超加工食品摄入对癌症高风险人群的影响 (U-TRANS)
混合干预措施对降低癌症高风险人群超加工食品消费及其对整体膳食质量影响的研究
研究概览
详细说明
在过去的50年中，超加工食品（UPFs）在我们饮食中的消费量有所增加。 其消费与不良的营养状况相关。 近年来，它已与多种疾病相关联，包括肥胖、糖尿病、心血管疾病，以及最近发现的癌症。
改善人们的营养状况（特别是通过国际公认的WCRF评分来衡量）与较低的癌症风险相关，无论是在普通人群中还是在癌症高风险人群中。 然而，改变饮食习惯并不容易，尤其是长期来看，这涉及文化、经济和社会因素。
主要目标：证明旨在减少超加工食品消费的干预措施是否能改善不同癌症高风险个体的整体饮食质量。
次要目标1：比较两组（简单教育组与使用Open Food Facts应用程序的干预组）在超加工食品消费变化幅度上的差异，使用经过验证的食物频率问卷来评估超加工食品暴露情况（该问卷基于加拿大问卷，将适用于法国人群）。
次要目标2：描述干预组从基线到12周期间Open Food Facts应用程序使用频率的变化。
次要目标3：评估干预前后超加工食品消费行为变化的决定因素。
次要目标4：识别与整体饮食质量更大改善、超加工食品消费更大减少以及超加工食品消费遵守情况相关的因素，包括相关的临床和人口特征。
探索性目标1：评估参与者对超加工食品和Open Food Facts应用程序的态度，并调查这些态度、食品素养与超加工食品消费行为之间的关系。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bruno Raynard, MD
- 电话号码：+33 (0) 1 42 11 42 11
- 邮箱：bruno.raynard@gustaveroussy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Adeline Salasc, Pharm D
- 电话号码：+33 (0) 1 42 11 42 11
- 邮箱：adeline.salasc@gustaveroussy.fr
学习地点
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Avignon、法国、84918
- 尚未招聘
- Institut Sainte Catherine
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Rennes、法国、25042
- 招聘中
- Eugène Marquis
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Villejuif、法国、94800
- 招聘中
- Gustave Roussy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18岁，
- 根据Interception计划定义的不同癌症风险增加的个体，
- 已完成为期当前针对乳腺、胰腺、林奇、哈维路径的面授营养课程的个体，
- 进入Interception计划时基线WCRF评分 ≤ 5，
- 同意参与并已签署研究书面同意书，
- 同意在研究期间在MyInterception和Nutrifast平台填写问卷，
- 参与者拥有并同意使用其智能手机，
- 所有参与者必须理解法语口语和书面语
排除标准：
- 妨碍参与的精神障碍或认知障碍，
- 受监护、被司法或行政决定剥夺自由或无能力给予同意的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
患者将接受一次关于营养的教育研讨会，以及关于超加工食品工具及其使用方法的额外干预。
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基线WCRF评分≤5的参与者将以1:1的比例随机分配至干预组（营养教育研讨会+UPF工具及使用方法的额外干预）和对照组（仅营养教育研讨会）。 将在12周时通过WCRF问卷评估影响。 |
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无干预：对照组
患者将仅接受一次营养教育研讨会
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WCRF评分改善至少1分的参与者比例（%）
大体时间：第 12 周
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主要终点是比较干预组与对照组在12周时，相较于基线，WCRF评分（范围为0至7分，分数越高越健康）至少提高1分的参与者比例（%）。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超加工食品的摄入
大体时间：第12周
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两组在12周时UPF消费评分（范围从0到6，评分越低表示消费越低）下降的差异（参见SO.1）
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第12周
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Open Food Facts 应用程序使用评分的差异
大体时间：第 12 周
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两个组别在12周时使用Open Food Facts应用程序的序数量表评分（范围为0至6，分数越高越健康）增加值的差异（参见SO.2）
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第 12 周
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各项行为决定因素的中位数差异
大体时间：第12周
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两组在12周时每个行为决定因素（能力、机会和动机）的10点李克特量表演变差异（见SO.3）
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第12周
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超加工食品消费评分差异之间的关联
大体时间：第12周
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基线至12周UPF消费评分差异与行为决定因素之间的关联（参见SO.3）
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第12周
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相关因素
大体时间：第12周
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与以下方面基线至12周差异相关的因素：(1) WCRF评分，(2) UPF消费评分，以及(3) 如UPF问卷前问卷第4题所测量的UPF消费遵守情况（参见SO.4）
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第12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者访谈的定性评估
大体时间：第 36 周
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参与者访谈的定性评估
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第 36 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Bruno Raynard, MD、Gustave Roussy, Villejuif, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-A00688-41
- 2025/4135 (其他标识符：CSET Number (Gustave Roussy ID))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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