Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av inntak av ultraprosessert mat hos individer med høy kreftrisiko (U-TRANS)

Effekten av en blandet intervensjon som har som mål å redusere inntaket av ultraprosessert mat på den globale diettkvaliteten hos personer med høy kreftrisiko

U-TRANS-studien ble initiert av Gustave Roussy, som er dens sponsor*. Den er en del av Interception-programmet og har som mål å redusere forbruket av ultraprosessert mat for å forbedre den generelle kvaliteten på kosten blant personer med høy risiko for kreft (WCRF-poengsum ≤ 5, som tilsvarer lav overholdelse av ernæringsmessige kreftforebyggende anbefalinger: spise en diett rik på fullkorn, grønnsaker, frukt og fiber, og begrense ultraprosessert mat, rødt kjøtt, prosessert kjøtt, sukkerholdige drikker og alkohol). Den vurderer effekten av en digital intervensjon (basert på bruk av Open Food Facts-appen) som et supplement til den ernæringsmessige opplæringen som tilbys av Interception-programmet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forbruket av ultraprosesserte matvarer (UPF) har økt i kostholdet vårt de siste 50 årene. Deres forbruk er forbundet med dårlige ernæringsprofiler. De siste årene har det blitt forbundet med mange patologier, inkludert fedme, diabetes, hjerte- og karsykdommer og, nylig, kreft.

En forbedring i folks ernæringsprofiler (målt spesielt ved den internasjonalt anerkjente WCRF-scoren) er forbundet med lavere risiko for kreft, enten i den generelle befolkningen eller hos personer med høy risiko for kreft. Imidlertid er det ikke lett å endre kostholdsvaner, spesielt på lang sikt, på grunn av dens kulturelle, økonomiske og sosiale komponenter.

PO: Å vise om en intervensjon som tar sikte på å redusere forbruket av UPF forbedrer den generelle kostholdskvaliteten til individer med høy risiko for ulike kreftformer.

SO.1 Å sammenligne størrelsen på endringen i UPF-forbruk mellom de to armene (enkel opplæring versus intervensjon med Open Food Facts-applikasjonen), ved bruk av et validert matfrekvensskjema utformet for å fange opp UPF-eksponering (kanadisk skjema som vil tilpasses den franske befolkningen).

SO.2 Å beskrive endringen i bruksfrekvensen av Open Food Facts-applikasjonen fra start til 12 uker i intervensjonsarmen.

SO.3 Å vurdere determinanter for endringer i UPF-forbruksatferd før og etter intervensjonen.

SO.4 Å identifisere faktorer forbundet med større forbedring i generell kostholdskvalitet, større reduksjon i UPF-forbruk, og overholdelse av UPF-forbruket inkludert relevante kliniske og demografiske egenskaper.

EO.1 Å evaluere deltakernes holdninger til UPF og Open Food Facts-applikasjonen og undersøke forholdet mellom disse holdningene, matkompetanse og UPF-forbruksatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Sainte Catherine
      • Rennes, Frankrike, 25042
        • Rekruttering
        • Eugène Marquis
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år,
  2. Personer med økt risiko for ulike krefttyper som definert i Interception-programmet,
  3. Personer som har fullført et ansikt-til-ansikt ernæringskurs på bryst-, bukspyttkjertel-, Lynch- eller Harvey-veiene,
  4. Med en basislinje WCRF-poengsum ≤ 5 ved oppstart i Interception-programmet,
  5. Som samtykker til å delta og som har gitt skriftlig samtykke for studien,
  6. Som samtykker til å fylle ut spørreskjemane på MyInterception- og Nutrifast-plattformen gjennom hele studien,
  7. Deltakeren har og aksepterer å bruke sin smarttelefon,
  8. Alle deltakere må forstå muntlig og skriftlig fransk språk

Eksklusjonskriterier:

  1. Psykiatriske lidelser eller kognitive svekkelser som hindrer deltakelse,
  2. Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet ved en domstols- eller administrativ avgjørelse, eller ute av stand til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientene vil motta et opplæringskurs om ernæring og en tilleggsintervensjon om UPF-verktøyet og hvordan det brukes

Deltakere med WCRF-poengsum ved baseline ≤ 5 vil randomiseres i forholdet 1:1 mellom intervensjonsgruppen (opplæringskurs i ernæring + tilleggsintervensjon om UPF-verktøyet og hvordan det brukes) og kontrollgruppen (kun opplæringskurs i ernæring).

Effekten vil vurderes etter 12 uker med WCRF-spørreskjemaet.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene vil kun motta et pedagogisk verksted om ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) av deltakere med minst 1 poengs forbedring i WCRF-scoren
Tidsramme: Uke 12
Primært endepunkt er andelen (%) av deltakere med minst 1-punkts forbedring i WCRF-scoren (som varierer fra 0 til 7, jo høyere jo sunnere) etter 12 uker sammenlignet med utgangspunktet, i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av UPF
Tidsramme: uke 12
Forskjellen i nedgangen av UPF-forbruksskåren (som varierer fra 0 til 6, jo lavere - jo lavere forbruk) mellom de to armene ved 12 uker (se SO.1)
uke 12
Forskjell i poengsummen for bruk av Open Food Facts-applikasjonen
Tidsramme: uke 12
Forskjellen i økningen av den ordinære skåreskalaen (fra 0 til 6, hvor høyere er sunnere) for bruk av Open Food Facts-applikasjonen mellom de to armene ved 12 uker (se SO.2)
uke 12
Forskjell i median for hver atferdsbestemmende faktor
Tidsramme: uke 12
Forskjellen i utviklingen av 10-punkts Likert-skalaen mellom de to armene ved 12 uker for hver atferdsdeterminant (Kapasitet, Mulighet og Motivasjon) (se SO.3)
uke 12
Sammenheng mellom forskjellen i UPF-forbruksscore
Tidsramme: uke 12
Sammenhengen mellom forskjellen i UPF-forbruksscore mellom baseline og 12 uker og atferdsmessige determinanter (se SO.3)
uke 12
faktorer assosiert med
Tidsramme: uke 12
Faktorene assosiert med forskjellen mellom baseline og 12 uker (1) i WCRF-scoren, (2) i UPF-forbruksscoren, og (3) i overholdelsen av UPF-forbruket, målt ved det 4. spørsmålet i spørreskjemaet som går forut for UPF-spørreskjemaet (se SO.4)
uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative vurderinger av deltakernes intervjuer
Tidsramme: uke 36
Kvalitative vurderinger av deltakernes intervjuer
uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Bruno Raynard, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere