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Impatto del Consumo di Alimenti Ultra-processati negli Individui ad Alto Rischio di Cancro (U-TRANS)

5 maggio 2026 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Impatto di un intervento misto finalizzato a ridurre il consumo di alimenti ultra-processati sulla qualità globale della dieta in soggetti ad alto rischio di cancro

Lo studio U-TRANS è stato avviato da Gustave Roussy, che ne è lo sponsor*. Fa parte del Programma Interception e mira a ridurre il consumo di alimenti ultra-processati per migliorare la qualità complessiva della dieta tra le persone ad alto rischio di cancro (punteggio WCRF ≤ 5, corrispondente a una bassa aderenza alle raccomandazioni nutrizionali per la prevenzione del cancro: seguire una dieta ricca di cereali integrali, verdure, frutta e fibre, e limitare gli alimenti ultra-processati, la carne rossa, le carni lavorate, le bevande zuccherate e l'alcol). Valuta l'impatto di un intervento digitale (basato sull'uso dell'app Open Food Facts) come complemento all'educazione nutrizionale fornita dal programma Interception.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo di alimenti ultra-processati (UPF) è aumentato nella nostra dieta negli ultimi 50 anni. Il loro consumo è associato a profili nutrizionali scadenti. Negli ultimi anni, è stato associato a numerose patologie, tra cui obesità, diabete, malattie cardiovascolari e, più recentemente, cancro.

Un miglioramento dei profili nutrizionali delle persone (misurato in particolare dal punteggio WCRF riconosciuto a livello internazionale) è associato a un minor rischio di cancro, sia nella popolazione generale che nelle persone ad alto rischio di cancro. Tuttavia, cambiare le abitudini alimentari non è facile, soprattutto a lungo termine, a causa delle sue componenti culturali, economiche e sociali.

PO: Dimostrare se un intervento mirato a ridurre il consumo di UPF migliora la qualità complessiva della dieta degli individui ad alto rischio di diversi tipi di cancro.

SO.1 Confrontare l'entità del cambiamento nel consumo di UPF tra i due bracci (educazione semplice versus intervento con l'applicazione Open Food Facts), utilizzando un questionario di frequenza alimentare validato progettato per catturare l'esposizione agli UPF (questionario canadese che sarà adattato alla popolazione francese).

SO.2 Descrivere il cambiamento nella frequenza d'uso dell'applicazione Open Food Facts dal basale a 12 settimane nel braccio di intervento.

SO.3 Valutare i determinanti dei cambiamenti nei comportamenti di consumo di UPF prima e dopo l'intervento.

SO.4 Identificare i fattori associati a un maggiore miglioramento della qualità complessiva della dieta, a una maggiore riduzione del consumo di UPF e all'osservanza del consumo di UPF, includendo caratteristiche cliniche e demografiche rilevanti.

EO.1 Valutare gli atteggiamenti dei partecipanti verso gli UPF e l'applicazione Open Food Facts e indagare la relazione tra questi atteggiamenti, l'alfabetizzazione alimentare e i comportamenti di consumo di UPF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Sainte Catherine
      • Rennes, Francia, 25042
        • Reclutamento
        • Eugène Marquis
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > 18 anni,
  2. Individui a rischio aumentato di diversi tipi di cancro come definito all'interno del programma Interception,
  3. Individui che hanno completato un corso di nutrizione in presenza attualmente sui percorsi mammella, pancreas, Lynch, Harvey,
  4. Con un punteggio WCRF basale ≤ 5 all'ingresso nel programma Interception,
  5. Che accettano di partecipare e che hanno fornito il loro consenso scritto per lo studio,
  6. Che accettano di compilare i questionari sulla piattaforma MyInterception e Nutrifast per la durata dello studio,
  7. Il partecipante possiede e accetta di utilizzare il proprio smartphone,
  8. Tutti i partecipanti devono comprendere la lingua francese parlata e scritta

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi psichiatrici o deficit cognitivi che impediscono la partecipazione,
  2. Paziente sotto tutela o privato della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa o incapace di dare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti riceveranno un workshop educativo sulla nutrizione e un intervento aggiuntivo sullo strumento UPF e su come utilizzarlo
Comportamentale: workshop educativo sulla nutrizione + intervento aggiuntivo sullo strumento UPF e su come utilizzarlo

I partecipanti con punteggio WCRF al basale ≤ 5 saranno randomizzati in rapporto 1:1 tra il gruppo di intervento (workshop educativo sulla nutrizione + intervento aggiuntivo sullo strumento UPF e su come utilizzarlo) e il gruppo di controllo (workshop educativo sulla nutrizione solamente).

L'impatto sarà valutato a 12 settimane con il questionario WCRF.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno solo un workshop educativo sulla nutrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione (%) di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 punto nel punteggio WCRF
Lasso di tempo: Settimana 12
L'endpoint primario è la proporzione (%) di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 punto nel punteggio WCRF (compreso tra 0 e 7, dove più alto è il punteggio più sano è lo stato) a 12 settimane rispetto al basale, nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di UPF
Lasso di tempo: settimana 12
La differenza nella diminuzione del punteggio di consumo di UPF (compreso tra 0 e 6, più basso - minore consumo) tra i due bracci a 12 settimane (vedi SO.1)
settimana 12
Differenza nel punteggio dell'utilizzo dell'applicazione Open Food Facts
Lasso di tempo: settimana 12
La differenza nell'incremento del punteggio della scala ordinale (che varia da 0 a 6, più alto è più sano) dell'utilizzo dell'applicazione Open Food Facts tra i due gruppi a 12 settimane (vedi SO.2)
settimana 12
Differenza della mediana per ciascun determinante comportamentale
Lasso di tempo: settimana 12
La differenza nell'evoluzione della scala Likert a 10 punti tra i due bracci a 12 settimane per ciascun determinante comportamentale (Capacità, Opportunità e Motivazione) (vedi SO.3)
settimana 12
Associazione tra la differenza nel punteggio di consumo di UPF
Lasso di tempo: settimana 12
L'associazione tra la differenza nel punteggio di consumo di UPF tra il basale e le 12 settimane e i determinanti comportamentali (vedi SO.3)
settimana 12
fattori associati
Lasso di tempo: settimana 12
I fattori associati alla differenza tra la baseline e le 12 settimane (1) nel punteggio WCRF, (2) nel punteggio di consumo di UPF e (3) nell'osservanza del consumo di UPF, misurati dalla 4a domanda del questionario preliminare al questionario UPF (vedi SO.4)
settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni qualitative delle interviste dei partecipanti
Lasso di tempo: settimana 36
Valutazioni qualitative delle interviste dei partecipanti
settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruno Raynard, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A00688-41
  • 2025/4135 (Altro identificatore: CSET Number (Gustave Roussy ID))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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