippad med dåliga näringsprofiler. Under de senaste åren har den förknippats med många patologier, inklusive fetma, diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och, mer nyligen, cancer.
En förbättring av människors näringsprofiler (mätt särskilt med den internationellt erkända WCRF-poängen) är förknippad med en lägre risk för cancer, oavsett om det är i allmän befolkning eller hos personer med hög risk för cancer. Att ändra kostvanor är dock inte lätt, särskilt på lång sikt, på grund av dess kulturella, ekonomiska och sociala komponenter.
PO: Att demonstrera om en intervention som syftar till att minska konsumtionen av UPF förbättrar den globala kostkvaliteten hos individer med hög risk för olika cancerformer.
SO.1 Att jämföra storleken på förändringen i UPF-konsumtion mellan de två armarna (enkel utbildning kontra intervention med Open Food Facts-appen), med hjälp av ett validerat matfrekvensformulär utformat för att fånga UPF-exponering (kanadensiskt formulär som kommer att anpassas till den franska befolkningen).
SO.2 Att beskriva förändringen i användningsfrekvensen av Open Food Facts-appen från baslinjen till 12 veckor i interventionsarmen.
SO.3 Att bedöma bestämningsfaktorerna för förändringar i UPF-konsumtionsbeteenden före och efter interventionen.
SO.4 Att identifiera faktorer förknippade med en större förbättring av den globala kostkvaliteten, en större minskning av UPF-konsumtionen och efterlevnaden av UPF-konsumtionen inklusive relevanta kliniska och demografiska egenskaper.
EO.1 Att utvärdera deltagarnas attityder till UPF och Open Food Facts-appen och undersöka sambandet mellan dessa attityder, matkompetens och UPF-konsumtionsbeteenden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bruno Raynard, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 42 11 42 11
- E-post: bruno.raynard@gustaveroussy.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adeline Salasc, Pharm D
- Telefonnummer: +33 (0) 1 42 11 42 11
- E-post: adeline.salasc@gustaveroussy.fr
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Sainte Catherine
-
Rennes, Frankrike, 25042
- Rekrytering
- Eugène Marquis
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år,
- Personer med ökad risk för olika cancerformer enligt definitionen inom Interception-programmet,
- Personer som har genomfört en näringsundervisningskurs ansikte mot ansikte för närvarande på bröst-, pankreas-, Lynch-, Harvey-vägarna,
- Med en baslinje WCRF-poäng ≤ 5 vid inträde i Interception-programmet,
- Som samtycker till att delta och som har lämnat sitt skriftliga samtycke för studien,
- Som samtycker till att fylla i frågeformulären på MyInterception- och Nutrifast-plattformen under studiens varaktighet,
- Deltagaren har och accepterar att använda sin smartphone,
- Alla deltagare måste förstå talad och skriven franska
Exklusionskriterier:
- Psykiatriska störningar eller kognitiva nedsättningar som hindrar deltagande,
- Patient under förmyndarskap eller berövad sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut eller oförmögen att ge sitt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienterna kommer att få ett utbildningsverkstad om näring och en ytterligare intervention om UPF-verktyget och hur man använder det
|
Deltagare med WCRF-poäng vid baslinje ≤ 5 kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 mellan interventionsgruppen (utbildningsworkshop om näring + ytterligare intervention om UPF-verktyget och hur det används) och kontrollgruppen (endast utbildningsworkshop om näring). Effekten kommer att bedömas efter 12 veckor med WCRF-frågeformuläret. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer endast att få en utbildningsworkshop om nutrition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel (%) av deltagare med minst 1-poängsförbättring i WCRF-poängen
Tidsram: Vecka 12
|
Den primära slutpunkten är andelen (%) deltagare med minst 1-punkts förbättring i WCRF-poängen (som sträcker sig från 0 till 7, ju högre desto hälsosammare) vid 12 veckor jämfört med baslinjen, i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtion av högt bearbetade livsmedel (UPF)
Tidsram: vecka 12
|
Skillnaden i minskningen av UPF-konsumtionspoängen (som sträcker sig från 0 till 6, där lägre värde innebär lägre konsumtion) mellan de två armarna vid 12 veckor (se SO.1)
|
vecka 12
|
|
Skillnad i poängen för användning av Open Food Facts-applikationen
Tidsram: vecka 12
|
Skillnaden i ökningen av ordinalskalan (som sträcker sig från 0 till 6, där högre betyder friskare) vid användning av Open Food Facts-appen mellan de två armarna vid 12 veckor (se SO.2)
|
vecka 12
|
|
Skillnad i median för varje beteendedeterminant
Tidsram: vecka 12
|
Skillnaden i utvecklingen av 10-graders Likert-skalan mellan de två armarna vid 12 veckor för varje beteendedeterminant (Kapacitet, Möjlighet och Motivation) (se SO.3)
|
vecka 12
|
|
Sambandet mellan skillnaden i UPF-konsumtionspoäng
Tidsram: vecka 12
|
Sambandet mellan skillnaden i UPF-konsumtionspoäng mellan baslinjen och 12 veckor och beteendedeterminanter (se SO.3)
|
vecka 12
|
|
faktorer associerade med
Tidsram: vecka 12
|
De faktorer som är associerade med skillnaden mellan baslinje och 12 veckor (1) i WCRF-poängen, (2) i UPF-konsumtionspoängen och (3) i efterlevnaden av UPF-konsumtionen, som mäts av den 4:e frågan i frågeformuläret före UPF-frågeformuläret (se SO.4)
|
vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa bedömningar av deltagarnas intervjuer
Tidsram: vecka 36
|
Kvalitativa bedömningar av deltagarnas intervjuer
|
vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Bruno Raynard, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- DNA-reparation-briststörningar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Kolonneoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer, ärftlig icke-polypos
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A00688-41
- 2025/4135 (Annan identifierare: CSET Number (Gustave Roussy ID))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .