- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07436312
Effekten av inntak av ultraprosessert mat hos individer med høy kreftrisiko (U-TRANS)
Effekten av en blandet intervensjon som har som mål å redusere inntaket av ultraprosessert mat på den globale diettkvaliteten hos personer med høy kreftrisiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbruket av ultraprosesserte matvarer (UPF) har økt i kostholdet vårt de siste 50 årene. Deres forbruk er forbundet med dårlige ernæringsprofiler. De siste årene har det blitt forbundet med mange patologier, inkludert fedme, diabetes, hjerte- og karsykdommer og, nylig, kreft.
En forbedring i folks ernæringsprofiler (målt spesielt ved den internasjonalt anerkjente WCRF-scoren) er forbundet med lavere risiko for kreft, enten i den generelle befolkningen eller hos personer med høy risiko for kreft. Imidlertid er det ikke lett å endre kostholdsvaner, spesielt på lang sikt, på grunn av dens kulturelle, økonomiske og sosiale komponenter.
PO: Å vise om en intervensjon som tar sikte på å redusere forbruket av UPF forbedrer den generelle kostholdskvaliteten til individer med høy risiko for ulike kreftformer.
SO.1 Å sammenligne størrelsen på endringen i UPF-forbruk mellom de to armene (enkel opplæring versus intervensjon med Open Food Facts-applikasjonen), ved bruk av et validert matfrekvensskjema utformet for å fange opp UPF-eksponering (kanadisk skjema som vil tilpasses den franske befolkningen).
SO.2 Å beskrive endringen i bruksfrekvensen av Open Food Facts-applikasjonen fra start til 12 uker i intervensjonsarmen.
SO.3 Å vurdere determinanter for endringer i UPF-forbruksatferd før og etter intervensjonen.
SO.4 Å identifisere faktorer forbundet med større forbedring i generell kostholdskvalitet, større reduksjon i UPF-forbruk, og overholdelse av UPF-forbruket inkludert relevante kliniske og demografiske egenskaper.
EO.1 Å evaluere deltakernes holdninger til UPF og Open Food Facts-applikasjonen og undersøke forholdet mellom disse holdningene, matkompetanse og UPF-forbruksatferd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bruno Raynard, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 1 42 11 42 11
- E-post: bruno.raynard@gustaveroussy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adeline Salasc, Pharm D
- Telefonnummer: +33 (0) 1 42 11 42 11
- E-post: adeline.salasc@gustaveroussy.fr
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Sainte Catherine
-
Rennes, Frankrike, 25042
- Rekruttering
- Eugène Marquis
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år,
- Personer med økt risiko for ulike krefttyper som definert i Interception-programmet,
- Personer som har fullført et ansikt-til-ansikt ernæringskurs på bryst-, bukspyttkjertel-, Lynch- eller Harvey-veiene,
- Med en basislinje WCRF-poengsum ≤ 5 ved oppstart i Interception-programmet,
- Som samtykker til å delta og som har gitt skriftlig samtykke for studien,
- Som samtykker til å fylle ut spørreskjemane på MyInterception- og Nutrifast-plattformen gjennom hele studien,
- Deltakeren har og aksepterer å bruke sin smarttelefon,
- Alle deltakere må forstå muntlig og skriftlig fransk språk
Eksklusjonskriterier:
- Psykiatriske lidelser eller kognitive svekkelser som hindrer deltakelse,
- Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet ved en domstols- eller administrativ avgjørelse, eller ute av stand til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientene vil motta et opplæringskurs om ernæring og en tilleggsintervensjon om UPF-verktøyet og hvordan det brukes
|
Deltakere med WCRF-poengsum ved baseline ≤ 5 vil randomiseres i forholdet 1:1 mellom intervensjonsgruppen (opplæringskurs i ernæring + tilleggsintervensjon om UPF-verktøyet og hvordan det brukes) og kontrollgruppen (kun opplæringskurs i ernæring). Effekten vil vurderes etter 12 uker med WCRF-spørreskjemaet. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene vil kun motta et pedagogisk verksted om ernæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel (%) av deltakere med minst 1 poengs forbedring i WCRF-scoren
Tidsramme: Uke 12
|
Primært endepunkt er andelen (%) av deltakere med minst 1-punkts forbedring i WCRF-scoren (som varierer fra 0 til 7, jo høyere jo sunnere) etter 12 uker sammenlignet med utgangspunktet, i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbruk av UPF
Tidsramme: uke 12
|
Forskjellen i nedgangen av UPF-forbruksskåren (som varierer fra 0 til 6, jo lavere - jo lavere forbruk) mellom de to armene ved 12 uker (se SO.1)
|
uke 12
|
|
Forskjell i poengsummen for bruk av Open Food Facts-applikasjonen
Tidsramme: uke 12
|
Forskjellen i økningen av den ordinære skåreskalaen (fra 0 til 6, hvor høyere er sunnere) for bruk av Open Food Facts-applikasjonen mellom de to armene ved 12 uker (se SO.2)
|
uke 12
|
|
Forskjell i median for hver atferdsbestemmende faktor
Tidsramme: uke 12
|
Forskjellen i utviklingen av 10-punkts Likert-skalaen mellom de to armene ved 12 uker for hver atferdsdeterminant (Kapasitet, Mulighet og Motivasjon) (se SO.3)
|
uke 12
|
|
Sammenheng mellom forskjellen i UPF-forbruksscore
Tidsramme: uke 12
|
Sammenhengen mellom forskjellen i UPF-forbruksscore mellom baseline og 12 uker og atferdsmessige determinanter (se SO.3)
|
uke 12
|
|
faktorer assosiert med
Tidsramme: uke 12
|
Faktorene assosiert med forskjellen mellom baseline og 12 uker (1) i WCRF-scoren, (2) i UPF-forbruksscoren, og (3) i overholdelsen av UPF-forbruket, målt ved det 4. spørsmålet i spørreskjemaet som går forut for UPF-spørreskjemaet (se SO.4)
|
uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative vurderinger av deltakernes intervjuer
Tidsramme: uke 36
|
Kvalitative vurderinger av deltakernes intervjuer
|
uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Bruno Raynard, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Kolonsykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparasjon-mangellidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Kolon neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
Andre studie-ID-numre
- 2025-A00688-41
- 2025/4135 (Annen identifikator: CSET Number (Gustave Roussy ID))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .