- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07436312
Impacto del Consumo de Alimentos Ultraprocesados en Individuos con Alto Riesgo de Cáncer (U-TRANS)
Impacto de una intervención mixta destinada a disminuir el consumo de alimentos ultraprocesados en la calidad dietética global en individuos con alto riesgo de cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de alimentos ultraprocesados (AUP) ha aumentado en nuestra dieta durante los últimos 50 años. Su consumo se asocia con perfiles nutricionales deficientes. En los últimos años, se ha asociado con numerosas patologías, incluyendo obesidad, diabetes, enfermedades cardiovasculares y, más recientemente, cáncer.
Una mejora en los perfiles nutricionales de las personas (medida en particular por la puntuación WCRF reconocida internacionalmente) se asocia con un menor riesgo de cáncer, ya sea en la población general o en personas con alto riesgo de cáncer. Sin embargo, cambiar los hábitos alimentarios no es fácil, especialmente a largo plazo, debido a sus componentes culturales, económicos y sociales.
PO: Demostrar si una intervención destinada a disminuir el consumo de AUP mejora la calidad dietética global de individuos con alto riesgo de diferentes cánceres.
SO.1 Comparar la magnitud del cambio en el consumo de AUP entre los dos brazos (educación simple versus intervención con la aplicación Open Food Facts), utilizando un cuestionario de frecuencia alimentaria validado diseñado para capturar la exposición a AUP (cuestionario canadiense que se adaptará a la población francesa).
SO.2 Describir el cambio en la frecuencia de uso de la aplicación Open Food Facts desde el inicio hasta las 12 semanas en el brazo de intervención.
SO.3 Evaluar los determinantes de los cambios en los comportamientos de consumo de AUP antes y después de la intervención.
SO.4 Identificar factores asociados con una mayor mejora en la calidad dietética global, una mayor disminución en el consumo de AUP y el cumplimiento del consumo de AUP, incluyendo características clínicas y demográficas relevantes.
EO.1 Evaluar las actitudes de los participantes hacia los AUP y la aplicación Open Food Facts e investigar la relación entre estas actitudes, la alfabetización alimentaria y los comportamientos de consumo de AUP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno Raynard, MD
- Número de teléfono: +33 (0) 1 42 11 42 11
- Correo electrónico: bruno.raynard@gustaveroussy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adeline Salasc, Pharm D
- Número de teléfono: +33 (0) 1 42 11 42 11
- Correo electrónico: adeline.salasc@gustaveroussy.fr
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia, 84918
- Aún no reclutando
- Institut Sainte Catherine
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Rennes, Francia, 25042
- Reclutamiento
- Eugène Marquis
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años,
- Individuos con mayor riesgo de diferentes tipos de cáncer según la definición del programa Interception,
- Individuos que han completado una clase de nutrición presencial actualmente en las vías de mama, páncreas, Lynch, Harvey,
- Con una puntuación WCRF basal ≤ 5 al ingresar en el programa Interception,
- Que aceptan participar y han dado su consentimiento por escrito para el estudio,
- Que aceptan completar los cuestionarios en la plataforma MyInterception y Nutrifast durante la duración del estudio,
- El participante posee y acepta utilizar su teléfono inteligente,
- Todos los participantes deben comprender el idioma francés hablado y escrito
Criterios de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos o deficiencias cognitivas que impidan la participación,
- Paciente bajo tutela o privado de libertad por decisión judicial o administrativa o incapaz de dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes recibirán un taller educativo sobre nutrición y una intervención adicional sobre la herramienta UPF y cómo utilizarla
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Los participantes con una puntuación WCRF en la línea de base ≤ 5 serán aleatorizados en una proporción de 1:1 entre el grupo de intervención (taller educativo sobre nutrición + intervención adicional sobre la herramienta UPF y cómo usarla) y el grupo de control (taller educativo solo sobre nutrición). El impacto se evaluará a las 12 semanas con el cuestionario WCRF. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes solo recibirán un taller educativo sobre nutrición
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción (%) de participantes con una mejora de al menos 1 punto en la puntuación WCRF
Periodo de tiempo: Semana 12
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El criterio de valoración principal es la proporción (%) de participantes con una mejora de al menos 1 punto en la puntuación WCRF (que oscila entre 0 y 7, cuanto más alta, más saludable) a las 12 semanas en comparación con el valor basal, en el brazo de intervención frente al brazo de control.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de UPF
Periodo de tiempo: semana 12
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La diferencia en la disminución de la puntuación de consumo de UPF (que oscila entre 0 y 6, cuanto más baja, menor es el consumo) entre los dos brazos a las 12 semanas (véase SO.1)
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semana 12
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Diferencia en la puntuación del uso de la aplicación Open Food Facts
Periodo de tiempo: semana 12
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La diferencia en el aumento de la puntuación de la escala ordinal (que va de 0 a 6, cuanto más alta, más saludable) del uso de la aplicación Open Food Facts entre los dos brazos a las 12 semanas (ver SO.2)
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semana 12
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Diferencia de la mediana para cada determinante conductual
Periodo de tiempo: semana 12
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La diferencia en la evolución de la escala de Likert de 10 puntos entre los dos brazos a las 12 semanas para cada determinante conductual (Capacidad, Oportunidad y Motivación) (ver SO.3)
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semana 12
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Asociación entre la diferencia en la puntuación de consumo de UPF
Periodo de tiempo: semana 12
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La asociación entre la diferencia en la puntuación de consumo de UPF entre el inicio y las 12 semanas y los determinantes conductuales (véase SO.3)
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semana 12
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factores asociados
Periodo de tiempo: semana 12
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Los factores asociados con la diferencia entre el valor basal y las 12 semanas (1) en la puntuación WCRF, (2) en la puntuación de consumo de UPF, y (3) en la observancia del consumo de UPF, medidos por la cuarta pregunta del cuestionario preliminar al cuestionario de UPF (ver SO.4)
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semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones cualitativas de las entrevistas de los participantes
Periodo de tiempo: semana 36
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Evaluaciones cualitativas de las entrevistas de los participantes
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semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bruno Raynard, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias de mama
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A00688-41
- 2025/4135 (Otro identificador: CSET Number (Gustave Roussy ID))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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