암 고위험군 개인에서 초가공 식품 섭취의 영향 (U-TRANS)
암 고위험군 개인의 초가공 식품 섭취 감소를 목표로 한 혼합 중재가 전반적인 식이 질에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
초가공식품(UPF)의 섭취는 지난 50년간 우리 식단에서 증가해 왔습니다. 초가공식품의 섭취는 열악한 영양 프로필과 관련이 있습니다. 최근 몇 년 동안, 비만, 당뇨병, 심혈관 질환 및 최근에는 암을 포함한 수많은 질병과 연관되어 왔습니다.
사람들의 영양 프로필(특히 국제적으로 인정받는 WCRF 점수로 측정)의 개선은 일반 인구 또는 암 고위험군에서 암 발병 위험 감소와 관련이 있습니다. 그러나 식습관을 바꾸는 것은 문화적, 경제적, 사회적 요소로 인해 쉽지 않으며, 특히 장기적으로는 더욱 그렇습니다.
주요 목표(PO): 다양한 암에 대한 고위험군 개인들의 초가공식품 섭취 감소를 목표로 하는 중재가 전반적인 식이 질을 개선하는지 입증하는 것.
보조 목표 1(SO.1): 두 그룹(단순 교육 대 Open Food Facts 애플리케이션을 활용한 중재) 간 초가공식품 섭취 변화의 정도를 비교하기 위해, 초가공식품 노출을 측정하도록 설계된 검증된 식품 빈도 설문지(캐나다 설문지를 프랑스 인구에 맞게 조정)를 사용합니다.
보조 목표 2(SO.2): 중재 그룹에서 기준선부터 12주까지 Open Food Facts 애플리케이션 사용 빈도의 변화를 기술합니다.
보조 목표 3(SO.3): 중재 전후 초가공식품 섭취 행동 변화의 결정 요인을 평가합니다.
보조 목표 4(SO.4): 전반적인 식이 질의 더 큰 개선, 초가공식품 섭취의 더 큰 감소 및 초가공식품 섭취 준수도와 관련된 요인을 식별하며, 관련 임상 및 인구통계학적 특성을 포함합니다.
평가 목표 1(EO.1): 참가자들의 초가공식품 및 Open Food Facts 애플리케이션에 대한 태도를 평가하고, 이러한 태도, 식품 이해력 및 초가공식품 섭취 행동 간의 관계를 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bruno Raynard, MD
- 전화번호: +33 (0) 1 42 11 42 11
- 이메일: bruno.raynard@gustaveroussy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Adeline Salasc, Pharm D
- 전화번호: +33 (0) 1 42 11 42 11
- 이메일: adeline.salasc@gustaveroussy.fr
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84918
- 아직 모집하지 않음
- Institut Sainte Catherine
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Rennes, 프랑스, 25042
- 모병
- Eugène Marquis
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세,
- Interception 프로그램 내에서 정의된 다양한 암에 대한 위험이 증가된 개인,
- 유방, 췌장, 린치, 하비 경로에 대한 대면 영양 수업을 완료한 개인,
- Interception 프로그램 참여 시 기준 WCRF 점수 ≤ 5,
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제출한 개인,
- 연구 기간 동안 MyInterception 및 Nutrifast 플랫폼에서 설문지를 작성하는 데 동의하는 개인,
- 참가자가 스마트폰을 보유하고 사용하는 데 동의함,
- 모든 참가자는 구어 및 문어 프랑스어를 이해해야 함
제외 기준:
- 참여를 방해하는 정신 장애 또는 인지 장애,
- 후견 하에 있거나 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 동의할 능력이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
환자들은 영양에 관한 교육 워크샵을 받고, UPF 도구 및 사용 방법에 대한 추가 중재를 받게 됩니다.
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기준선에서 WCRF 점수가 ≤ 5인 참가자는 중재 그룹(영양 교육 워크숍 + UPF 도구 및 사용 방법에 대한 추가 중재)과 대조군(영양 교육 워크숍만) 사이에서 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 영향은 12주 후에 WCRF 설문지를 사용하여 평가됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
환자는 영양에 대한 교육 워크숍만 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WCRF 점수에서 1점 이상 향상을 보인 참가자의 비율 (%)
기간: 12주차
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주요 종료점은 중재군 대 대조군에서 12주째 기준선 대비 WCRF 점수(0점에서 7점까지 범위, 점수가 높을수록 건강함)가 최소 1점 향상된 참가자의 비율(%)입니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPF 섭취
기간: 12주차
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12주차에 두 군 간 초가공식품 섭취 점수(0~6 범위, 점수가 낮을수록 섭취량이 적음) 감소량의 차이(SO.1 참조)
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12주차
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Open Food Facts 애플리케이션 사용 점수의 차이
기간: 12주
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12주 시점에서 두 군 간의 Open Food Facts 애플리케이션 사용에 따른 서열 척도 점수(0에서 6까지 범위, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음) 증가 차이(SO.2 참조)
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12주
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각 행동 결정 요인의 중앙값 차이
기간: 12주차
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각 행동 결정 요인(능력, 기회, 동기 부여)에 대한 12주 시점의 두 군 간 10점 리커트 척도 변화 차이(SO.3 참조)
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12주차
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UPF 섭취 점수 차이와의 연관성
기간: 12주차
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기준선과 12주 사이의 UPF 소비 점수 차이와 행동 결정 요인 간의 연관성(SO.3 참조)
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12주차
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관련 요인
기간: 12주
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WCRF 점수, (2) UPF 섭취 점수, (3) UPF 설문지에 앞서 실시한 설문지의 4번째 질문으로 측정한 UPF 섭취 준수도(SO.4 참조)의 기준선과 12주 간 차이와 관련된 요인
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 인터뷰의 질적 평가
기간: 주 36
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참가자 인터뷰의 질적 평가
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주 36
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bruno Raynard, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-A00688-41
- 2025/4135 (기타 식별자: CSET Number (Gustave Roussy ID))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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