Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av konsumtion av ultraprocessade livsmedel hos individer med hög risk för cancer (U-TRANS)

Effekten av en blandad intervention som syftar till att minska konsumtionen av ultraprocessade livsmedel på den globala kostkvaliteten hos individer med hög risk för cancer

U-TRANS-studien initierades av Gustave Roussy, som är dess sponsor*. Den är en del av Interception-programmet och syftar till att minska konsumtionen av ultrabearbetade livsmedel för att förbättra den övergripande kvaliteten på kosten hos personer med hög risk för cancer (WCRF-poäng ≤ 5, vilket motsvarar låg följsamhet till rekommendationer för näringsmässig cancerprevention: äta en kost rik på fullkorn, grönsaker, frukt och fibrer, och begränsa ultrabearbetade livsmedel, rött kött, bearbetade köttprodukter, söta drycker och alkohol). Den utvärderar effekten av en digital intervention (baserad på användning av appen Open Food Facts) som ett komplement till den näringsmässiga utbildning som tillhandahålls av Interception-programmet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Konsumtionen av ultraprocessade livsmedel (UPF) har ökat i vår kost under de senaste 50 åren. Deras konsumtion är förknippad med dåliga näringsprofiler. Under de senaste åren har den förknippats med många patologier, inklusive fetma, diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och, mer nyligen, cancer.

En förbättring av människors näringsprofiler (mätt särskilt med den internationellt erkända WCRF-poängen) är förknippad med en lägre risk för cancer, oavsett om det är i allmän befolkning eller hos personer med hög risk för cancer. Att ändra kostvanor är dock inte lätt, särskilt på lång sikt, på grund av dess kulturella, ekonomiska och sociala komponenter.

PO: Att demonstrera om en intervention som syftar till att minska konsumtionen av UPF förbättrar den globala kostkvaliteten hos individer med hög risk för olika cancerformer.

SO.1 Att jämföra storleken på förändringen i UPF-konsumtion mellan de två armarna (enkel utbildning kontra intervention med Open Food Facts-appen), med hjälp av ett validerat matfrekvensformulär utformat för att fånga UPF-exponering (kanadensiskt formulär som kommer att anpassas till den franska befolkningen).

SO.2 Att beskriva förändringen i användningsfrekvensen av Open Food Facts-appen från baslinjen till 12 veckor i interventionsarmen.

SO.3 Att bedöma bestämningsfaktorerna för förändringar i UPF-konsumtionsbeteenden före och efter interventionen.

SO.4 Att identifiera faktorer förknippade med en större förbättring av den globala kostkvaliteten, en större minskning av UPF-konsumtionen och efterlevnaden av UPF-konsumtionen inklusive relevanta kliniska och demografiska egenskaper.

EO.1 Att utvärdera deltagarnas attityder till UPF och Open Food Facts-appen och undersöka sambandet mellan dessa attityder, matkompetens och UPF-konsumtionsbeteenden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Sainte Catherine
      • Rennes, Frankrike, 25042
        • Rekrytering
        • Eugène Marquis
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år,
  2. Personer med ökad risk för olika cancerformer enligt definitionen inom Interception-programmet,
  3. Personer som har genomfört en näringsundervisningskurs ansikte mot ansikte för närvarande på bröst-, pankreas-, Lynch-, Harvey-vägarna,
  4. Med en baslinje WCRF-poäng ≤ 5 vid inträde i Interception-programmet,
  5. Som samtycker till att delta och som har lämnat sitt skriftliga samtycke för studien,
  6. Som samtycker till att fylla i frågeformulären på MyInterception- och Nutrifast-plattformen under studiens varaktighet,
  7. Deltagaren har och accepterar att använda sin smartphone,
  8. Alla deltagare måste förstå talad och skriven franska

Exklusionskriterier:

  1. Psykiatriska störningar eller kognitiva nedsättningar som hindrar deltagande,
  2. Patient under förmyndarskap eller berövad sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut eller oförmögen att ge sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienterna kommer att få ett utbildningsverkstad om näring och en ytterligare intervention om UPF-verktyget och hur man använder det

Deltagare med WCRF-poäng vid baslinje ≤ 5 kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 mellan interventionsgruppen (utbildningsworkshop om näring + ytterligare intervention om UPF-verktyget och hur det används) och kontrollgruppen (endast utbildningsworkshop om näring).

Effekten kommer att bedömas efter 12 veckor med WCRF-frågeformuläret.

Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer endast att få en utbildningsworkshop om nutrition

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel (%) av deltagare med minst 1-poängsförbättring i WCRF-poängen
Tidsram: Vecka 12
Den primära slutpunkten är andelen (%) deltagare med minst 1-punkts förbättring i WCRF-poängen (som sträcker sig från 0 till 7, ju högre desto hälsosammare) vid 12 veckor jämfört med baslinjen, i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsumtion av högt bearbetade livsmedel (UPF)
Tidsram: vecka 12
Skillnaden i minskningen av UPF-konsumtionspoängen (som sträcker sig från 0 till 6, där lägre värde innebär lägre konsumtion) mellan de två armarna vid 12 veckor (se SO.1)
vecka 12
Skillnad i poängen för användning av Open Food Facts-applikationen
Tidsram: vecka 12
Skillnaden i ökningen av ordinalskalan (som sträcker sig från 0 till 6, där högre betyder friskare) vid användning av Open Food Facts-appen mellan de två armarna vid 12 veckor (se SO.2)
vecka 12
Skillnad i median för varje beteendedeterminant
Tidsram: vecka 12
Skillnaden i utvecklingen av 10-graders Likert-skalan mellan de två armarna vid 12 veckor för varje beteendedeterminant (Kapacitet, Möjlighet och Motivation) (se SO.3)
vecka 12
Sambandet mellan skillnaden i UPF-konsumtionspoäng
Tidsram: vecka 12
Sambandet mellan skillnaden i UPF-konsumtionspoäng mellan baslinjen och 12 veckor och beteendedeterminanter (se SO.3)
vecka 12
faktorer associerade med
Tidsram: vecka 12
De faktorer som är associerade med skillnaden mellan baslinje och 12 veckor (1) i WCRF-poängen, (2) i UPF-konsumtionspoängen och (3) i efterlevnaden av UPF-konsumtionen, som mäts av den 4:e frågan i frågeformuläret före UPF-frågeformuläret (se SO.4)
vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativa bedömningar av deltagarnas intervjuer
Tidsram: vecka 36
Kvalitativa bedömningar av deltagarnas intervjuer
vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Bruno Raynard, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera